Konsultant ds. przepisów prawnych - CMC vax/bio (w domu lub w biurze)

Kiedy nasze wartości są zgodne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, co robimy w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyści pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Czy jesteś doświadczonym specjalistą ds. regulacji i szukasz nowych możliwości?

Obecnie poszukujemy utalentowanego Konsultanta ds. Regulacji, który dołączy do naszego dynamicznego zespołu! Jest to projekt dedykowany klientowi i można go pełnić w biurze lub w domu, w różnych lokalizacjach w Europie.

Jako konsultant ds. regulacyjnych będziesz odgrywać kluczową rolę w ogólnoświatowych działaniach regulacyjnych naszej firmy po zatwierdzeniu, szczególnie w obszarach chemii, produkcji i kontroli (CMC) szczepionek lub produktów biologicznych. Główne zadania i obowiązki: Opracowywanie strategii składania wniosków i planów działań CMC po zatwierdzeniu, takich jak zmiany, odnowienia, ekspansje rynkowe i coroczne raporty.Oceniaj kontrole zmian i dostarczaj oceny regulacyjne dotyczące zmian jakości w produkcji i kontroli jakości.Przeglądaj raporty z badań z działów kontroli jakości i produkcji, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi.Koordynuj przygotowanie wniosków z różnymi działami, w tym z produkcją, łańcuchem dostaw, kontrolą jakości i zapewnieniem jakości, a także innymi działami regulacyjnymi i lokalnymi firmami.Pisz i/lub przeglądaj treść zgłoszeń, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi, szczególnie związanymi ze zmianami i pytaniami organów ds. zdrowia.Zarządzaj projektami we wszystkich systemach zarządzania informacjami regulacyjnymi, zapewniając utrzymanie zgłoszeń na całym świecie.Identyfikuj, eskalować i ograniczać ryzyko związane z procedurami i działaniami regulacyjnymi. Wymagania dotyczące doświadczenia i wiedzy: Wykształcenie na poziomie uniwersyteckim, najlepiej w zakresie nauk przyrodniczych lub równoważne z doświadczeniem.

Wcześniejsze doświadczenie w sprawach regulacyjnych, w szczególności związanych z technologią/CMC/jakością, w przemyśle farmaceutycznym. Dobre zrozumienie CMC i wymogów regulacyjnych po zatwierdzeniu. Doświadczenie w pisaniu sekcji CMC (technicznych) dokumentów regulacyjnych, takich jak pliki rejestracyjne lub zmiany.

Znajomość szczepionek lub procesów biologicznych - must.Doświadczenie w zakresie walidacji/zapewnienia jakości/produkcji w przemyśle farmaceutycznym, z doświadczeniem w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej. Zrozumienie zasad kwalifikacji/walidacji. Mile widziana biegła znajomość programów Word, PowerPoint, Excel i doświadczenie z Veeva Vault.

Duch zespołu, elastyczność, odpowiedzialność i umiejętności organizacyjne. Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie). Oryginalnie opublikowano w Himalajach