Globalny Menedżer Techniczny - Sterylizacja

Stanowisko jest w pełni zdalne i podlega kierownikowi ds. dostaw i operacji. Główny cel tej roli. Nadzorowanie procesów sterylizacji w obrębie wyrobów medycznych i zapewnianie wsparcia technicznego związanego ze sterylizacją we wszystkich schematach certyfikacji - MDR, MDD, UK MDR, ISO13485, MDSAP, IVDR.

Pełnić funkcję bezpośredniego przełożonego i kierować zespołem MDR Product Assessors-Sterilization. Udzielać porad technicznych w związku ze sterylizacją w celu wsparcia wszystkich etapów oceny zgodności wyrobu medycznego procesUstanawianie kryteriów kompetencji, aktualizacja, dostarczanie i utrzymywanie odpowiednich pakietów szkoleniowych dla oceniających produkt (zespół sterylizacji) oraz audytorów sterylizacji obejmujących wszystkie schematy certyfikacji związane ze sterylizacją w ramach procesu oceny zgodności wyrobu medycznego.Opracowywanie, utrzymywanie i wdrażanie dokumentacji QMS sterylizacji związanej z procesem oceny zgodności wyrobów medycznych według SGS NB 1639 zgodnie z najlepszymi praktykami (np. wytycznymi NBOG BPG, MDCG) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i akredytacyjnymi.Zarządzanie rozwój i wdrażanie, w tym proces zatwierdzania dla Asesorów Produktu (zespołu sterylizacji) i audytorów sterylizacji, nowego personelu oraz za bieżące monitorowanie i ponowne zatwierdzanie personelu. Oprócz powyższego, jako członek Global Operations Leadership Team: Odpowiedzialny za zarządzanie zasobami w zespole, raportowanie do roli, w tym planowanie obciążenia pracą, monitorowanie wydajności oraz proaktywną identyfikację i rozwiązywanie luk w zasobach - w tym zasobów Hubów i DO.

Kierowanie wydajnością zespołu w stosunku do celów globalnych, z pełną odpowiedzialnością za rozliczalność, wykorzystanie, produktywność, terminowość, jakość oceny i zgodność z przepisami - w tym centra i zasoby DO. Kieruj proaktywnym podejmowaniem decyzji, zapewniając rozwiązywanie problemów operacyjnych i technicznych na odpowiednim poziomie przy minimalnych eskalacjach i opóźnieniach. Działaj jako główny techniczny punkt odniesienia w obszarze odpowiedzialności, zapewniając jasne i spójne wytyczne zespołowi, Biurom Realizacji (DO) i Hubom, zapewniając jednolitą interpretację wymogów regulacyjnych i procedur wewnętrznych.

Ustanawiaj kulturę odpowiedzialności i wydajności poprzez ustalanie jasnych oczekiwań, definiowanie poszczególnych osób i zespołów cele i monitorowanie realizacji celów operacyjnych i technicznych. Monitoruj, analizuj i raportuj wyniki zespołu, wdrażając w odpowiednim czasie działania naprawcze i regularnie dostarczając aktualne informacje kierownikowi operacyjnemu. Dąż do ciągłego doskonalenia poprzez identyfikację i wdrażanie efektywności procesów, inicjatyw w zakresie rozwoju zdolności i najlepszych praktyk w zespole.

Przyczyniaj się do rozwoju firmy, w tym wspierania ofert, interakcji z klientami, szkoleń i zaangażowania zewnętrznego, zgodnie z wymaganiami. Kluczowi obowiązki - sterylizacja Utrzymuj pełną wiedzę i zrozumienie SGS (globalnego systemu i SGS NB 1639), przewodniki po najlepszych praktykach, wytyczne MDCG i zewnętrzne kryteria zatwierdzania umożliwiające wydajne i skuteczne przeglądy techniczne. Zapewnij pełną zgodność z Kodeksem uczciwości, tajemnicy i umowy o zachowaniu poufności firmy oraz postępuj zgodnie z polityką, procedurami i procesami SGS.

