Kierownik Badań Klinicznych II

Kierownik ds. badań klinicznych IISyneos Health® to wiodąca, w pełni zintegrowana organizacja zajmująca się rozwiązaniami biofarmaceutycznymi, stworzona w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Przekładamy unikalne spostrzeżenia kliniczne, medyczne i komercyjne na wyniki, które odpowiadają współczesnym realiom rynkowym. Nasz model rozwoju klinicznego stawia klienta i pacjenta w centrum wszystkiego, co robimy.

Nieustannie poszukujemy sposobów na uproszczenie i usprawnienie naszej pracy, aby nie tylko ułatwić pracę z Syneos Health, ale także ułatwić nam pracę. Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i dążymy do przyspieszania dostarczania terapii, ponieważ naszą pasją jest zmienianie życia.

Odkryj, co już wie 29 000 naszych pracowników w 110 krajach: PRACA TUTAJ MA ZNACZENIE WSZĘDZIEDlaczego Syneos HealthNaszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i rozwój; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; Program wzajemnego uznania i nagród całkowitych. Jesteśmy zobowiązani do przestrzegania naszej kultury Total Self - w której możesz autentycznie być sobą. Nasza kultura Totalnego Ja jest tym, co jednoczy nas na całym świecie i jesteśmy oddani dbaniu o naszych ludzi.

Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ kiedy łączymy różnorodność myśli, środowisk, kultur i perspektyw - jesteśmy w stanie stworzyć miejsce, do którego każdy czuje się przynależny.

Obowiązki na stanowisku Odpowiedzialny za nadzór nad zarządzaniem ośrodkiem, monitorowanie kliniczne i wyniki centralnego monitorowania, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z protokołami/GCP/przepisami i integralnością danych. Nadzoruje interakcje z ośrodkiem po aktywacji aż do zamknięcia ośrodka. Może to obejmować rekrutację pacjentów, płatności dla badacza lub inne powiązane działania.

Może być odpowiedzialny za identyfikację krytycznych danych i procesów, ryzyka związanego z wykonaniem protokołu i łagodzenie ryzyka związanego z ukończeniem narzędzia oceny i kategoryzacji ryzyka (RACT). Przegląda zakres prac badania, budżet i treść protokołu oraz zapewnia, że zespół projektu klinicznego (agencje ratingowe/centralne monitory) jest świadomy zobowiązań i parametrów umownych. Wykorzystuje wcześniejsze doświadczenie kliniczne, dane operacyjne, metryki i raporty w celu identyfikacji ryzyka w zarządzaniu badaniem klinicznym rezultaty.

Eskaluje do kierownika projektu wszelkie ryzyka związane z wynikami zarządzania badaniem klinicznym (harmonogram, jakość i budżet) oraz wszelkie działania i prośby wykraczające poza zakres kontraktu. Wykorzystuje myślenie strategiczne i umiejętności rozwiązywania problemów, aby proponować i wdrażać środki ograniczające ryzyko. Uczestniczy i prezentuje kluczowe spotkania, takie jak spotkanie rozpoczynające.

Służy jako punkt eskalacji w komunikacji z personelem ośrodka badawczego i może być wymagana interakcja telefoniczna lub osobista z głównymi badaczami lub innymi pracownikami ośrodka. Może to obejmować towarzyszenie członkom zespołu CRA w miejscach obserwacji lub rozwiązywania konfliktów. Współpracuje z innymi liderami funkcjonalnymi, takimi jak rozpoczęcie badania, rekrutacja pacjentów i zarządzanie danymi, w celu koordynowania przekazywania dostaw i osiągania oczekiwanych kamieni milowych badania, takich jak cele aktywacji ośrodka, cele rejestracji i harmonogramy blokowania baz danych.

Przegląda i przekazuje informacje zwrotne na temat innych planów funkcjonalnych (np. Planu Zarządzania Danymi, Planu Komunikacji) w odniesieniu do działań związanych z zarządzaniem badaniem klinicznym.Odpowiada za rozwój i bieżące utrzymanie narzędzi i szablonów badań klinicznych, w tym Planu Monitorowania Klinicznego. Zapewnia skonfigurowanie i dostępność CTMS, dashboardów i innych systemów do użytku przez zespół kliniczny, łącznie z nadzorowaniem testów akceptacyjnych użytkownika (UAT), jeśli zajdzie taka potrzeba.

Zapewnia przeprowadzanie przeglądów dostępu i ścieżki audytu zgodnie z wymaganiami. Koordynuje wstępne i ciągłe szkolenia zespołu badawczego w zakresie specyfiki protokołu, wypełniania formularza raportu przypadku (CRF), pulpitów nawigacyjnych, standardowych procedur operacyjnych sponsora (SOP), planów i wytycznych klinicznych, planów danych i harmonogramów badania. Nadzoruje przydzielanie zasobów dla agencji ratingowych i monitorów centralnych, przydzielanie ośrodków i postępowanie członków zespołu badawczego, a także identyfikuje ryzyko dla dostawy lub jakości.

