Kierownik ds. badań klinicznych (LATAM)

Zatrudniamy menedżera ds. badań klinicznych, który pomoże w budowaniu i prowadzeniu naszej rozwijającej się działalności klinicznej w Ameryce Łacińskiej. To ekscytująca, niezwykle efektywna szansa z siedzibą w Meksyku, wspierająca szybki rozwój w Meksyku, Brazylii, Argentynie, Kolumbii, Chile i Peru. Jako kierownik kliniczny będziesz odpowiedzialny za planowanie, realizację i nadzór nad badaniami klinicznymi, pełniąc funkcję głównego kontaktu z klientem i zapewniając dostawę zgodnie z protokołem, SOP, ICH-GCP i wymogami regulacyjnymi.

Będziesz kształtować strategie rekrutacyjne na poziomie krajowym, kierować analizą wykonalności i uruchamianiem lokalizacji, kierować strategiami monitorowania i jakości, a także doradzać agencjom ratingowym i partnerom podczas skalowania nowego zespołu regionalnego. Ta rola zapewnia znaczny rozwój kariery, w tym możliwości budowania zespołów, definiowania procesów, wpływania na kulturę i wkraczania w szersze obowiązki przywódcze i związane z zarządzaniem projektami w miarę rozwoju regionu. Zasadnicze funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: - Główna kliniczna osoba kontaktowa z klientem - Współpraca z PM w zakresie fakturowania miesięcznego i zarządzania odchyleniami w budżecie klinicznym - Opracowywanie dokumentów klinicznych związanych z badaniem (np. planów klinicznych, wzorów formularzy świadomej zgody, formularzy i podręczników dotyczących konkretnego badania, wytycznych dotyczących ukończenia CRF, modułów do śledzenia badań, slajdów PSV/SIV i innych materiałów szkoleniowych) - Identyfikowanie i rozwijanie potrzeb szkoleniowych dla agencji ratingowych i dostawców zewnętrznych specyficznych dla badania, protokołu i praktyk w tym prezentowanie ich na spotkaniach badaczy i spotkaniach rozpoczynających badanie - Generowanie listy potencjalnych lokalizacji od kluczowych interesariuszy i kierowanie procesem oceny wykonalności lokalizacji - Identyfikowanie potencjalnych zagrożeń dla celów rekrutacyjnych w oparciu o analizę wykonalności i zakontraktowane zobowiązania ośrodka - Opracowanie i sfinalizowanie krajowej strategii rekrutacji/utrzymania - Rozwijanie terminowej i skutecznej komunikacji oraz dobrych relacji roboczych z badaczami i zespołem badawczym, aby zapewnić skuteczną i terminową wykonalność, procedury uruchamiania ośrodka, rejestracji, utrzymania i zamykania - Kierowanie spotkaniami wewnętrznego zespołu klinicznego i ustalanie oczekiwań wobec zespołu klinicznego składającego się z agencji ratingowych i CTA - Odpowiadanie na wszystkie pytania agencji ratingowych i ośrodków oraz, w stosownych przypadkach, prowadzenie dziennika najczęściej zadawanych pytań (FAQ), - Wsparcie w planowaniu i przeprowadzaniu spotkań badaczy - Przeglądanie i/lub zatwierdzanie pakietów publikacji IP - Nadzorowanie, wspieranie i śledzenie wszystkich zgłoszeń i zatwierdzeń kierowanych do właściwych władz oraz IRB/Komisji ds. etyki, w stosownych przypadkach w porozumieniu z departamentami regulacyjnymi - Opracowywanie strategii monitorowania klinicznego w celu zapewnienia dotrzymania terminów badań i zapewnienia jakości wyników - Generuje i wykorzystuje raporty metryczne (np.

