Specjalista ds. regulacji i start-upów / Starszy specjalista ds. regulacji i start-upów

Precision for Medicine jest organizacją zajmującą się badaniami klinicznymi. Wyjątkowo zintegrowana oferta Precision umożliwia naukę medycyny precyzyjnej poprzez połączenie nowatorskich projektów badań klinicznych, wiodących w branży ekspertów operacyjnych i medycznych, zaawansowanych rozwiązań w zakresie biomarkerów i analizy danych oraz jednoznacznej prawdziwej pasji do chorób rzadkich i onkologii, a także pracy w innych obszarach terapeutycznych. W miarę ciągłego rozwoju naszej firmy poszukujemy specjalisty ds. regulacji i uruchamiania, który dołączy do naszego rosnącego zespołu w Türkiye.

Zasadnicze funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: Odpowiedzialność za dostarczanie, pod względem terminowości i jakości, gotowości do aktywacji lokalizacji w przydzielonych krajach/miejscach oraz przewidywanie i łagodzenie wszelkich ryzyk. • Odpowiedzialny za kierowanie zgłoszeniami na poziomie krajowym i procesami aktywacji witryn poprzez koordynację działań, gdy w kraju przypisanych jest wiele kanałów RSS. • Przygotowanie formularzy wniosku o badanie kliniczne, a także przygotowanie dokumentacji aplikacyjnej (wstępnej i poprawek/powiadomień) do przedłożenia CA, EC i innym odpowiednim organom lokalnym zgodnie z lokalnymi wymogami i w wymaganym terminie w celu uzyskania wszystkich niezbędnych autoryzacji/zatwierdzeń na prowadzenie Badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami międzynarodowymi i lokalnymi/krajowymi, SOP firmy i zasadami ICH-GCP. • Współpraca z CA/EC w celach badawczych i obsługa odpowiedzi kierowanych do CA/EC. • Regularne dostarczanie aktualizacji na temat zgłoszeń CA i KE do kierownika ds. uruchomienia i/lub kierownika ds. regulacji przypisanych do badania oraz, w stosownych przypadkach, do kierownika projektu/zespołu projektowego. • Utrzymanie planów projektów, narzędzi do śledzenia projektów i narzędzi wywiadu regulacyjnego w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz bieżące aktualizowanie przywództwa regulacyjnego. • Przygotowywanie/wspieranie opracowywania planów rozpoczęcia konkretnych badań, wymagań dotyczących wydania IMP i podstawowych kryteriów przeglądu dokumentów. • Współpracuj z agencją ratingową przypisanej do lokalizacji, aby zapewnić zgodność komunikacji i bezpieczną współpracę na miejscu. • Przygotowywanie, przeglądanie i zarządzanie zbiorem niezbędnych dokumentów wymaganych do aktywacji witryny/wydania IMP. • Dostosuj arkusz informacyjny dla pacjenta i formularze świadomej zgody dla konkretnego kraju/miejsca. • Odpowiedzialny/ułatwia tłumaczenie i koordynację tłumaczeń dokumentów wymaganych do złożenia. • Utrzymuj komunikację z innymi kluczowymi funkcjami uczestniczącymi w uruchamianiu projektu w kraju, tj. z działem wykonalności, operacjami klinicznymi, zarządzaniem projektami, działem regulacyjnym i grupą zarządzającą kontraktami na budowę w sprawie statusu konkretnego projektu i jego rezultatów. • Działać jako MŚP w celu gromadzenia i utrzymywania ścieżki krytycznej na poziomie lokalizacji do punktów danych dotyczących aktywacji lokalizacji, w tym między innymi właściwego organu, harmonogramów lokalnych IRB/Komisji ds. etyki (KE), umów dotyczących lokalizacji i wymogów negocjacji w sprawie budżetu, a także innych wymaganych przeglądów w celu zapewnienia terminowej aktywacji lokalizacji dla przypisanych lokalizacji w kraju. • Jeśli jest to wymagane, uczestnicz/wspieraj w negocjacjach budżetów badań i realizacji kontraktów z badaczami pod kierunkiem działu Zarządzania Kontraktami Obiektu/wyznaczonego działu. • Posiadaj aktualną wiedzę na temat lokalnych przepisów i regulacji dotyczących badań klinicznych i pomagaj w rozpowszechnianiu tej wiedzy w ramach PfM, aby zapewnić prowadzenie Badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami międzynarodowymi i lokalnymi/krajowymi. • Utrzymuj przez cały czas gotowość do audytu/inspekcji i składaj dokumenty zgodnie z planem TMF i/lub planami dotyczącymi konkretnego badania w odpowiednim TMF. • Może wspierać zespół kliniczny przeprowadzający wizyty w ośrodku przed badaniem. • Może uczestniczyć/wspierać grupę ds. wykonalności w docieraniu do ośrodka w celu oceny potencjalnego zainteresowania badaczy potencjalnym badaniem. • Będzie wspierać rozwój specyficznych dla kraju podsumowań start-upów w danym kraju i przebiegu procesów identyfikujących ramy czasowe, ryzyko i czynniki sukcesu. • Będzie wspierać rozwój sesji szkoleniowych w celu poszerzenia wiedzy na temat krajowych start-upów i będzie pełnić funkcję eksperta merytorycznego w przypadku zapytań. • Będzie doradzać pracownikom w zakresie lokalnych przepisów krajowych, składania wniosków i procedur wewnętrznych, a także szczegółowych wytycznych i narzędzi PFM SSU. • Może przejąć odpowiedzialność za usprawnienia/inicjatywy procesów wydziałowych, w tym finalizację, wdrożenie i przeglądy okresowe. • Może kontaktować się z klientami, aby dostarczać aktualizacje stanu gotowości do aktywacji, żądać dokumentów lub przeglądu dokumentów, a także uczestniczyć w działaniach związanych z propozycjami, w tym opracowywaniem slajdów i prezentacją klienta, jeśli jest to wymagane. • Może pełnić rolę lidera start-upu, aby kierować działaniami związanymi z uruchamianiem witryny, aby dotrzymać harmonogramu aktywacji w badaniach w mniejszych lub pojedynczych krajach, lub pełnić rolę regionalnego lidera start-upu w większych globalnych badaniach pod kierunkiem globalnego lidera start-upu. • Może wchodzić w interakcję z klientami podczas KOM, włączając w to tworzenie slajdów i prezentację klienta, jeśli jest to wymagane. Kwalifikacje: Wymagane minimum: - Licencjat z nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedziny (najlepiej w dyscyplinie naukowej lub opieki zdrowotnej) lub dyplomowana pielęgniarka (RN) lub równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia. • 5 lat lub więcej na stanowisku specjalisty ds. organów regulacyjnych lub SU w branży CRO lub farmaceutycznej/biotechnologicznej lub równoważnej, odpowiednie doświadczenie i/lub wykazane kompetencje. Inne wymagania: - Niezbędne są doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne. • Wymagane doświadczenie w posługiwaniu się komputerowymi systemami informatycznymi, elektronicznymi arkuszami kalkulacyjnymi, edytorami tekstu i pocztą elektroniczną. • Biegła znajomość języka angielskiego i tureckiego. - Umiejętność ustalania priorytetów zadań w celu dotrzymania terminów. • Doświadczenie w prowadzeniu działań interdyscyplinarnych, koordynacji i nadzorowaniu zespołu.

