O tym stanowisku
Numery telefonów i adresy e-mail w tym ogłoszeniu są ukryte do momentu zalogowania.
auto_translated_note
Opis stanowiska Podsumowanie Jako lider ds. przepisów będziesz wspierać dział ultrasonografii zdrowia kobiet firmy GE HealthCare. Będziesz ściśle współpracować z zespołem zajmującym się projektowaniem funkcji AI w naszej witrynie Zipf, a także z globalnym zespołem regulacyjnym. Będziesz odpowiedzialny za zapewnienie strategii regulacyjnej i wskazówek dla firmy w zakresie wymogów regulacyjnych branży opieki zdrowotnej dotyczących wprowadzania produktów na rynek, składania/rejestracji przed wprowadzeniem na rynek i zgodności po wprowadzeniu do obrotu, ściśle współpracując z organami regulacyjnymi w zakresie opieki zdrowotnej na całym świecie.
GE Health
Care jest wiodącym, światowym innowatorem w dziedzinie technologii medycznych i rozwiązań cyfrowych. Naszą misją jest ulepszanie życia w ważnych momentach. Uwolnij swoje ambicje, zamień pomysły w zmieniającą świat rzeczywistość i dołącz do organizacji, w której każdy głos ma znaczenie, a każda różnica buduje zdrowszy świat.
Opis stanowiska Role i obowiązki - Zapewnianie przywództwa regulacyjnego i kierownictwa strategicznego dla regulacyjnych programów sztucznej inteligencji dotyczących ultradźwięków, w tym globalne wsparcie RA w zakresie planowania rejestracji, składania wniosków, audytów jednostek notyfikowanych i systemu jakości oraz wdrażania programów w wielofunkcyjnym zespole z komunikacją z kierownictwem. Wspieraj zgodność zgłoszeń/rejestracji przed wprowadzeniem na rynek i zgodności po wprowadzeniu do obrotu, ściśle współpracując z organami regulacyjnymi opieki zdrowotnej na całym świecie. - Opracuj strategie regulacyjne, aby pomóc zoptymalizować ścieżki składania wniosków regulacyjnych, biorąc pod uwagę wymogi regulacyjne (w tym badania produktów, dane kliniczne itp.), oświadczenia dotyczące produktów i zależności regulacyjne w poszczególnych krajach, aby zapewnić zoptymalizowaną kolejność składania wniosków. - Wykorzystuj wiedzę techniczną i osąd do rozwiązywania problemów. - Oceń zmiany w istniejących produktach i określ potrzebę nowych/zmienionych licencji lub rejestracji. - Przeglądanie i zatwierdzanie materiałów reklamowych i promocyjnych w celu zapewnienia zgodności z zatwierdzonymi oświadczeniami i wymogami regulacyjnymi. - Udział w pisaniu i edytowaniu dokumentów technicznych - Badanie, analizowanie, integrowanie i organizowanie informacji ogólnych z różnych źródeł na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych - Stosowanie wymogów regulacyjnych i zrozumienie ich wpływu na zgłoszenia oraz zgodność przed wprowadzeniem na rynek i po jego wprowadzeniu na rynek. Wymagane kwalifikacje - Udokumentowane doświadczenie w pracy w regulowanej dziedzinie, zwłaszcza w zakresie oprogramowania AI; zaawansowane doświadczenie praktyczne w sprawach związanych z jakością i przepisami - Licencjat z inżynierii oprogramowania, spraw regulacyjnych lub równoważny - Silne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej. - Wykazała się umiejętnością analizowania i rozwiązywania problemów. - Umiejętność dokumentowania, planowania, promowania i wykonywania programów. - Ugruntowane umiejętności zarządzania projektami. - Dobra znajomość języka angielskiego w zakresie komunikacji (zarówno w piśmie, jak i w mowie).
GE Healthcare jest pracodawcą zapewniającym równe szanse, w którym włączenie ma znaczenie. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, religię, pochodzenie narodowe lub etniczne, płeć, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową, wiek, niepełnosprawność, chroniony status weterana lub inne cechy chronione przez prawo. Nasze nagrody całkowite mają na celu uwolnienie Twoich ambicji, zapewniając impuls i elastyczność, których potrzebujesz, aby przekształcić swoje pomysły w rzeczywistość zmieniającą świat.