Zapewnij zgodność z przepisami w zakresie ocen dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami i schematami. Bądź punktem kontaktowym w przypadku zapytań związanych ze sterylizacją i wspieraj działania związane z oznakowaniem CE prowadzone przez SGS, w tym obsługę skarg klientów, wsparcie biur dostaw. Zapewniaj szkolenia i wsparcie kwalifikacyjne w zakresie sterylizacji w ramach oceny zgodności SGS NB 1639 procesu, w tym rekrutacji, oceny, zatwierdzania i stałego potencjału.

W razie potrzeby inicjuje i wspiera działania związane z udoskonalaniem procesów. Opracowuje pakiety szkoleń zewnętrznych dla klientów, zapewniając porady i wytyczne regulacyjne w zakresie jednostki notyfikowanej. Podejmuj osobisty rozwój zawodowy i dbaj o aktualizację odpowiednich zapisów szkoleniowych i dzienników osobistych, aby utrzymać odpowiednią wiedzę.

Zawsze zachowuj się bezpiecznie, z należytą dbałością o zdrowie i bezpieczeństwo swoje, współpracowników i klientów, zgodnie z polityką i procedurami firmy. Nadzoruj działania w zakresie zarządzania kompetencjami, w tym autoryzację kodów (kwalifikacja), monitorowanie i ponowne zatwierdzanie personelu. Monitoruj KPI zespołu (opłacalność, wykorzystanie, produktywność, terminowość, jakość oceny) i wspieraj działania naprawcze, jeśli to konieczne.

Przeprowadzaj roczną ocenę istniejących członków zespołu i ocenę po trzech (3) i sześciu (6) miesiącach w przypadku nowych członków zespołu. Wdrożenie zarządzania wydajnością i procesu dyscyplinarnego zgodnie z wymaganiami. Wspieranie osiągania celów operacyjnych i finansowych w zakresie wyrobów medycznych.

Oprócz tego jako członek Globalnego Zespołu Liderów Operacyjnych dodatkowe obowiązki jak poniżej: Pełnienie roli wyższego organu technicznego w przydzielonym zakresie, zapewniając spójną interpretację i stosowanie wymagań regulacyjnych i wewnętrznych. Zapewnij eksperckie wsparcie techniczne członkom zespołu, DO i Hubom, w tym rozwiązywanie złożonych problemów technicznych i eskalacji. Kieruj rozwojem, utrzymaniem i wdrażaniem procedur technicznych, dokumentów zawierających wytyczne i materiałów szkoleniowych.

Wspieraj działania związane z rozwojem biznesu, dostarczając wkład techniczny do ofert, interakcji z klientami i wydarzeń zewnętrznych. Umiejętności i wiedza Dobra praktyczna znajomość systemów zarządzania wyrobami medycznymi, zgodności wyrobów medycznych oraz technik audytu i oceny dokumentacji technicznej. Efektywne umiejętności interpersonalne, zdolność do rozwijania dobrych relacji roboczych z zespołami zajmującymi się wyrobami medycznymi i współpracownikami z biura dostarczającymi wyroby.

Odpowiednia wiedza i zrozumienie przepisów dotyczących wyrobów, a także norm zharmonizowanych, CS i wytycznych w zakresie sterylizacji. Odpowiednia wiedza i zrozumienie procedur oceny zgodności przewidzianych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Wiedza i doświadczenie w zakresie systemu zarządzania jakością NB, powiązanych procedur i wymaganych kwalifikacji kryteriów.Umiejętność sporządzania zapisów i raportów wykazujących, że odpowiednie działania związane z oceną zgodności zostały odpowiednio przeprowadzone.Doświadczenie w zarządzaniu wielofunkcyjnymi globalnymi zespołami jest atutem.Doświadczenie niezbędnePonad 10 lat w branży wyrobów medycznych (co najmniej 5 lat w badaniach i rozwoju i/lub produkcji sterylnych wyrobów medycznych), w tym doświadczenie w projektowaniu, kontroli lub procesach wytwarzania i sterylizacji (monitorowanie mikrobiologiczne, integralność opakowania oraz walidacja sterylizacji) wyrobów, ale także audytowanie i/lub QMS ocena dokumentacji technicznej obejmującej sterylizację.