Preferowane: - Musi posiadać odpowiednie doświadczenie w zakresie przepisów prawnych i uruchamiania lokalizacji (wykonalność, negocjacje umów, zgłoszenia CA/EC/IRB) dla danego kraju. Doświadczenie w pracy w kraju byłoby bardzo przydatne. • Musi mieć doświadczenie w korzystaniu z narzędzi/systemów śledzenia kamieni milowych. • Musi być w stanie pomóc młodszym specjalistom SU w rozwiązywaniu problemów. • Zaawansowany stopień naukowy w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych (MD, PhD, PharmD)/certyfikat RAC/magister w zakresie kompetencji w zakresie nauk regulacyjnych • Znajomość dobrej praktyki klinicznej/wytycznych ICH i innych obowiązujących wymogów regulacyjnych. • Umiejętność przestrzegania procedur specyficznych dla zadania, zwracania uwagi na szczegóły i przywiązywania wagi do dokładności informacji. • Doskonałe umiejętności organizacyjne. - Umiejętność samodzielnej pracy w dynamicznym środowisku z poczuciem pilności, aby dotrzymać tempa. • Musi wykazać się doskonałą znajomością obsługi komputera. • Doskonała komunikacja, prezentacja i umiejętności interpersonalne, zarówno w mowie, jak i piśmie, ze zdolnością do informowania, wywierania wpływu, przekonywania i przekonywania. • Elastyczne podejście do zadań zawodowych i nowego uczenia się. • Mogą być wymagane okazjonalne podróże. Zapraszamy do zapoznania się z naszą rozwijającą się organizacją obsługującą naszych klientów prowadzących badania nad przełomowymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Staramy się, aby pracownicy czuli się doceniani za wkład, jaki wnoszą każdego dnia. Będziesz wnosić wkład, a Twoje pomysły będą cenione i pielęgnowane, co wpłynie na pozytywne zmiany w firmie. Wszelkie dane przekazane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką prywatności.

Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA. Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo.

Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem PytanieForHR@precisionmedicinegrp.com. Dotarła do nas informacja, że ​​niektóre osoby lub organizacje kontaktują się z osobami poszukującymi pracy i udają potencjalnych pracodawców, przedstawiając kuszące oferty pracy. Pragniemy podkreślić, że oferty te nie są powiązane z naszą firmą i mogą mieć charakter oszukańczy.

Należy pamiętać, że nasza organizacja nie przedłuży oferty pracy bez wcześniejszej komunikacji z naszym zespołem rekrutacyjnym, menedżerami ds. rekrutacji i formalnej rozmowy kwalifikacyjnej. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-and-start-up-specialist-senior-regulatory-and-start-up-specialist-precision-medicine-group