O tym stanowisku
Numery telefonów i adresy e-mail w tym ogłoszeniu są ukryte do momentu zalogowania.
auto_translated_note
Odpowiedzialny za codzienne działania i świadczenie usług wsparcia w zakresie globalnych spraw regulacyjnych. Rola będzie obejmować zarządzanie wnioskami o badania kliniczne do właściwych organów, komisji etyki i agencji regulacyjnych, a także badania, przegląd i raportowanie na temat obowiązujących globalnych przepisów i wymagań. Opracowuj narzędzia dla interesariuszy, przetwarzaj/dokumentuj oceny ryzyka regulacyjnego oraz zapewniaj wsparcie, wiedzę specjalistyczną i reprezentuj jednostkę wobec innych jednostek funkcjonalnych, sponsorów, badaczy i/lub organów regulacyjnych.
Zapewnij utrzymanie wysokiej jakości procesów świadczenia usług na czas, zgodnie ze standardami i wytycznymi korporacyjnymi, branżowymi i regulacyjnymi. Może być wymagane udzielanie coachingu współpracownikom i/lub zapewnianie wkładu w oceny wyników personelu. Zarządzanie jednostką - koordynacja codziennego świadczenia usług i procesów regulacyjnych, w tym kompilacja zgłoszeń/zgłoszeń/weryfikacji regulacyjnych dotyczących projektów, zewnętrznych dostawców i ośrodków klinicznych. - Przeprowadzać lub pomagać w przeglądach regulacyjnych i/lub bezpieczeństwa, tworzyć narzędzia związane z przepisami, materiały edukacyjne/szkoleniowe i być na bieżąco ze wszystkimi aspektami wymogów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i najlepszych praktyk branżowych, terminowo informując o zmianach liderów projektów.
Obsługa klienta - jako specjalista ds. zagadnień korporacyjnych w kwestiach regulacyjnych zapewnia wskazówki i wsparcie w zakresie przepisów, etyki i/lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla interesariuszy projektu. - Reprezentowanie jednostki na spotkaniach projektowych, asystowanie w edukacji projektowej/opracowaniu narzędzi regulacyjnych, podczas przeglądów i audytów regulacyjnych, podczas spotkań z klientami zapewniających zarządzanie oczekiwaniami i ich spełnienie, z przedstawicielami organów regulacyjnych, etycznych i rządowych oraz, jeśli to konieczne, odpowiadać na zapytania organów regulacyjnych w imieniu klienta. Opracowywanie strategii regulacyjnej - Identyfikowanie zmian w wymaganiach regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i najlepszych praktyk branżowych oraz rekomendowanie, wdrażanie i utrzymywanie korporacyjnych strategii regulacyjnych, współpracując, w stosownych przypadkach, z innymi ekspertami (bezpieczeństwo, zapewnienie jakości), aby spełnić lub przekroczyć wymogi zgodności w zakresie zmieniających się inicjatyw regulacyjnych. - Uczestnictwo w specjalistycznych konferencjach/spotkaniach w celu poszerzenia wiedzy w miarę potrzeb. Wsparcie projektu - regularnie odpowiadaj na prośby o rejestrację i współpracuj z zespołami projektowymi w celu identyfikacji wymagań prawnych. - Pomoc w przygotowaniu wniosków regulacyjnych i podsumowań wsparcia. - Zapewnienie, że akta i dokumenty projektu/ośrodka klinicznego są opracowywane, utrzymywane, przeglądane, archiwizowane i/lub niszczone zgodnie z wymogami projektu i przepisami oraz że wszyscy interesariusze projektu są w pełni poinformowani i przeszkoleni w zakresie wszystkich mających zastosowanie wymagań regulacyjnych.
Kwalifikacje - kandydaci powinni posiadać co najmniej stopień licencjata i 4 - 6 lat odpowiedniego doświadczenia w badaniach klinicznych/sprawach regulacyjnych. - Wybrany kandydat będzie posiadał solidną wiedzę na temat przepisów dotyczących badań klinicznych LATAM. - Wymagana biegła znajomość języka angielskiego i hiszpańskiego (w mowie i piśmie). Warunki pracy - w domu - *Zakwaterowanie dla osób niepełnosprawnych ubiegających się o pracę dostępne jest na życzenie. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-affairs-specialist-north-america-latam-eu-alimentiv
Pytania spolecznosci
Ktos tu pracowal? Zapytaj przed aplikacja.
Brak watkow dla tej oferty lub firmy.