5 lat na stanowisku audytora wiodącego wyrobów medycznych MDR i/lub IVDR/oceniciela produktu - sterylizacja w jednostce notyfikowanej. 2 lata doświadczenia na stanowisku kierowniczym. Udokumentowane doświadczenie w podejmowaniu decyzji technicznych i rozwiązywaniu problemów na poziomie eksperckim.

Doświadczenie w zarządzaniu kompetencjami, szkoleniu lub kwalifikowaniu personelu technicznego. Doświadczenie we wspieraniu lub kierowaniu zespołami globalnymi lub interdyscyplinarnymi. Pożądane doświadczenie w pracy z własnej inicjatywy oraz w planowaniu i ustalaniu priorytetów pracy.

Doświadczenie w zarządzaniu interdyscyplinarnymi, globalnymi zespołami będzie dodatkowym atutem. Dobre ogólne zrozumienie procesów SGS i systemu zarządzania jakością. Wcześniejsze doświadczenie w jednostce notyfikowanej lub równoważnym środowisku regulacyjnym.

Doświadczenie w opracowywaniu procedur technicznych lub programów szkoleniowych. Pomyślne ukończenie studiów uniwersyteckich lub technicznych lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, takich jak mikrobiologia, ale mogą to być medycyna, farmacja, inżynieria lub nauki pokrewne z modułami mikrobiologii. Kierownik techniczny - kandydat do sterylizacji musi posiadać lub posiadać kwalifikacje jako asesor produktu MDR i/lub audytor wiodący MDR.

Wcześniejsze szkolenie w zakresie wyrobów medycznych (np. dotyczące konkretnego produktu; szczegółowe standardy (normy sterylizacji, ISO 13485, ISO 14971); Dyrektywa szczegółowa (93/42/EWG, 98/79/WE), rozporządzenie (UE) 2017/745). Dlaczego SGS? Globalna i bardzo stabilna firma, światowy lider w branży TIC (testowanie, inspekcja i certyfikacja).

Elastyczny harmonogram i model hybrydowy. Uniwersytet i kampus SGS dla możliwości ciągłego uczenia się. Wielonarodowe środowisko, w którym będziesz pracować z kolegami z wielu kontynentów.

Korzyści platform.Dołącz do nas: W SGS wierzymy w innowacje, współpracę i ciągłe doskonalenie. Oferujemy wspierające i włączające środowisko pracy, które zachęca do rozwoju zawodowego i osobistego. Jesteśmy SGS - wiodącą na świecie firmą zajmującą się testowaniem, inspekcją i certyfikacją.

Jesteśmy uznawani za światowy punkt odniesienia w zakresie zrównoważonego rozwoju, jakości i uczciwości. 99 600 naszych pracowników obsługuje sieć 2600 biur i laboratoriów, współpracujących, aby stworzyć lepszy, bezpieczniejszy i bardziej połączony świat. W SGS kierujemy się otwartą kulturą korporacyjną i międzynarodową.

Oferujemy dynamiczne środowisko pracy w wiodącej globalnej firmie. Nasze wysokie standardy zawodowe i podejście do zrównoważonego rozwoju gwarantują przyszłościowe środowisko pracy. Inwestujemy w naszych pracowników długoterminowo i angażujemy się we wspieranie Twojego rozwoju w firmie.

Nasze zasady biznesowe obejmują: uczciwość, zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko, jakość i profesjonalizm, szacunek, zrównoważony rozwój i przywództwo. Oryginalnie opublikowano w Himalajach