Starszy menedżer ds. danych klinicznych (Meksyk)

Rozszerzamy nasze możliwości na Meksyk, Brazylię, Argentynę, Kolumbię, Chile i Peru i zatrudniamy starszego menedżera ds. danych klinicznych, aby pomógł zbudować podstawy naszych operacji związanych z danymi klinicznymi w Meksyku. Starszy menedżer ds. danych klinicznych jest odpowiedzialny i zarządza wszystkimi aspektami procesu zarządzania danymi z badania klinicznego, począwszy od rozpoczęcia badania, aż do zamknięcia bazy danych dla przypisanych projektów. Standardowe procedury operacyjne/instrukcje pracy (SOP/WI); dyrektywy regulacyjne; przestudiować konkretne plany i wytyczne, których należy przestrzegać.

Na tym stanowisku będziesz także nadzorować i/lub przeprowadzać rozwój i testowanie baz danych. Podstawowe funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: - kontakt z głównym administratorem danych (rola głównego DM) w zakresie przydzielonych projektów/programów klinicznych, zapewnienie kopii zapasowych, ciągłości, szybkości reakcji i terminowej realizacji zadań. Może wspierać innego Lead DM jako rezerwowy i/lub członek zespołu.

Może obejmować nadzór DM nad programami sponsorskimi. - Nadzorowanie procesu wprowadzania danych w projekcie, w tym opracowywanie wytycznych dotyczących wprowadzania danych, szkolenia, jakość wprowadzania danych i zasoby. - Wprowadzanie danych wejściowych, ocenianie i zarządzanie harmonogramami. Upewnij się, że terminy zarządzania danymi klinicznymi są dotrzymywane z zachowaniem jakości. W razie potrzeby oceniaj zapotrzebowanie na zasoby dla przydzielonych projektów. - Opracuj specyfikacje CRF na podstawie protokołu badania klinicznego i koordynuj przegląd/opinie od wszystkich zainteresowanych stron. - Może pomagać w budowaniu klinicznych baz danych. - Przeprowadzaj budowę bazy danych UAT i zarządzaj dokumentacją budowy bazy danych o kontrolowanej jakości.

Nadzoruje ogólną jakość bazy danych klinicznych - może określać wymagania dla wszystkich typów kontroli edycji, np. elektroniczny, ręczny przegląd danych, kontrole edycji itp. - Nadzorowanie opracowywania specyfikacji kontroli edycji i specyfikacji ręcznego przeglądu danych - Odpowiedzialność za tworzenie, sprawdzanie, odpowiednie wersjonowanie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania danymi - Nadzorowanie kompletności dokumentacji zarządzania danymi dla głównego pliku badania - Szkolenie personelu badań klinicznych w zakresie CRF, EDC i innych elementów związanych z konkretnym badaniem, jeśli zajdzie taka potrzeba - Przeglądanie i sprawdzanie danych z badania klinicznego zgodnie z Planem zarządzania danymi - Przeprowadzanie przeglądu danych w formie wykazu linii w oparciu o wskazówki dostarczone przez sponsora i/lub głównego DM - Badanie pacjenta i badanie raportowanie statusu na poziomie i metryk - Wykonuje medyczne kodowanie terminów medycznych w celu zapewnienia logiki i spójności medycznej - Koordynuje uzgadnianie SAE/AE - Współpracuje z zewnętrznymi dostawcami, takimi jak zewnętrzni dostawcy danych i EDC w charakterze kierownika projektu, wspierając harmonogramy i produkty związane z danymi - Może pomagać w programowaniu SAS i kontroli jakości programów SAS używanych w dziale zarządzania danymi - Identyfikować i rozwiązywać problemy operacyjne, problemy, przeszkody i bariery dla badań w oparciu o dane metryczne, raporty z audytu oraz wkład członków zespołu projektowego i innych interesariuszy - Może pomagać w przeglądaniu i przekazywaniu informacji zwrotnych na temat protokołów, planów analizy statystycznej (SAP) i raportów z badań klinicznych (CSR), jeśli jest to wymagane przez projekt - Uczestniczyć w opracowywaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz odpowiedniej dokumentacji procesowej związanej z zarządzaniem danymi i działaniami związanymi z zarządzaniem bazami danych - Może uczestniczyć w spotkaniach strategicznych, spotkaniach przygotowawczych do obrony ofert, obronie ofert, prezentacjach możliwości, spotkaniach angażujących potencjalnego klienta - Może przeglądać Prośby o Propozycje (RFP), propozycje, szacunki projektów - Zapewnienie przywództwa inicjatywom międzyfunkcyjnym i obejmującym całą organizację, tam gdzie ma to zastosowanie - Szkoli i zapewnia, że wszyscy członkowie zespołu projektowego w zakresie zarządzania danymi zostali odpowiednio przeszkoleni - Komunikują się ze sponsorami badań, dostawcami i zespołami projektowymi w razie potrzeby w sprawie danych, baz danych lub innych istotnych kwestii związanych z projektem - Może prezentować demonstracje/szkolenia oprogramowania, sesje szkoleniowe dla działów/firm, być obecnym na spotkaniach projektowych - Może wymagać pewnych podróży - Wykonywanie innych przypisanych obowiązków Kwalifikacje: Minimalne wymagania: - Licencjat i/lub połączenie powiązanego doświadczenia - Umiejętność płynnej komunikacji w mowie i piśmie w języku angielskim (poziom profesjonalny) Inne wymagane: - Ponad 8 lat doświadczenia LUB Alternatywnie można zaakceptować połączenie kwalifikacji i równoważnego odpowiedniego doświadczenia. - Biegła znajomość pakietu Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook - Doskonałe umiejętności organizacyjne i komunikacyjne - Profesjonalne posługiwanie się językiem angielskim; zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej - Doświadczenie w korzystaniu z różnych systemów zarządzania bazami danych klinicznych - Szeroka wiedza na temat rozwoju leków, urządzeń i/lub produktów biologicznych oraz skutecznych praktyk zarządzania danymi - Silne umiejętności reprezentacji, umiejętność skutecznej komunikacji w mowie i piśmie - Silne umiejętności przywódcze i interpersonalne - Możliwość okazjonalnych podróży Preferowane: - Doświadczenie w dyscyplinie klinicznej, naukowej lub zdrowotnej - Słownikowy kod medyczny (MedDRA i WHODrug) - Zrozumienie standardów CDISC (CDASH, SDTM, ADaM itp.…) - Onkologia i/lub doświadczenie terapeutyczne w zakresie leków sierocych. Wszelkie dane podane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką prywatności. Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA.

Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo. Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem PytanieForHR@precisionmedicinegrp.com.

Dotarła do nas informacja, że ​​niektóre osoby lub organizacje kontaktują się z osobami poszukującymi pracy i udają potencjalnych pracodawców, przedstawiając kuszące oferty pracy. Pragniemy podkreślić, że oferty te nie są powiązane z naszą firmą i mogą mieć charakter oszukańczy. Należy pamiętać, że nasza organizacja nie przedłuży oferty pracy bez wcześniejszej komunikacji z naszym zespołem rekrutacyjnym, menedżerami ds. rekrutacji i formalnej rozmowy kwalifikacyjnej.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-clinical-data-manager-mexico-precision-for-medicine