Zastępca dyrektora ds. regulacyjnych - Wielka Brytania i Irlandia

BeOne rozwija się w szybkim tempie, oferując wymagające i ekscytujące możliwości dla doświadczonych profesjonalistów. Rozważając kandydatów, szukamy specjalistów w dziedzinie nauki i biznesu, którzy są wysoce zmotywowani, współpracują i, co najważniejsze, podzielają nasze pasjonujące zainteresowanie walką z rakiem. Opis ogólny: Zastępca dyrektora ds. regulacyjnych będzie odpowiedzialny za opracowywanie i wdrażanie brytyjskich strategii regulacyjnych dotyczących programów rozwoju w celu zabezpieczenia i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów(ów) zgodnie z celami biznesowymi oraz w koordynacji z kluczowymi wewnętrznymi interesariuszami.

Będzie to również obejmować nadzór i zarządzanie produktami komercyjnymi zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i Irlandii. Podstawowe funkcje na tym stanowisku: Ta osoba będzie kierować zespołem RA w Wielkiej Brytanii do zarządzania aspektami regulacyjnymi wyznaczonych związków (NME/nowe wskazania) na wszystkich etapach rozwoju, rejestracji, po zatwierdzeniu i cyklu życia produktu, jak opisano poniżej: Współpraca z kluczowymi wewnętrznymi interesariuszami w celu zdefiniowania strategii brytyjskiego MAA i zapewnienia, że strategia regulacyjna zostanie włączona i wdrożona zgodnie z celami rozwoju produktu Zarządzanie treścią i przygotowywanie przepisów prawnych (UK MAA) akta. Posiadać wiedzę na temat treści dokumentacji EU MAA w celu wsparcia aktualizacji etykiet i zarządzania w Irlandii, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi Wielkiej Brytanii i Irlandii.

Nadzorować i odpowiadać za komunikację, zgłoszenia i zatwierdzenia z agencjami regulacyjnymi, ze szczególnym naciskiem na jakość w celu uzyskania zatwierdzeń pierwszego stopnia/próby. Przeglądać i wnosić wkład do materiałów promocyjnych zarówno dla Wielkiej Brytanii, jak i Irlandii. Pełnić rolę łącznika RA w zespole kierowniczym Wielkiej Brytanii, uczestniczyć w regularnych spotkaniach i wnosić wkład w strategię biznesową Wielkiej Brytanii.

Przygotowywać zespół do interakcji z HA oraz moderować i prowadzić dyskusje, być głównym kontaktem MHRA w kwestiach strategicznych, niezwiązanych z badaniem i zapewniać wsparcie zespołowi RA w sprawach klinicznych związanych ze zdrowiem. Tematy dotyczące organów.Proaktywnie przewidywaj i ograniczaj ryzyko regulacyjne, zachowując aktualną wiedzę na temat informacji regulacyjnych, procedur, zmian i trendów.Przeprowadzaj analizy luk w składanych zgłoszeniach, identyfikuj potencjalne ryzyko i proponuj potencjalne rozwiązania/plany łagodzące, aby zapewnić pomyślną akceptację zgłoszeń.Zapewniaj zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi UE/Wielkiej Brytanii.Przewodzenie młodszym członkom zespołu i ich mentorowanie.Reprezentowanie firmy BeOne na spotkaniach i kongresach stowarzyszeń przemysłowych w Wielkiej Brytanii. Obowiązki nadzorcze: Młodsi specjaliści ds. regulacji.Umiejętności komputerowe: Duże doświadczenie w obsłudze pakietu Microsoft Office. pakiet Veeva, publikacje regulacyjne i wiedza specjalistyczna w zakresie tworzenia i prezentacji prezentacji w programie PowerPoint.

Wymagane wykształcenie: wymagany tytuł licencjata; preferowany stopień zaawansowany. Inne kwalifikacje: Minimum 8 lat doświadczenia w branży biotechnicznej lub farmaceutycznej oraz minimum 8 lat doświadczenia na stanowisku regulacyjnym z szerokim doświadczeniem. Na tym stanowisku obowiązkowe jest doświadczenie w pracy z procedurami regulacyjnymi MHRA.

Solidne zrozumienie procesu opracowywania leków, przemysłu farmaceutycznego i środowiska opieki zdrowotnej, w tym brytyjskich wymogów regulacyjnych i trendów politycznych. Preferowane jest najnowsze doświadczenie z produktami onkologicznymi oraz MAA, ODD i PIP. Udokumentowana umiejętność realizacji celów w ramach wielofunkcyjnego zespołu/środowiska partnerstwa przy wysokim poziomie profesjonalizmu.

Lokalizacja: Wielka Brytania, w pełni zdalna. Podróże: Comiesięczne lub dwumiesięczne podróże na wewnętrzne spotkania w Wielkiej Brytanii. Dodatkowe podróże do lokalizacji w UE okazjonalnie Przedział wynagrodzeń w Wielkiej Brytanii: 80 700,00 GBP - 100 900,00 GBP Kompetencje globalne Kiedy wykazujemy nasze wartości, takie jak pacjent przede wszystkim, doskonałość prowadzenia pojazdów, odważna pomysłowość i duch współpracy, poprzez nasze dwanaście globalnych kompetencji przedstawionych poniżej, pomagamy zapewnić tańsze leki większej liczbie pacjentów na całym świecie.

Wspiera pracę zespołową Zapewnia i zachęca do uczciwości i działania Informacje zwrotneSamoświadomośćDziała włączającoWykazuje inicjatywęNastawienie przedsiębiorczeCiągłe uczenie się obejmuje zmianyZorientowane na wynikiMyślenie analityczne/analiza danychDoskonałość finansowa Komunikuje się w sposób przejrzystyJesteśmy dumni z tego, że jesteśmy pracodawcą zapewniającym równe szanse. BeOne nie dyskryminuje ze względu na rasę, religię, kolor skóry, płeć, tożsamość płciową, orientację seksualną, wiek, niepełnosprawność, pochodzenie narodowe, status weterana lub jakąkolwiek inną podstawę objętą odpowiednim prawem. O zatrudnieniu decyduje się na podstawie kwalifikacji, zasług i potrzeb biznesowych.

Oryginalnie opublikowano w Himalajach