Kierownik strategii regulacyjnej USA

Kierownik ds. strategii regulacyjnej USA jest odpowiedzialny za wszystkie aspekty strategii regulacyjnej USA w zakresie przydzielonych produktów rozwojowych i wprowadzanych na rynek. Jest kluczowym członkiem Globalnego Zespołu Regulacyjnego (GRT), który zapewnia strategię produktową skoncentrowaną na USA, wiedzę na temat amerykańskich ram regulacyjnych oraz świadomość zewnętrznych inicjatyw regulacyjnych. Wiodący partnerzy amerykańskiej strategii regulacyjnej z globalnym liderem regulacyjnym (GRL) będą uczestniczyć w wielofunkcyjnych zespołach projektowych, w tym MDT i CAT, reprezentując organy regulacyjne zgodnie z ustalonym programem.

Kierownik ds. strategii regulacyjnej USA przedstawi interesariuszom Sobi stanowisko regulacyjne USA w sprawie przypisanych produktów, jeśli zajdzie taka potrzeba. USRL opracowuje amerykańskie strategie regulacyjne, w tym oceny ryzyka, strategie ograniczania ryzyka i jest zwolennikiem stosowania przyspieszonych ścieżek regulacyjnych w celu przyspieszenia dostępu pacjentów w USA. Kluczowe obowiązki, w tym między innymi: - główny członek GRT współpracujący z zespołem w celu wplecenia amerykańskich strategii w strategie globalne w miarę ich opracowywania - uczestnik z USA w zespołach krzyżowo-funkcjonalnych Sobi, w stosownych przypadkach - punkt kontaktowy w ramach GRA w zespole ds. kluczowych aktywów (CAT) i zespole ds. rozwoju leków (MDT) dla przydzielonych programów - Zapewnia, że wytyczne dotyczące ścieżek regulacyjnych przyspieszających rozwój produktu (np.

ODD, FTD, przyspieszone zatwierdzenie, przegląd priorytetów itp.) są oceniane i włączane, jeśli to możliwe, do strategii USA - Przygotowuje zespół interdyscyplinarny na wszelkie ważne spotkania FDA i prowadzi/ułatwia główne spotkania z Agencją - Kieruje procesem selekcji wszelkich wniosków o informacje FDA lub komunikatów władz ds. zdrowia, które wymagają odpowiedzi sponsora do FDA - Uczestniczy w spotkaniach grupy zadaniowej ds. składania wniosków oraz wysiłki mające na celu zapewnienie terminowego i wysokiej jakości składania głównych wniosków zostały pomyślnie zrealizowane. - Punkt kontaktowy i lider z konsultantami regulacyjnymi oraz ułatwia spotkania i wszelką komunikację między organami regulacyjnymi i ich konsultantami. - Współpracuje z innymi działami i podmiotami stowarzyszonymi w firmie Sobi, organami regulacyjnymi, partnerami i konsultantami regulacyjnymi. Zapewnia, że ​​komunikaty FDA są właściwie przekazywane firmie po ocenie informacji zwrotnych i nakreśleniu kolejnych kroków. - Kluczowy kontakt dla partnerów rozwojowych i biznesowych w sprawie produktów. - Bierze udział w etykietowaniu produktów w USA, współpracując z grupą GRL i ds. etykietowania, aby zapewnić odpowiednie odzwierciedlenie podstawowych zmian w etykietach w etykietowaniu produktów w USA; Partnerzy z amerykańskim zespołem ds. promocji handlowej i reklamowej - Odpowiedzialni za zgłoszenia IND, NDA i BLA do FDA we współpracy z działem regulacyjnym - Przedstawiciel organów regulacyjnych ds. ocen due diligence nowych możliwości biznesowych, zgodnie z wymaganiami - W razie potrzeby dokonuje przeglądu standardowych procedur operacyjnych - W razie potrzeby uczestniczy w pracach nad doskonałością operacyjną (projekty udoskonaleń) - Może reprezentować Sobi podczas wydarzeń branżowych i uczestniczyć w spotkaniach publicznych - Monitoruje i ocenia wpływ odpowiednich amerykańskich przepisów, wytycznych i aktualnego otoczenia regulacyjnego Edukacja/doświadczenie edukacyjne/doświadczenie zawodowe - BS w dyscyplinie naukowej. Mile widziane wykształcenie wyższe (doktorat, farmacja, lekarz medycyny), ale nie wymagane - ponad 6 lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych, w prowadzeniu spotkań organów ds. zdrowia (FDA).

