Lider Zespołu Globalnego - IVDR

Stanowisko podlega kierownikowi ds. dostaw i operacji. Główny cel tej roli. W połączeniu z globalnym dyrektorem ds. certyfikacji i zgodności oraz menedżerem ds. kontroli jakości i RA współpracuje z organami regulacyjnymi i innymi jednostkami certyfikującymi we wszystkich kwestiach technicznych/regulacyjnych, aby zapewnić integralność i zgodność wszystkich procesów i decyzji dotyczących certyfikacji w diagnostyce in vitro.

Zapewnia kierownictwo techniczne i wiedzę specjalistyczną globalnej sieci wyrobów medycznych, w tym zespołom sprzedażowym i handlowym, w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednim menedżerom schematów wyrobów medycznych. (ISO13485, MDSAP, UKCA). Kieruj zespołem oceniających produkty IVDR i IVDR IHC.

Wspieraj zarządzanie szkoleniami i kompetencjami oraz recenzenta CV w ocenie zgodności i przeglądzie CV. Opracowuj, aktualizuj i utrzymuj odpowiednie pakiety szkoleniowe dla oceniających produktów IVDR w ramach procesu oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro we współpracy z menedżerem ds. szkoleń i kompetencji. Zarządzaj procesem szkolenia dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zarówno dla istniejących, jak i nowych oceniających produkty IVDR oraz IVDR IHC w zakresie in vitro proces oceny zgodności diagnostycznego wyrobu medycznego.

Zapewnienie doradztwa technicznego w celu wsparcia wszystkich etapów procesu oceny zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro we współpracy z liderem zespołu IVDR FR i CDM. Opracowywanie, utrzymywanie i wdrażanie dokumentacji QMS związanej z procesem oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro SGS NB 1639 z menedżerem QA i RA, zgodnie z najlepszymi praktykami (np. wytycznymi MDCG) oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi i akredytacyjnymi. Ustanawianie kryteriów kompetencyjnych dla Ekspertów Technicznych.

Zatwierdzanie przeglądów lustrzanych dla IVDR Asesorzy Produktu w związku z wymogami kwalifikacji i rekwalifikacji IVDR.Zarządzanie rozwojem i wdrażaniem, w tym procesem zatwierdzania dla Asesorów Produktu IVDR i IVDR IHC (nowy personel oraz bieżące monitorowanie i ponowne zatwierdzanie personelu).Wkład w codzienne zarządzanie i rozwój biznesowy działalności związanej z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, aby osiągnąć określone cele operacyjne i finansowe oraz zachować zgodność zarówno techniczną, jak i regulacyjną.Kluczowi obowiązkiUtrzymuj pełną wiedzę i zrozumienie firmy SGS (Global System i SGS NB 1639), przewodniki po najlepszych praktykach, wytyczne MDCG i kryteria zewnętrznych zezwoleń, aby umożliwić wydajne i skuteczne przeglądy techniczne. Współpracować z zespołem zarządzającym segmentem wyrobów medycznych, aby być świadomym i rozumieć (pojawiające się) zmiany w europejskich przepisach, procedurach, metodologiach i narzędziach w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zapewnić wsparcie techniczne i szkolenie personelu na wszystkich etapach procesu oceny zgodności SGS NB 1639 w celu ulepszenia usług Możliwości biznesowe i klientów w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroWsparcie działań związanych z rozwojem działalności zgodnie z wymaganiami (np. w tym monitorowanie i/lub kierowanie zapytań, wizyty sprzedażowe, pomoc na wydarzeniach, seminariach), aby umożliwić ciągły rozwój działalności związanej z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

