Zastępca dyrektora, audytor ds. zapewnienia jakości klinicznej

Cytokinetics to specjalistyczna firma biofarmaceutyczna zajmująca się chorobami układu krążenia, czerpiąca z ponad 25-letniego doświadczenia pionierskich innowacji naukowych w biologii mięśni i opracowująca gamę potencjalnych nowych leków dla pacjentów cierpiących na choroby związane z dysfunkcją mięśnia sercowego. Jako zastępca dyrektora audytor ds. zapewnienia jakości klinicznej (CQA) będzie głównym audytorem audytów GCP/GLP/GVP i głównym właścicielem procesu programu audytu CQA. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować i kontaktować się z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w celu oceny i wspierania zgodności GCP z lokalnymi wytycznymi ICH-GCP i obowiązującymi przepisami w celu ustanawiania i utrzymywania standardów jakości i kultury zgodności z przepisami w Cytokinetics.

Idealny kandydat ma nastawienie na jakość w globalnym rozwoju klinicznym i nadzoruje działania związane z jakością, w tym między innymi kierowanie i przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, reprezentuje CQA podczas gotowości do inspekcji, ze sprawdzoną umiejętnością zarządzania wieloma złożonymi projektami. Będziesz kierować, wykonywać i zarządzać działaniami w zakresie zapewniania jakości klinicznej, będąc jednocześnie zwolennikiem wspierania kultury jakości i zgodności z przepisami w Cytokinetics. Jest to doskonała okazja, aby pomóc w podniesieniu kultury jakości, mając jednocześnie bezpośredni wpływ na nasze badania kliniczne na późnym i wczesnym etapie, które są przyszłością rozwoju cytokinetyki!

Obowiązki Pełnić funkcję właściciela procesu programu audytu CQA i odpowiadać za codzienne działania programu audytu, w tym koordynację audytu, przeglądy raportów, przegląd odpowiedzi i śledzenie CAPA i zamykanie audytów. Pełnić funkcję głównego audytora wiodącego w przypadku audytów GCP, GVP i GLP, w tym w ośrodkach badawczych, CRO, dostawcach, laboratoriach i wewnętrznych obszarach funkcjonalnych. opracowywać, wdrażać i utrzymywać globalny program audytu klinicznego oparty na ryzyku, zapewniający kompleksowy zakres badań sponsorowanych przez firmę i kluczowych dostawców. Analizowanie wskaźników i trendów programu audytu oraz zarządzanie nimi w celu identyfikacji kluczowych ryzyk związanych ze zgodnością i możliwości ulepszeń; przekazywanie ustaleń kierownictwu wyższego szczebla.

Kierowanie działaniami w zakresie gotowości do inspekcji na potrzeby inspekcji światowych organów ds. zdrowia, w tym inspekcjami próbnymi, szkoleniami i przygotowaniem MŚP oraz przeglądem dokumentacji. Pomoc w projektowaniu i tworzeniu planów i wskaźników jakości/zarządzaniu nimi/utrzymaniem. Nadzorowanie i koordynowanie z audytorami kontraktowymi wewnętrznych i zewnętrznych audytów jakości u dostawców klinicznych i ośrodków badawczych.

Pomoc w przeglądzie jakości kluczowych dokumentów klinicznych (np. protokołu klinicznego, ICF, CSR, formularza raportu przypadku) i klinicznych SOP. Projektuj i przeprowadzaj szkolenia GCP dla oddziałów funkcjonalnych, pełnij rolę głównego trenera w programie audytorów. Wspieraj utrzymanie i ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością kliniczną (QMS), w tym SOP, szkolenia i wskaźniki zgodności.

Zapewniaj mentoring i nadzór pracownikom zapewniania jakości oraz wspieraj kulturę jakości i odpowiedzialności w zespołach klinicznych. Reprezentuj CQA w przydzielonych projektach i spotkaniach zespołu badawczego/programowego, aby zająć się problemami z jakością, które mogą się pojawić, w tym identyfikacją i rozwiązywaniem, oraz być orędownikiem jakości i przepisów. Inne obowiązki CQA wyznaczone przez kierownictwo.