Zapewnia jakość wyników monitorowania klinicznego, monitorowania centralnego i zarządzania ośrodkiem w ramach projektu i utrzymuje odpowiednią widoczność jego postępów poprzez wykorzystanie zatwierdzonych systemów i/lub narzędzi do śledzenia. Przegląda panele kontrolne projektu i inne systemy badań klinicznych (np. system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), elektroniczne przechwytywanie danych (EDC), eDziennik, elektroniczne raporty wyników pacjentów (ePRO), główny plik badania (TMF), IVRS/IWRS, pulpity centralnego monitorowania), aby nadzorować działania ośrodka i pacjentów, postępowanie zespołu badawczego oraz zapewnić aktualizację danych aby odzwierciedlić terminową realizację wszystkich aspektów operacyjnych (wymagane wizyty/telefony, czas trwania i częstotliwość) zgodnie z planem. Rozumie strategię monitorowania wymaganą dla badania i, w razie potrzeby, uczestniczy w opracowywaniu planu oceny ryzyka badania.

Odpowiada za zrozumienie przydzielonych członków zespołu klinicznego, ciągłą zgodność i realizację działań zgodnie z określoną strategią monitorowania, CMP/SMP i planami ryzyka. Przegląda zawartość i jakość dokumentacji ośrodka i centralnego monitorowania (wezwania monitorujące ośrodek, raporty z wizyt w ośrodku, pisma z ośrodka, centralne raporty z monitorowania i stosowna korespondencja), aby upewnić się, że reprezentują oni działania i postępowanie zarządzania ośrodkiem oraz że odpowiednio informują o wszelkich zagrożeniach dla zgodności z protokołem/GCP, prowadzenia badań, bezpieczeństwa pacjentów lub integralności danych. Dokument wymagał poprawek i zatwierdzeń w CTMS.

Zapewnia dostarczenie tych produktów zgodnie ze specyfikacjami firmy i/lub sponsora, w tym z terminami dostaw. Współpracuje z klientem i innymi działami funkcjonalnymi związanymi z monitorowaniem klinicznym, monitorowaniem centralnym oraz działaniami i wynikami zarządzania ośrodkiem. Zapewnia aktualizacje statusu wyników klinicznych i ryzyka dla klientów, zarządzania projektami i kierownictwa zgodnie z umowami wydziałowymi lub badawczymi.

Zapewnia rozwiązania przeszkód w wykonywaniu protokołów i zarządzaniu obiektem. Wykazuje zrozumienie roli innych funkcji w osiąganiu zgodności i dostawie zgodnie z protokołem, SOP, ICH GCP i przepisami krajowymi. Może to obejmować zarządzanie danymi, rozpoczęcie badania, rekrutację pacjentów, monitorowanie medyczne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnianie jakości (QA).

Wspiera gotowość do inspekcji w zakresie zarządzania badaniem klinicznym. Nadzoruje agencje ratingowe i centralne monitory przydzielone do badania oraz rutynowo ocenia zgodność procesów i szkoleń specyficznych dla badania, zgodność z CMP oraz identyfikuje pojawiające się ryzyka. Może opracowywać i wspierać realizację planów działań naprawczych na poziomie ośrodka i badania.

Wspiera i kończy działania mające na celu dotrzymanie terminów wycinania i blokowania danych. Zapewnia menedżerom liniowym informacje zwrotne na temat wyników pracowników, w tym mocnych stron i obszarów wymagających rozwoju. Można przypisać do większych, bardziej złożonych badań.

Kwalifikacje: Licencjat lub RN w pokrewnej dziedzinie lub równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia. Wykazana umiejętność kierowania zespołami i łączenia ich w osiąganie kamieni milowych projektu. Wykazana zdolność do pracy w środowisku międzynarodowym.

Wykazana wiedza specjalistyczna w zarządzaniu ośrodkiem i monitorowaniu (klinicznym lub centralnym). Preferowane doświadczenie w monitorowaniu opartym na ryzyku. Wykazuje zrozumienie zasad finansowych zarządzania badaniami klinicznymi i zarządzania budżetem.

Znajomość Good Clinical. Praktyka/Wytyczne ICH i inne obowiązujące wymagania regulacyjne Należy wykazać się dobrą znajomością obsługi komputeraDobrą komunikacją, prezentacją i umiejętnościami interpersonalnymi w zespole projektowym i ośrodkamiDoskonałe umiejętności rozwiązywania konfliktówWykazana umiejętność stosowania technik rozwiązywania problemów w celu rozwiązywania złożonych problemów oraz stosowania podejścia do zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji i łagodzenia potencjalnych zagrożeń dla pomyślnego przeprowadzenia projektu badań klinicznych.Wykazuje krytyczne myślenie w celu ustalenia przyczyny i odpowiedniego rozwiązania w celu identyfikacji problemówMogą być wymagane umiarkowane podróże, około 20%Poznaj Syneos HealthPrzez w ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowych leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodków i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach. Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i rzucisz wyzwanie status quo wraz z nami w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku.

Dowiedz się więcej o Syneos Health.http://www.syneoshealth.comInformacje dodatkoweZadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe. Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób piastujących stanowisko mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska.

Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę. Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach.

Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy. Oryginalnie opublikowano w Himalayas