Idealny kandydat będzie posiadał co najmniej jedną główną aplikację (NDA/BLA lub sNDA/sBLA) - Doświadczenie w późnym etapie rozwoju immunologii/produktów wprowadzonych na rynek, idealne, ale nie wymagane. Pod uwagę będą brane inne obszary terapeutyczne: - Świetne umiejętności przywódcze z wysoką inteligencją emocjonalną, - Musi być świetnym graczem zespołowym, z silnymi umiejętnościami komunikacji werbalnej i pisemnej. Umiejętności/wiedza/języki. - Musi wykazać zdecydowane zaangażowanie w osiąganie celów korporacyjnych przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów etycznych, regulacyjnych i naukowych. - Udokumentowane doświadczenie w praktykowaniu rozsądnej oceny ryzyka w odniesieniu do oceny ryzyka. - Wysoka znajomość nowych i pojawiających się przepisów i wytycznych.

Zrozumienie GMP, GLP i GCP; solidne zrozumienie tego, gdzie szukać i jak interpretować informacje regulacyjne - Płynna komunikacja pisemna i werbalna, umiejętności prezentacji i facylitacji w języku angielskim Atrybuty osobiste - Wysokie standardy etyczne i umiejętność demonstrowania wartości Sobi Silne umiejętności negocjacyjne i duże doświadczenie w kontaktach z organami regulacyjnymi - Umiejętności identyfikacji ryzyka i rozwiązywania problemów - Aktywnie wykazuje wrażliwość międzykulturową i zachowanie włączające - Umiejętność zarządzania złożonymi problemami i koordynowania wielu projektów jednocześnie Wynagrodzenia i łączne nagrody w Sobi W Sobi dokładamy wszelkich starań, aby zapewnić naszym pracownikom wszechstronne i konkurencyjny w branży pakiet nagród całkowitych. Nasza filozofia wynagrodzeń ma na celu rozpoznawanie i nagradzanie talentów, zapewniając docenienie Twojego wkładu i odzwierciedlenie w ogólnych nagrodach. Podstawowy zakres wynagrodzenia na tym stanowisku wynosi 185 000 - 210 000 USD.

Każda indywidualna oferta zostanie ustalona na podstawie kilku czynników, w tym Twojego doświadczenia, kwalifikacji i lokalizacji. Dodatkowo na tym stanowisku uprawnione są zarówno do premii krótkoterminowych, jak i długoterminowych, zgodnie ze szczegółami planu. Wszyscy pracownicy Sobi muszą wykazywać się zachowaniem zgodnym z podstawowymi wartościami Sobi: troska, ambicja, pilność, odpowiedzialność i partnerstwo.

Czy jesteś gotowy, aby dołączyć do drużyny Sobi? Dołącz do kultury, która umożliwia każdej osobie bycie osobą mogącą mieć wpływ na walkę z rzadkimi chorobami. Dlaczego warto do nas dołączyć?

Jesteśmy firmą globalną zatrudniającą ponad 1900 pracowników w ponad 30 krajach i angażujemy się na rzecz społeczeństw, w których działamy. Dzięki wykwalifikowanemu zespołowi zarządzającemu, który kieruje naszymi codziennymi zwycięstwami, oraz Zarządowi z znakomitymi osiągnięciami, jesteśmy gotowi stawić czoła światowym chorobom, dolegliwościom i przeciwnościom losu. Nasi ludzie wierzą, że mają moc wywierania pozytywnego wpływu na życie innych, ponieważ właśnie tym tutaj się zajmujemy.

Jeśli szukasz kariery, która pozwoli wykorzystać Twoje talenty w sposób, który sprawi, że świat stanie się lepszym i zdrowszym miejscem, być może mamy dla Ciebie pracę. Wiemy, że nasi pracownicy są naszym najcenniejszym kapitałem i nasza kultura to odzwierciedla. Oferujemy konkurencyjny pakiet świadczeń, aby wspierać zdrowie i szczęście naszych pracowników.

