Kierownik projektu

Catalyst Clinical Research zapewnia konfigurowalne rozwiązania dla przemysłu biofarmaceutycznego i biotechnologicznego za pośrednictwem Catalyst Oncology, kompleksowego CRO w dziedzinie onkologii oraz globalnych multiterapeutycznych usług funkcjonalnych i CRO za pośrednictwem Catalyst Flex. Elastyczny model usług zorientowany na klienta, innowacyjna technologia, członkowie zespołu ekspertów i obecność na całym świecie przyczyniają się do rozwoju badań klinicznych. Odwiedź CatalystCR.com.

Jako Kierownik Projektu jesteś kluczowym członkiem Zespołu ds. Rozwoju i Zarządzania Projektem. Odpowiadasz za pomyślną realizację działań zespołu badawczego na poziomie badania/programu poprzez spełnienie uzgodnionych w umowie wymagań dotyczących sponsora i przepisów zgodnie z zakresem pracy (SOW) i uzgodnionymi harmonogramami.

Będziesz kierować i kierować zespołami interdyscyplinarnymi oraz rozumieć oczekiwania sponsorów/zarządzać nimi. Będziesz proaktywnie identyfikować, rozwiązywać/ograniczać i eskalować ryzyko i/lub problemy. Obowiązki/zadania stanowiska: Odpowiedzialny za planowanie, śledzenie i zapewnianie skutecznej i wysokiej jakości realizacji prób wszystkich aspektów operacyjnych przypisanych badań/programów klinicznych (może być więcej niż jeden) od rozpoczęcia protokołu poprzez raport z badania klinicznego i zakończenie badania.

Odpowiedzialny za zarządzanie i realizację zakresu prac zgodnie z docelowymi harmonogramami i budżetem przydzielonego zadania badania/programy kliniczne.Odpowiedzialny za komunikację ze sponsorem, ze szczególnym uwzględnieniem szacunków budżetu i harmonogramu wyników oraz terminowe powiadamianie o zmianach w zakresie zakresu prac i harmonogramach.Odpowiedzialny za terminową komunikację ze sponsorem we wszystkich aspektach badania, z naciskiem na komunikowanie wszelkich kwestii związanych z bezpieczeństwem pacjenta. We współpracy z zespołem badawczym/programu i wszystkimi zainteresowanymi stronami zapewnia realizację wszystkich rezultatów projektu od podpisania umowy do dostarczenia końcowego raportu z badania klinicznego i zamknięcia projektu zgodnie z ICH GCP wymagania.Odpowiada za zarządzanie dostawcami badań, rekrutacją pacjentów oraz współpracę z badaczami i ośrodkami badawczymi. Kierowanie zespołami interdyscyplinarnymi, jednocześnie rozumiejąc oczekiwania klientów i zarządzając nimi.

Odpowiedzialny za współpracę ze sponsorem, podwykonawcami i członkami zespołu projektowego przydzielonymi przez Catalyst w celu zarządzania zasobami (wewnętrznymi i zewnętrznymi), aby dotrzymać zakontraktowanego harmonogramu projektu i oczekiwań sponsora. Odpowiedzialny za proaktywną identyfikację, rozwiązywanie/ograniczanie i eskalację ryzyka lub problemów, jeśli to konieczne, oraz proaktywne komunikowanie zespołowi projektowemu wszelkich problemów, które mogą negatywnie wpłynąć na cały projekt, w celu znalezienia wspólnego rozwiązania. Stale szukaj metod poprawy ogólnej współpracy, wydajności i doskonałości, dzięki którym produkty dostarczane są Śledzenie statusu projektu i raportowanie, w tym udział w miesięcznym przeglądzie projektu za pomocą ELT.

Odpowiedzialny za ogólną integrację i przekazywanie parametrów badania wszystkim zainteresowanym stronom/partnerom (podwykonawcom, partnerom strategicznym, partnerom wewnętrznym i przedstawicielom Sponsora), aby zapewnić wykonanie produktu pracy. Zapewnienie, że skuteczne plany projektu (tj. Plan monitorowania klinicznego, Plan komunikacji, Plan zarządzania projektem, Plan nadzoru nad dostawcą, Plan rekrutacji) są opracowane oraz wprowadzone i optymalne dla badania zgodnie z SOW i standardowe procedury operacyjne firmy (SOP).

Aktywna współpraca z zespołem ds. badań klinicznych w celu ustalenia priorytetów zgodnie z obowiązującym planem projektu, SOP i procedurami firmy, wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) i wymogami regulacyjnymi. Odpowiedzialny za nadzór nad Planem Monitorowania Klinicznego w celu zapewnienia spójnego podejścia do monitorowania przez cały czas trwania badania. Każdy SOW współpracuje z członkiem wewnętrznego zespołu ds. bezpieczeństwa lub dostawcą bezpieczeństwa w celu opracowania Planu zarządzania bezpieczeństwem i zapewnienia przeszkolenia wewnętrznych i rozszerzonych członków zespołu w zakresie planu.

Aktywnie zgłaszaj kierownictwu potrzeby w zakresie zasobów projektu (nadwyżki i niedobory). Uczestniczyj w opracowywaniu prezentacji inicjacji lokalizacji i we współpracy z pracownikiem ds. badań klinicznych (CRA) i sponsorem dostarczaj je do lokalizacji w celach inicjacji. Zapewnij wkład na poziomie projektu/próby i koordynuj zadania wspierające następujące produkty: analiza wykonalności, prognozy rekrutacyjne, status gromadzenia danych, postęp i strategia czyszczenia danych, śledzenie blokad danych i ogólne raportowanie terminów dostaw.

