O tym stanowisku
Numery telefonów i adresy e-mail w tym ogłoszeniu są ukryte do momentu zalogowania.
auto_translated_note
Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.
Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Ta rola koncentruje się na zarządzaniu działaniami regulacyjnymi po zatwierdzeniu, w tym zmianami, odnowieniami i zgodnością z wymogami specyficznymi dla kraju.
Będziesz współpracować z zespołami interdyscyplinarnymi, aby zapewnić terminowe składanie wniosków i prowadzenie dokumentacji regulacyjnej. Kluczowe obowiązki - ponad 2-letnie doświadczenie we wspieraniu składania wniosków regulacyjnych, w tym MAA (wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), zmian (drobnych/głównych), odpowiedzi na pytania, odnowień, wycofań i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Praktyczna wiedza na temat procedur UE, w tym koordynacji procedur scentralizowanych i zarządzania nimi. - Przygotowanie i koordynacja działań Modułu 1 w zakresie CMC, bezpieczeństwa, administracji, transferu MA, art.
31 i innych zmian po zatwierdzeniu oraz MAA. - Pomoc w działaniach związanych z DHCP (bezpośrednia komunikacja z pracownikami służby zdrowia) i monitorowanie zobowiązań - Zarządzanie zgłoszeniami za pośrednictwem lokalnych portali władz zdrowotnych zgodnie z wymaganiami - Zarządzanie działaniami związanymi z zarządzaniem cyklem życia po zatwierdzeniu i komunikacją regulacyjną - RIMS (systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi) - VEEVA Vault - Wspieranie procesów przeglądu językowego, w tym przeglądu i koordynacji tłumaczeń - Przeprowadzanie testów czytelności oraz wspieranie przeglądu grafik (AW), makiet i zatwierdzeń - Wspieranie przeglądu materiałów promocyjnych, w tym tworzenia lub aktualizacji skróconych informacji o produkcie (API) i procesy przeglądu spraw regulacyjnych (w tym weryfikacja wstępna w Wielkiej Brytanii) - Pomoc w składaniu okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i działaniach związanych z wywiadem regulacyjnym na poziomie kraju. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-affairs-associate-local-regulatory-affairs-operatives-parexel