Nasze wynagrodzenie i świadczenia to wszystko, czego można oczekiwać od organizacji o globalnej sile i skali, a ponadto będziesz otoczony możliwościami kariery w kulturze sprzyjającej opiece, współpracy i wsparciu. Entant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous soutiendrez l’activité d’échographie dédiée à la santé des femmes chez GE HealthCare. Vous collaborerez étroitement avec l’équipe de conception des fonctionnalités d’IA sur notre site de Zipf, ainsi qu’avec l’équipe réglementaire mondiale.
Vous serez responsable de Fournir à l’entreprise la stratégie et les orientacji réglementaires dotyczą les exigences du secteur de la santé pour les lancements de produits, les soumissions/enregistrements pre-commercialization et la conformité post-commercialization, en travaillant en étroite współpraca avec les autorités réglementaires de santé à travers le monde.
GE Health
Care jest liderem w dziedzinie technologii medycznych i innowacyjnych rozwiązań. Notre Mission est d’améliorer la vie dans les moments qui comptent. Libérez votreambi, transformez vos idées en réalités qui Changent le monde et rejoignez une organizacji où chaque voix compte et où chaque différence contribue à bâtir un monde plus sain.
Rôles et responsabilités - Assurer le Leadership réglementaire et l’orientation stratégique pour les programy logiciels d’IA en échographie, incluant le support réglementaire global pour la planification des enregistrements, les soumissions, les audyts des organes notifiés et du système qualité, ainsi que la mise en œuvre des programy au sein d’une équipe interfonctionnelle, avec komunikacja w kierunku. Soutenir la conformité des soumissions/enregistrements pré-commercialization et de la conformité post-commercialization, en travaillant en étroite współpraca avec les autorités réglementaires de santé dans le monde entier. - Développer des stratégies réglementaires permettant d’optimiser les voies de soumission réglementaire, en najemca compte des exigences (notamment les tests produits, les données cliniques itp.), des allégations produits et des dépendances réglementaires propres à chaque pays afin d’assurer la meilleure sekwencja możliwych sumisji. - Utiliser une expert technology et un jugement éclairé pour résoudre des problèmes. - Évaluer les modyfikacje apportées aux produits istniejących et déterminer la nécessité de licences ou d'enregistrements nouveaux ou révisés. - Revoir et approuver les wspiera publicitaires et Promotionnels afin d’assurer leur cohérence avec les allégations approuvées et les exigences réglementaires. - Contribuer à la rédaction et à la révision de dokumentów technik. - Rechercher, analizator, integrator i organizator des Informations Provenant de Sources variées en vue de leur utylizacja dans les dossiers réglementaires. - Appliquer les exigences réglementaires et comprendre leur Impact sur les soumissions ainsi que sur la conformité preet post-commercialization. Wymagane kwalifikacje - Doświadczenie avérée dans un domaine réglementé, en particulier dans le logiciel d’IA; doświadczenie pratique avancée en qualité i romanse réglementaires. - Diplôme universitaire en génie logiciel, Affairs réglementaires ou équivalent. - Doskonałe kompetencje w zakresie komunikacji ustnej i pisemnej. - Capacité démontrée à analizator et résoudre des problemmes. - Umiejętność dokumentowania, planowania, promowania i wykonywania programów. - Potwierdzone kompetencje w projekcie. - Excellentes compétences en anglais (écrit et ustnej).
Integracja i różnorodność GE HealthCare to narzędzie, które zapewnia pracownikom równość szans na integrację. Decyzje krewnych o zatrudnieniu bez względu na pochodzenie narodowe lub etniczne, o religii, o płci, o orientacji seksualnej, o tożsamości lub o wyrażaniu gatunku, o l'âge, du handicap, du statut d'ancien Combattant protegé ou d'autres caractéristiques protegowani par la loi. Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambit en vous donnant la motywacja et la flexibilité nie vous avez besoin pour transformator vos idées en réalités qui Changent le monde.
Nos salaires et nos avantages sociaux korespondent à tout ce que vous Attendez d’une organizacja ayant une wymiar międzynarodowy, avec des possibilités de développement de carrière, dans une kultura qui faworyzuje współpracę et le soutien. A propos de nous GE HealthCare jest jednym z liderów mondiaux w dziedzinie technologii medycznych i rozwiązań numerycznych. Il permet aux Cliniciens de prendre des decisions plus Rapides et Plus pertinentes à travers des équipements Intelligents, des analiz de données, des apps et des Services.
Avec plus 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 pracowników dans le monde, la société est au center d'un écosystème qui travaille pour une médecine de precision. Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 współpracowników, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son center de R&D et de Production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des de recherche francuski. www.gehealthcare.com Informacje dodatkowe Zapewniona pomoc w relokacji: Nie Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-affairs-leader-ai-software-devices-fmd-ge-healthcare