Kultura Sobi W Sobi nie akceptujemy status quo. Dzieje się tak, ponieważ na własne oczy byliśmy świadkami wyzwań stojących przed osobami dotkniętymi rzadkimi chorobami i wykorzystaliśmy tę wiedzę do kształtowania naszej działalności, aby znaleźć nowe sposoby pomagania im. Jako wyspecjalizowana firma biofarmaceutyczna specjalizujemy się w chorobach rzadkich.

To skupienie postrzegamy jako siłę. Skutecznie przekształcając nasze badania w przełomowe metody leczenia, pomagamy uczynić medycynę bardziej dostępną i otwieramy więcej możliwości dla pacjentów i więcej możliwości dla osób opiekujących się nimi. Takie jest nasze podejście od samego początku, ale wiemy, że sami nie jesteśmy w stanie zmienić świata rzadkich chorób.

Osiągnięcie tego wymaga silnego partnerstwa z pacjentami, partnerami i zainteresowanymi stronami w całym łańcuchu wartości. Wspólnie definiujemy, w jaki sposób nasza firma może tworzyć rozwiązania, które służą potrzebom osób dotkniętych rzadkimi chorobami, jednocześnie ułatwiając zrównoważony rozwój. Pracodawca zapewniający równe szanse Sobi jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i zabrania jakiejkolwiek dyskryminacji i molestowania.

Wszystkie decyzje dotyczące zatrudnienia w Sobi opierają się na potrzebach biznesowych, wymaganiach zawodowych i indywidualnych kwalifikacjach, bez względu na rasę, kolor skóry, religię lub przekonania, narodowość, pochodzenie społeczne lub etniczne, płeć (w tym ciąża), wiek, niepełnosprawność fizyczną, umysłową lub sensoryczną, status HIV, orientację seksualną, tożsamość płciową, weterani i/lub chronieni ekspresję, stan cywilny, związek cywilny lub związek partnerski, przeszła lub obecna służba wojskowa, historia medyczna w rodzinie lub informacje genetyczne, status rodzinny lub rodzicielski lub jakikolwiek inny status lub grupy chronione na mocy przepisów ustawowych i wykonawczych w lokalizacjach, w których działamy. działać. Jeśli jesteś wykwalifikowaną osobą niepełnosprawną lub niepełnosprawnym weteranem, możesz poprosić o rozsądne udogodnienia, jeśli nie możesz lub masz ograniczone możliwości korzystania z tej witryny lub dostępu do niej w celu ubiegania się o wakat ze względu na swoją niepełnosprawność. Możesz poprosić o rozsądne udogodnienia, wysyłając wiadomość e-mail na adres i***c@***.com Poznaj swoje prawa Statystyki pokazują, że kobiety i grupy niedostatecznie reprezentowane zazwyczaj ubiegają się o pracę tylko wtedy, gdy spełniają 100% kwalifikacji.

Sobi zachęca Cię do zmiany tych statystyk i złożenia wniosku. Rzadko kiedy kandydaci spełniają 100% kwalifikacji. Czekamy na Twoją aplikację!

W Sobi każda osoba wnosi swoje unikalne talenty, aby pracować zespołowo i zmieniać świat. Naszym celem jest opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych terapii poprawiających jakość życia osób cierpiących na rzadką chorobę. Nasza przewaga wynika z naszego zespołu ludzi i naszego zaangażowania na rzecz pacjentów.

Nasza misja i kultura w Sobi North America sprawiają, że jesteśmy podekscytowani codziennym przychodzeniem do pracy, ale oto kilka innych powodów, dla których warto dołączyć do naszego zespołu: - Konkurencyjne wynagrodzenie za pracę - Hojne zasady dotyczące czasu wolnego - Możliwość poszerzenia horyzontów poprzez udział w popularnych konferencjach - Nacisk na równowagę między pracą a życiem prywatnym - Środowisko oparte na współpracy i zespołach - Wywieranie pozytywnego wpływu, aby pomóc pacjentom z chorobami ultrarzadkimi, którzy potrzebują leczenia ratującego życie Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/us-regulatory-strategy-lead-sobi