Wsparcie w procesie rekrutacji, oceny i zatwierdzania audytorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz rzeczoznawców produktu, aby zapewnić dostępność odpowiednich zasobów do osiągnięcia celów operacyjnych i biznesowych Opracowywanie zewnętrznych pakietów szkoleniowych dla klientów poprzez zapewnianie porad i wskazówek regulacyjnych w zakresie jednostki notyfikowanej.Wspieranie osiągania celów operacyjnych i finansowych w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.Podejmowanie osobistego rozwoju zawodowego i zapewnianie aktualizacji odpowiednich zapisów szkoleniowych i dzienników osobistych w celu utrzymania odpowiedniej wiedzy.Zapewnianie pełnej zgodności z Kodeksem uczciwości i tajemnicy oraz umową o zachowaniu poufności.Zawsze zachowuj się bezpiecznie, z należytą troską o zdrowie i bezpieczeństwo swoje, współpracowników i klientów, zgodnie z polityką i procedurami firmy.Umiejętności i wiedzaDugopraca znajomość systemów zarządzania wyrobami medycznymi (do diagnostyki in vitro), zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz technik audytu i oceny dokumentacji technicznej.Efektywne umiejętności interpersonalne, umiejętność nawiązywania dobrych relacji roboczych z zespołami wyrobów medycznych oraz współpracownikami z biura dostarczającego wyroby.Odpowiednia znajomość i zrozumienie przepisów prawnych dotyczących wyrobów, a także norm zharmonizowanych, CS i dokumentów zawierających wytyczne.Odpowiednia wiedza i zrozumienie procedur oceny zgodności przewidzianych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.Wiedza i doświadczenie w zakresie systemu zarządzania jakością NB, powiązanych procedur i wymaganych kryteriów kwalifikacyjnych.Umiejętność sporządzać zapisy i raporty wykazujące, że odpowiednie działania w ramach oceny zgodności zostały odpowiednio przeprowadzone.Doświadczenie w zarządzaniu wielofunkcyjnymi globalnymi zespołami będzie atutem.Doświadczenie niezbędneCzteroletnie doświadczenie zawodowe w branży TIC, w dziedzinie produktów opieki zdrowotnej lub powiązanych działań, takich jak projektowanie, produkcja, audyt lub badania, z czego dwa lata będą przeznaczone na projektowanie, wytwarzanie, testowanie lub użytkowanie ocenianego wyrobu lub technologii lub związane z ocenianymi aspektami naukowymi.Doświadczenie w zarządzaniu globalnymi zespołamiSilne i sprawdzone zarządzanie projektami umiejętnościDobre umiejętności zarządzania interesariuszami PożądaneSzeroki zakres kodów kompetencji.Zrozumienie klinicznego zastosowania technologii.KwalifikacjePomyślne ukończenie studiów uniwersyteckich lub technicznych lub równoważnych kwalifikacji w odpowiednich studiach, np. Mikrobiologia, medycyna, farmacja, inżynieria lub inne powiązane nauki. Stanowisko może być całkowicie zdalne.

Jesteśmy otwarci na kandydatów z całej Europy (z ważnym zezwoleniem na pracę). Prosimy o pisanie CV w języku angielskim. Światowy lider w branży TIC (testowanie, inspekcja i certyfikacja). Elastyczny harmonogram i model zdalny.

Uniwersytet i kampus SGS zapewniają możliwości ciągłego uczenia się. Wielonarodowe środowisko, w którym będziesz pracować z kolegami z wielu kontynentów. Platforma korzyści.

Jesteśmy SGS - wiodąca na świecie firma zajmująca się testowaniem, inspekcją i certyfikacją. Jesteśmy uznawani za światowy punkt odniesienia w zakresie zrównoważonego rozwoju, jakości i uczciwości. 99 600 naszych pracowników obsługuje sieć 2600 biur i laboratoriów, współpracujących, aby stworzyć lepszy, bezpieczniejszy i bardziej połączony świat.

W SGS kierujemy się otwartą kulturą korporacyjną i międzynarodową. Oferujemy dynamiczne środowisko pracy w wiodącej globalnej firmie. Nasze wysokie standardy zawodowe i podejście do zrównoważonego rozwoju gwarantują przyszłościowe środowisko pracy.

Inwestujemy w naszych pracowników długoterminowo i angażujemy się we wspieranie Twojego rozwoju w firmie. Nasze zasady biznesowe obejmują: uczciwość, zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko, jakość i profesjonalizm, szacunek, zrównoważony rozwój i przywództwo. Oryginalnie opublikowano w Himalajach