CTMS, DM Query Trends, Outstanding Monitoring Reports), aby zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z planem i odpowiednio przekazuje problemy PMowi i agencjom ratingowym - Odpowiedzialny za wdrażanie i zarządzanie eTMF - Współpraca z PM, agencjami ratingowymi i kontrolą jakości w celu opracowania planu działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) oraz jest odpowiedzialny za wdrożenie i terminowe zamknięcie - Odpowiedzialny za pomoc placówkom, personelowi wewnętrznemu i agencjom ratingowym w przygotowaniu Audyty GCP - Ściśle współpracuj z PM w kwestiach związanych z zasobami specyficznymi dla projektu - W razie potrzeby eskaluj istotne problemy z wydajnością agencji ratingowych i zgodnością lokalizacji ze zgodnością lokalizacji - Współpraca z zarządzającymi danymi i agencjami ratingowymi w celu zapewnienia jakości danych i zgodności z terminami czyszczenia danych - Zarządzaj procesami produktu badanego (IP), w tym odpowiedzialnością za leki i uzgadnianiem leków - Jeśli międzyfunkcyjny PM nie jest przypisany do danego programu, CTM przejmie w razie potrzeby odpowiedzialność za zarządzanie projektem - W razie potrzeby będzie wspierać rozwój biznesu i działania marketingowe - Może negocjować budżet placówki i umowę z badaczem wsparcie ze strony działu prawnego i/lub grupy ds. kontraktów na miejscu - Może przeglądać raporty z wizyt w ośrodku i zapewnia wykonanie monitorowania (tj. harmonogramu i zakresu) zgodnie z planem monitorowania - Może być odpowiedzialny za zarządzanie dostawcami usług klinicznych (np. laboratoriami, własnością intelektualną, dzienniczkiem pacjenta, domową opieką zdrowotną) we współpracy z PM - Może przeprowadzać przegląd danych klinicznych profili pacjentów, wykazów danych i tabel podsumowań, w tym generować zapytania - Może pełnić obowiązki kierownika liniowego - Wykonuje inne obowiązki przydzielone przez kierownictwo Kwalifikacje: Minimalne wymagania: - Licencjat lub równoważne połączenie wykształcenia/doświadczenia w nauce lub dziedzinie związanej ze zdrowiem. Preferowany stopień zaawansowany - Minimum 7 lat doświadczenia w badaniach klinicznych lub potwierdzone kompetencje na stanowisko ze znaczącym doświadczeniem w monitorowaniu klinicznym - Wymagana profesjonalna znajomość języka angielskiego Preferowane: - Stopień zaawansowany Inne wymagane: - Doświadczenie z produktami Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) - Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, aby skutecznie komunikować się z innymi w zespole - Doskonałe umiejętności organizacyjne, dbałość o szczegóły i postawa w obsłudze klienta - Możliwość podróżowania w kraju i za granicą, w tym z noclegami Kompetencje: - Wykazuje biegła znajomość ICH-GCP, odpowiednich precyzyjnych standardowych procedur operacyjnych i wytycznych regulacyjnych, a także umiejętność wdrażania - Praktyczna wiedza na temat technik i narzędzi zarządzania klinicznego - Bezpośrednie doświadczenie zawodowe w środowisku wielofunkcyjnym - Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu funkcjonalnym, w tym udokumentowane doświadczenie w delegowaniu przy jednoczesnym wspieraniu spójnej dynamiki zespołu - Udokumentowane doświadczenie w planowaniu, zarządzaniu ryzykiem i zarządzaniu zmianami - Wysoki poziom uczciwości oraz musi inspirować i wymagać najwyższych standardów z profesjonalnego i etycznego punktu widzenia - Zdolność do przewodzenia i inspirowania doskonałości w zespole - Umiejętność tworzenia środowiska, w którym pracownicy mieć poczucie odpowiedzialności, które doprowadzi do wzrostu produktywności i efektywności - Zorientowany na wyniki, odpowiedzialny, zmotywowany i elastyczny - Doskonałe zarządzanie czasem, negocjacje, krytyczne myślenie, podejmowanie decyzji, umiejętności analityczne i interpersonalne - Doskonałe umiejętności prezentacji, komunikacji werbalnej i pisemnej - Wymagane dogłębne, udokumentowane doświadczenie w badaniach farmaceutycznych i/lub urządzeń - Wykazane skuteczne niezależne strategie negocjacji i zarządzania konfliktami #LI-AG2 #LI-REMOTE Wszelkie dane dostarczone w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką prywatności. Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA.

Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo. Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem myHR@precisionmedicinegrp.com.

Ostrzeżenie dotyczące oszustw rekrutacyjnych: Należy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy. Precision Medicine Group nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji. Jeśli uważasz, że padłeś ofiarą oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju.

Prosimy również o powiadomienie nas na adres m***R@***.com, abyśmy mogli zbadać sprawę i podjąć odpowiednie działania. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-trial-manager-latam-precision-medicine-group