O tym stanowisku
Numery telefonów i adresy e-mail w tym ogłoszeniu są ukryte do momentu zalogowania.
auto_translated_note
Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.
Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Parexel FSP poszukuje Regional Site Start Up II, który dołączy do naszego zespołu w Kanadzie.
Streszczenie stanowiska Osoba na stanowisku Regional Site Start Up (SSU) jest odpowiedzialna za kierowanie i realizację działań związanych z uruchamianiem i aktywacją ośrodka w ramach badań klinicznych. Ta rola będzie zapewniać terminową aktywację ośrodka, utrzymywać silne relacje z ośrodkami oraz współpracować interdyscyplinarnie z zespołami wewnętrznymi i zewnętrznymi, aby skutecznie osiągać harmonogramy aktywacji ośrodków badawczych. Stanowisko to zapewnia specjalistyczną wiedzę regionalną, zapewniając uwzględnienie dużych obszarów potrzeb specyficznych dla regionu geograficznego i przestrzeganie harmonogramów kluczowych etapów badania.
Osoba na tym stanowisku musi posiadać doskonałe umiejętności interpersonalne, dbałość o szczegóły i umiejętność współpracy między zespołami, aby zapewnić dotrzymanie terminów. GŁÓWNE OBOWIĄZKI OBOWIĄZKÓW: Uruchomienie i aktywacja ośrodka: - Odpowiedzialność za dostarczenie indywidualnych harmonogramów aktywacji ośrodka w celu zaplanowania przypisanych ośrodków - Zbieranie, organizowanie i udostępnianie, w stosownych przypadkach, wszystkich wymaganych istotnych dokumentów z ośrodków klinicznych i dokumentów specyficznych dla Sponsora, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i wymaganiami Sponsora w ramach procesu aktywacji ośrodka - Zbieranie informacji wywiadowczych w ośrodku w celu informowania o dyskusjach w ośrodku i utrzymywania informacji o ośrodku w CTMS - Zapewnienie, że pakiety przepisów prawnych ośrodka spełniają wymagania krajowe, standardy TMF i zgodność z ICH-GCP - Pomoc w przeglądaniu Świadomy Formularze zgody (ICF) zgodnie z żądaniem - Ułatwienie tłumaczenia podstawowych dokumentów, które mogą być wymagane w językach innych niż angielski w celu przedłożenia i zatwierdzenia przez organy regulacyjne ds. zdrowia i/lub niezależną komisję rewizyjną/komisje etyczne. - Zapewnienie regionalnej wiedzy specjalistycznej dotyczącej konkretnych wyzwań geograficznych w celu ułatwienia aktywacji placówki. Pełnić funkcję głównego punktu kontaktowego i punktu eskalacji dla ośrodków: rozwiązywać problemy i zapewniać strategiczne rozwiązania, aby zapewnić dotrzymanie terminów aktywacji - Aktualizować moduły śledzące o kluczowe informacje z badania, ryzyko i strategie łagodzenia - Dopilnować, aby wszystkie dokumenty dotyczące uruchomienia ośrodka zostały zapisane w TMF i gotowe do inspekcji - Wspierać działania w zakresie gotowości do inspekcji związane z dokumentami uruchomienia ośrodka Współpraca międzyfunkcyjna: - Współpracować z wewnętrznymi, zewnętrznymi interesariuszami i ośrodkami klinicznymi, aby zapewnić dobrą komunikację i koordynację na etapie uruchamiania ośrodka - Zapewnić zgodność ze wszystkimi globalnymi i lokalnymi wymagania prawne Optymalizacja procesów i zgodność z przepisami: - Utrzymuj dokładne zapisy postępu aktywacji lokalizacji, w tym aktualizacje zbiorów dokumentów, statusów zgłoszeń i harmonogramów - Identyfikuj i eskaluj wyzwania lub opóźnienia w gromadzeniu dokumentów, składaniu wniosków regulacyjnych lub procesach aktywacji lokalizacji w celu ich rozwiązania - Identyfikuj możliwości usprawnienia procesów w działaniach związanych z uruchamianiem lokalizacji i wdrażaj najlepsze praktyki w celu zwiększenia wydajności i efektywności Kwalifikacje zawodowe: - Wykazane umiejętności interpersonalne i przywódcze - Podejście oparte na danych do planowania, wykonywania i rozwiązywania problemów - Umiejętności skutecznej komunikacji poprzez umiejętności werbalne, pisemne i prezentacyjne - Proaktywność i samodyscyplina, umiejętność dotrzymywania terminów, efektywne wykorzystanie czasu i ustalanie priorytetów · Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu dostawcami - Biegłość techniczna w systemach zarządzania badaniami (CTMS, TMF) i aplikacjach MS, w tym (ale nie wyłącznie) Project, PowerPoint, Word, Excel · Doświadczenie w procesie klinicznego opracowywania leków, w tym rozpoczynaniu badań - Znajomość ICH/GCP oraz wytycznych/dyrektyw regulacyjnych - Umiejętność zrozumienia i wdrożenia operacyjnych strategicznych kierunków i wytycznych dla odpowiednich badań klinicznych, wspieranie kultury współpracy i zaufania pomiędzy różnymi zespołami i interesariuszami. - Wspieraj zainteresowane strony, rozwiązując problemy szybko i profesjonalnie, budując pozytywne relacje i zapewniając jasną komunikację, aby zachować zgodność z celami badania - Przyczyniaj się do produktywności zespołu, utrzymując otwartą komunikację i wspierając członków zespołu w ich zadaniach - Wykształcenie: minimum licencjat - Lata doświadczenia: 3 - 4 lata - Wymagane doświadczenie w pracy z USA i Kanadą.
Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regional-site-start-up-ii-fsp-parexel