Opracowuje i weryfikuje rekrutację do prób i ośrodków. strategie/plan wspierające osiągnięcie celu rekrutacyjnego zgodnie z kamieniami milowymi projektu. Współpraca z Central Site Services przy opracowywaniu szablonów umowy i budżetu badacza oraz procesu płatności grantów dla badacza. Współpraca z członkami zespołu o różnych funkcjach (tj. zarządzaniem danymi (DM), naukami klinicznymi (CS) i biostatami) przy dekonstrukcji protokołu opracowywaniem eCRF (elektronicznego formularza raportu przypadku), opracowywaniem i przeglądem planu zarządzania danymi, edytowania specyfikacji, wytycznych dotyczących wypełniania eCRF, dzienników, kwestionariuszy i ekrany danych.

Przez cały czas trwania projektu monitoruj i sprawdzaj jakość elektronicznego głównego pliku badania (eTMF), aby upewnić się, że wymagana dokumentacja badania jest złożona zgodnie z modelem referencyjnym TMF. Na zakończenie badania odpowiadaj za nadzór i przekazanie wysokiej jakości eTMF sponsorowi. Współpracuj z zespołem wewnętrznym, sponsorem, monitorem medycznym i partnerami w celu opracowania programu i treści spotkań zespołu projektowego.

Kieruj projektem, spotkaniami w ośrodku, spotkaniami wewnętrznymi i dostawcami oraz dopilnuj, aby protokoły ze spotkań i elementy działań były rejestrowane i rozpowszechniane wśród wszystkich członków zespołu, sponsor i zarząd. We współpracy z CS i DM przeglądają i identyfikują dane badawcze pod kątem trendów (według procesu firmowego) oraz we współpracy z wewnętrznym zespołem opracowują plan (przekwalifikowanie ośrodków itp.), aby rozwiązać wszelkie problemy lub wątpliwości związane ze zbieraniem/wprowadzaniem danych. W razie potrzeby uczestnicz w spotkaniach poświęconych przeglądowi danych we współpracy z DM, CS i Biostats, wewnętrznie i ze sponsorem, aby przejrzeć dane pod kątem trendów lub problemów i opracować plan działania w celu rozwiązania wszelkich pytań lub wątpliwości.

Monitoruj jakość produktów dostawców, rozwiązuj wszelkie problemy z odpowiednimi członkami zespołu i identyfikuj możliwości poprawy szkoleń, realizacji i jakości w całym zespole. Odpowiedzialny za nadzór nad wszelkimi zmianami w badaniu wynikającymi z poprawki do protokołu zgodnie z zakresem prac. Obejmuje to zapewnienie, że dokumenty związane z badaniem (tj. poprawki, ICF, podręczniki, plany, eCRF, wytyczne dotyczące realizacji eCRF i umowy) są aktualizowane i terminowo dystrybuowane/przekazywane wewnętrznemu i zewnętrznemu zespołowi oraz dostawcom.

Odpowiedzialny za nadzór nad wdrażaniem procesów Planu Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA) zgodnie z potrzebami przydzielonych badań. Współpracuje z zespołami interdyscyplinarnymi, zarządzaniem operacjami klinicznymi i zarządzaniem jakością w zakresie planu, procesu i wdrożenia CAPA. Odpowiedzialny za przeglądanie i zapewnianie wkładu w działania korygujące i zapobiegawcze w związku z ustaleniami Wewnętrznego Przeglądu Jakości (IQR) dla przydzielonych badań oraz współpracuje z Kierownictwem Operacji Klinicznych w celu rozwiązania ustaleń.

Ułatwianie i pomaganie w pisaniu tekstów medycznych w opracowywaniu raportów z badań klinicznych (CSR). Utrzymywanie biegłości w zakresie aktualnych przepisów, wytycznych i białych ksiąg ICH i GCP mających zastosowanie do obszarów studiów. Wymagania dotyczące kwalifikacji na stanowisko: Wykształcenie: Co najmniej licencjat/licencjat w dyscyplinie biomedycznej lub równoważny wymagane jest wykształcenie/szkolenie.

Doświadczenie: co najmniej 5 lat doświadczenia w zakresie metodologii badań klinicznych i działań związanych z rozwojem produktu (zgłaszanie IND, projektowanie badań, monitorowanie, koordynacja badań, zarządzanie danymi, analiza danych, składanie wniosków do NDA) oraz wcześniejsze doświadczenie w zarządzaniu projektami lub koordynowaniu wiodących projektów. Wymagane certyfikaty: nie.Wymagane umiejętności: Wykazana biegłość w komunikowaniu się i motywowaniu wielu partnerów/dostawców/partnerów outsourcingowych. Wyjątkowa dbałość o szczegóły i ramy czasowe.Udokumentowane doświadczenie w kierowanie zespołami odnoszącymi sukcesy w celu osiągnięcia agresywnych terminów przy użyciu kreatywnych technik rozwiązywania problemów.Współpracujący styl przywództwa.Preferowane doświadczenie w procesie obrony ofert.Umiejętność i chęć podróżowania w razie potrzeby.

Biegła obsługa pakietu Microsoft Office.Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.Doskonałe umiejętności organizacyjne, rozwiązywania problemów i analityczne.Wszechstronność, elastyczność i chęć pracy w ramach stale zmieniających się priorytetów.Udokumentowana umiejętność prowadzenia wielu projektów i dotrzymywania terminów.Umiejętność skutecznego radzenia sobie z różnorodnością osób na wszystkich poziomach organizacji.Zaangażowanie. doskonałość i wysokie standardy. Możliwość samodzielnej pracy oraz bycia członkiem różnych zespołów i komisji. Dobra ocena sytuacji i umiejętność podejmowania trafnych decyzji w odpowiednim czasie.

Oryginalnie opublikowano w Himalajach