Starszy specjalista ds. przepisów (tymczasowy)

Vir Biotechnology, Inc. to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, koncentrująca się na wzmacnianiu układu odpornościowego w celu zmiany życia poprzez odkrywanie i opracowywanie leków na poważne choroby zakaźne i nowotwory. Jej portfolio na etapie klinicznym obejmuje programy leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu delta i wiele podwójnie maskowanych czynników angażujących komórki T PRO-XTEN® w zatwierdzonych celach we wskazaniach do leczenia guzów litych. Vir Biotechnology posiada również portfolio programów przedklinicznych dotyczących szeregu chorób zakaźnych i nowotworów onkologicznych.

Vir Biotechnology posiada wyłączne prawa do uniwersalnej platformy maskującej PRO-XTEN® dla onkologii i chorób zakaźnych. PRO-XTEN® jest znakiem towarowym firmy Amunix Pharmaceuticals, Inc., firmy Sanofi. Wierzymy, że sukces naszych współpracowników napędza sukces naszej misji.

Zależy nam na stworzeniu firmy, w której każdy czuje się wspierany i zachęcany do dawania z siebie wszystkiego. ## The Opportunity Vir Biotechnology poszukuje starszego specjalisty ds. przepisów (tymczasowego), który będzie wspierał wszystkie aspekty potrzeb w zakresie pisania wniosków regulacyjnych. Będziesz współpracować z wyższą kadrą kierowniczą i innymi potencjalnymi klientami, aby zapewnić spójne dokumenty/przesyłanie wiadomości w ramach programów i pomiędzy nimi. Osoba ta będzie podlegać Starszemu Dyrektorowi ds. pism regulacyjnych.

CO ZROBISZ - Przygotuj jasne, dokładne i zgodne z przepisami dokumenty wymagane do składania wniosków regulacyjnych do światowych organów ds. zdrowia, w tym między innymi FDA i EMA. - Napisz i edytuj szeroką gamę dokumentów regulacyjnych, w tym między innymi: protokoły i poprawki do badań klinicznych, broszury badacza (IB), raporty z badań klinicznych (CSR), pakiety odpraw i elementy dokumentacji składanej do organów regulacyjnych (np. NDA, IND, MAA), takie jak moduł 2 i 5 dokumentów podsumowujących (np. SCS, SCE, ISS itp.) - Zapewnia, że wszystkie materiały pisemne są ściśle zgodne z wytycznymi regulacyjnymi, standardami branżowymi i wewnętrznymi standardami jakości - Analizuje złożone informacje naukowe i medyczne, w tym dane z badań klinicznych, tłumacząc je na jasny, zwięzły i dokładny język zrozumiały zarówno dla odbiorców technicznych, jak i nietechnicznych - Ścisła współpraca z zespołami wielofunkcyjnymi (np. badaniami klinicznymi i operacjami, biostatystyką, sprawami regulacyjnymi, farmakologią, bezpieczeństwem itp.), aby zapewnić kompleksowy i dokładny dokument treść - Zarządzaj pisaniem projektów od planowania i koordynacji po przesłanie, w tym ustalanie terminów i śledzenie postępów - Zapewnij zespołom wskazówki dotyczące najlepszych praktyk i standardów branżowych, oferuj rozwiązania dotyczące przeszkód w tworzeniu, wspieraj interakcję i zrozumienie w obszarach funkcjonalnych ## Kim jesteś i co przynosisz - Wymagany tytuł licencjata i ponad 7 do 10 lat doświadczenia w branży, zaawansowany stopień naukowy lub medyczny będzie plusem - Doświadczenie z większością popularnych dokumentów regulacyjnych, takich jak CSR, IB, DSUR, protokoły i moduły kliniczne - Zaangażowanie w aplikacje marketingowe (IND, BLA, NDA, MAA lub ich odpowiedniki), najlepiej obejmujące odpowiedzi na pytania, 120-dniowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa lub inne działania po złożeniu wniosku - Profesjonalna znajomość struktury eCTD i procesu rozwoju klinicznego oraz dogłębna wiedza na temat wytycznych ICH i GxP związanych z dokumentami - Co najmniej 8 lat doświadczenia jako autor tekstów regulacyjnych w dziedzinie biotechnologii lub równoważnej ## Kim jesteśmy i co oferujemy Oczekiwany zakres godzinowy na tym stanowisku to 130,00 dolarów do 170,00 dolarów.

Rzeczywista płaca zostanie ustalona na podstawie doświadczenia, kwalifikacji, położenia geograficznego i innych czynników związanych z pracą. Kandydaci muszą obecnie posiadać zezwolenie na pracę dla dowolnego pracodawcy w USA. Obecnie nie możemy sponsorować ani przejąć sponsorowania wiz pracowniczych.

Wszystkie decyzje dotyczące zatrudnienia w Vir Biotechnology opierają się na uzasadnionych, niedyskryminujących wymaganiach biznesowych, obowiązkach służbowych i indywidualnych kwalifikacjach. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na cechy prawnie chronione. To zobowiązanie rozciąga się na wszystkie praktyki i decyzje kierownictwa, w tym rekrutację i zatrudnianie, wynagradzanie, systemy ocen, awanse, szkolenia i programy rozwoju kariery.

Vir Biotechnology mocno angażuje się również w zapewnienie pracownikom środowiska pracy wolnego od zachowań niezgodnych z prawem i molestowania. Dział Zasobów Ludzkich Vir Biotechnology prowadzi rekrutację i zatrudnienie w firmie Vir Biotechnology. Niezamówione CV przesłane do firmy przez osoby rekrutujące nie stanowią żadnego rodzaju relacji pomiędzy osobą rekrutującą a firmą Vir Biotechnology i nie zobowiązują nas do uiszczenia opłat w przypadku zatrudnienia na podstawie tych CV.

Prosimy, aby zewnętrzne osoby rekrutujące i/lub agencje nie kontaktowały się ani nie przedstawiały kandydatów bezpośrednio naszemu menadżerowi ds. rekrutacji lub pracownikom. W przypadku pracowników mających siedzibę w Stanach Zjednoczonych firma Vir Biotechnology uczestniczy w programie E-Verify. Informacje o ochronie prywatności kandydatów Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-regulatory-writer-temporary-vir-biotechnology-inc