Starszy menedżer ds. kontroli jakości

Opis stanowiska: Kieruje globalnymi działaniami związanymi z nadzorem nad jakością procesów poprzez monitorowanie, wyznaczanie trendów i ocenę eskalacji, zdarzeń związanych z jakością, wyników audytu/inspekcji i innych sygnałów jakości w celu identyfikacji potencjalnych błędów procesów systemowych. Współpracuje z zespołami funkcjonalnymi i operacyjnymi w celu definiowania, wdrażania i weryfikacji skutecznych działań korygujących i zapobiegawczych poprzez kompleksowe zarządzanie globalnymi procesami CAPA, wspierając zrównoważone doskonalenie procesów i zarządzanie jakością gotowe do inspekcji. Podsumowanie obowiązków: Monitorowanie, przeglądanie i eskalacja trendów, zdarzenia związane z jakością, ustalenia z audytów i inspekcji, odchylenia od procesów i inne sygnały jakości w celu identyfikacji powtarzających się tematów, pojawiających się zagrożeń i potencjalnych awarii procesów systemowych.

Wiodąca ocena tego, czy zidentyfikowane trendy reprezentują izolowane problemy, luki funkcjonalne lub szersze globalne słabości procesów wymagające formalnej naprawy. Współpracuj z właścicielami procesów, liderami operacyjnymi, interesariuszami RCQA i innymi zespołami interdyscyplinarnymi, aby zdefiniować działania oparte na ryzyku, które eliminują luki w procesach i zapobiegają ich ponownemu wystąpieniu. Posiadaj lub wspieraj globalne procesy CAPA od inicjacji do zamknięcia, w tym opracowanie opisu problemu, ocenę pierwotnej przyczyny, planowanie działań, pomiary efektywności, przegląd dowodów i terminowe zakończenie.

Upewnij się, że działania CAPA mają odpowiedni zakres, są osiągalne, możliwe do obrony przed inspekcją i zgodne z obowiązującymi dokumentami podlegającymi kontroli, oczekiwaniami regulacyjnymi i własnością procesów biznesowych. Utrzymuj widoczność statusu CAPA procesu globalnego, ryzyka, zależności oraz działań zaległych lub zagrożonych, odpowiednio eskalując do RCQA i przywództwa funkcjonalnego. Opracowuj i przekazuj spostrzeżenia dotyczące jakości, podsumowania trendów i informacje o ryzyku procesowym w celu wsparcia przeglądu zarządzania, forów zarządzania i ustalania priorytetów działań związanych z doskonaleniem procesów.

Ułatwiaj dyskusje międzyfunkcyjne w celu dostosowania luk w procesach, odpowiedzialności, planów działania, harmonogramów wdrażania i obiektywnych dowodów zamknięcia. Wykorzystaj analizę danych i analizę jakości, aby zalecić ukierunkowane ulepszenia procesów, które zwiększą efektywność procesów, zmniejszą liczbę powtarzających się problemów i wzmocnią nadzór nad jakością w ramach RCQA i procesów operacyjnych. Działaj jako partner ds. jakości procesów w operacjach i funkcjach umożliwiających, promując proaktywną kulturę eskalacji, zarządzania problemami, myślenia o przyczynach źródłowych i zrównoważonych działań naprawczych.

Wspieraj przygotowania do audytów, inspekcji, zapytań od sponsorów i dyskusji na temat zarządzania wewnętrznego, zapewniając, że uzasadnienie procesu CAPA, dowody i dokumentacja dotycząca skuteczności są jasne, kompletne i możliwe do obrony. Weź udział w globalnych forach zarządzania procesami, dostarczając analizy trendów eskalacji, wgląd w problemy systemowe, aktualizacje postępów CAPA i zalecenia dotyczące ustalania priorytetów. Wykonywanie innych obowiązków w miarę potrzeb lub powierzonych.

Kwalifikacje (wymagane minimalne): Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, jakości, spraw regulacyjnych lub preferowana dyscyplina pokrewna lub równoważne odpowiednie doświadczenie. Doświadczenie może zastąpić wykształcenie. Doświadczenie (wymagane minimalne): zazwyczaj 8 lub więcej lat doświadczenia w regulowanych badaniach klinicznych, GxP, zapewnianiu jakości, zgodności z przepisami, zarządzaniu procesami lub powiązanym środowisku.

Udokumentowane doświadczenie w zakresie systemów jakości, zarządzania CAPA, analizy przyczyn źródłowych, zarządzania problemami, obsługi eskalacji i/lub doskonalenia procesów w regulowanym środowisku. Silne zrozumienie obowiązujących przepisów GxP, standardów jakości i oczekiwań w zakresie dokumentacji gotowej do kontroli. Umiejętność analizowania danych dotyczących jakości, trendów eskalacji i wzorców powtarzających się problemów w celu zidentyfikowania potencjalnych błędów procesów systemowych i zalecenia odpowiednich środków zaradczych.

Udokumentowana umiejętność współpracy, wywierania wpływu i negocjowania z interesariuszami o różnych funkcjach w celu osiągnięcia terminowych i trwałych ulepszeń procesów. Umiejętność przekształcania złożonych informacji jakościowych w jasne wnioski, zalecenia oparte na ryzyku i komunikację na poziomie kierownictwa. Umiejętność kierowania lub koordynowania zespołów interdyscyplinarnych poprzez rozwój, wdrażanie, weryfikację efektywności i zamknięcie CAPA.

Mile widziane doświadczenie w przygotowywaniu aktualizacji ładu korporacyjnego, podsumowań jakości lub komunikacji o ryzyku procesowym dla forów kierowniczych. Dowiedz się więcej o naszej prośbie o EEO i zakwaterowanie tutaj. Oryginalnie opublikowano w Himalajach