Kwalifikacje Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych z ponad 10-letnim doświadczeniem w postępowym globalnym doświadczeniu w zakresie jakości/zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej/biotechnologicznej lub wyrobów medycznych, z praktyczną rolą w audytach jakości i preferowanym systemie jakości. Aktualna i solidna wiedza praktyczna, interpretacja/wdrażanie Kodeksu przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych oraz przepisów i wytycznych europejskich, w tym wymagań wytycznych ICH-GCP dotyczących prowadzenia badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii operacjeDoświadczenie z elektronicznymi systemami zarządzania jakością i główną dokumentacją badania.Preferowany certyfikat audytora.Może być wymagane do 60% podróży służbowych.Doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi lub inspekcjami regulacyjnymi związanymi z bezpieczeństwem leków lub ich wspieraniu.Umiejętność kierowania zespołami interdyscyplinarnymi, niezależnego ustalania priorytetów pracy i zarządzania wieloma priorytetami przy jednoczesnym zachowaniu celów związanych z jakością i zgodnością z GCP.Możliwość wykorzystania wiedzy i umiejętności do przyczyniania się i osiągania celów i zasad firmy Cytokinetics w kreatywny i skuteczny sposób.Inne obowiązki zgodnie z przypisanymi.Wynagrodzenie Zakres: W USA zakres wynagrodzeń w pełni wykwalifikowanych kandydatów wynosi 195 300 - 227 850 USD rocznie. Faktycznie oferowane wynagrodzenie podstawowe będzie uwzględniać kapitał wewnętrzny i może się różnić w zależności od regionu geograficznego kandydata, wiedzy zawodowej, umiejętności i doświadczenia, a także innych czynników.

Nasi pracownicy pochodzą z różnych środowisk i doceniamy te różnice. Poszukujemy najlepszych kandydatów na nasze otwarte stanowiska, ale nie oczekujemy, że kandydaci będą spełniać wszystkie kwalifikacje, aby zostać wzięci pod uwagę. Jeśli jesteś podekscytowany tym, co możesz osiągnąć w Cytokinetics i wierzysz, że możesz wnieść wartość dodaną do naszego zespołu, chętnie wysłuchamy Twojej opinii.

Przed złożeniem wniosku zapoznaj się z naszą polityką dotyczącą ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO). Nasza pasja opiera się na solidnym, naukowym myśleniu, opartym na uczciwości i krytycznym myśleniu. We wszystkim, co robimy, stawiamy pacjenta w centrum uwagi - wszystkie działania i decyzje służą pacjentowi i jego opiekunom.

Wspieramy uczciwość, etykę, postępowanie właściwe i bycie najlepszymi. Ostrzeżenie o oszustwie: jak rozpoznać oferty pracy i oferty pracy podszywające się pod firmę Cytokinetics Ostatnio do kandydatów w imieniu firmy Cytokinetics wysyłane były fałszywe oferty pracy. Należy pamiętać, że wszystkie uzasadnione oferty firmy Cytokinetics będą pochodzić bezpośrednio z naszej oficjalnej domeny e-mail (Cytokinetics.com) i zostaną złożone dopiero po zakończeniu formalnej rozmowy kwalifikacyjnej.

Oto kilka sposobów sprawdzenia autentyczności: Nie przeprowadzamy rozmów kwalifikacyjnych za pośrednictwem niestandardowych aplikacji do przesyłania wiadomości tekstowych Nigdy nie prosimy o podanie danych osobowych, takich jak dane bankowe, dopóki oficjalna oferta nie zostanie zaakceptowana i zweryfikowana. Nigdy nie będziemy prosić o zakup sprzętu lub innych przedmiotów podczas rozmowy kwalifikacyjnej lub zatrudnienia. Jeśli nie masz pewności co do autentyczności oferty lub jeśli otrzymasz jakąkolwiek podejrzaną wiadomość, skontaktuj się z nami bezpośrednio pod adresem t***n@***.com Odwiedź naszą stronę internetową: www.cytokinetics.comCytokinetics jest pracodawcą zapewniającym równość szans Pierwotnie opublikowano w Himalajach