Specjalista ds. regulacyjnych

Streszczenie stanowiska Pod ogólnym nadzorem Specjalista ds. Regulacji jest odpowiedzialny za planowanie i realizację globalnych działań regulacyjnych niezbędnych do uzyskania i utrzymania globalnych zezwoleń regulacyjnych. Przygotuj kompleksowe strategie regulacyjne dotyczące nowych urządzeń, nowych rynków wprowadzanych na rynek i zmian urządzeń po wprowadzeniu na rynek, zapewniając, że treść, kontekst, organizacja i jakość informacji pomocniczych są wystarczające, aby spełnić wszystkie wymagania, zobowiązania i umowy regulacyjne.

Może przeglądać złożone kwestie regulacyjne z kierownictwem RA i innymi członkami zespołu, wykorzystując swoje specjalistyczne doświadczenie do rozwiązywania problemów i realizacji krótkoterminowych celów działu. Opis stanowiska - W celu wsparcia priorytetów biznesowych określanie wymagań dotyczących kompletowania i utrzymywania zgłoszeń produktów oraz dokumentów regulacyjnych w celu odprawy/zatwierdzenia na przypisanych rynkach. - Komunikowanie wymagań przepisów klientom wewnętrznym i zewnętrznym. Zalecanie ścieżek i strategii regulacyjnych. - Przeglądanie i przekazywanie informacji zwrotnych na temat dokumentacji i dowodów potwierdzających, aby upewnić się, że spełnione są obowiązujące wymogi regulacyjne. - Kompletowanie i utrzymywanie dokumentacji regulacyjnej poprzez współpracę z grupami wewnętrznymi i zewnętrznymi, ocenę uzupełniających informacji technicznych, pisanie odpowiedniej dokumentacji zbiorczej oraz wspieranie odpowiedzi na niezgodności i pytania organów regulacyjnych. - Uczestnictwo w opracowywaniu, przeglądaniu i uzasadnianiu etykiet produktów i oświadczeń. - Prezentuj cele projektu członkom zespołu, rozwiązuj problemy i pełnij rolę eksperta w zakresie zasobów regulacyjnych i merytorycznych.

Minimalne wymagania stanowiska: Wykształcenie B.A. lub B.S. stopień naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych (biologia, mikrobiologia, chemia itp.), inżynierii, technologii medycznej, nauk regulacyjnych lub pokrewnych. Doświadczenie zawodowe 2 lata doświadczenia w kwestiach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych lub zapewnianiu jakości. Wiedza / Umiejętności / Zdolności - Zrozumienie obecnego otoczenia regulacyjnego i wykazanie się zdolnością do działania w nim. - Stosowana znajomość przepisów i wytycznych FDA. - Umiejętność oceny informacji w celu ustalenia zgodności z normami, przepisami prawa i regulacjami. - Wymagana podróż do 5%.

Medline Industries, LP i jej spółki zależne oferują konkurencyjny pakiet wynagrodzeń całkowitych, kształcenie i szkolenia ustawiczne oraz ogromny potencjał w ramach rozwijającej się organizacji o zasięgu światowym. Przewidywany zakres wynagrodzeń na tym stanowisku: 79 000,00 - 119 000,00 USD rocznie. Rzeczywiste wynagrodzenie będzie się różnić w zależności od lokalizacji, wykształcenia, doświadczenia, umiejętności i zdolności kandydata.

Ta rola kwalifikuje się do premii i/lub zachęty. Medline nie zapłaci kwoty niższej niż obowiązująca płaca minimalna lub próg wynagrodzenia. Nasz pakiet świadczeń obejmuje ubezpieczenie zdrowotne, ubezpieczenie na życie i rentę, składki 401(k), płatny urlop itp. dla pracowników pracujących średnio 30 lub więcej godzin tygodniowo.

W przypadku stanowisk, na których pracownicy pracują mniej niż 30 godzin tygodniowo, świadczenia obejmują składki 401(k), płatny czas wolny, a także dostęp do Programu Pomocy Pracownikom, Grup Zasobów Pracowniczych i Korporacji Obsługi Pracowników. Aby uzyskać bardziej wyczerpującą listę naszych świadczeń, kliknij tutaj. Naszym celem jest stworzenie Medline, do której każdy czuje, że należy i może rozwijać swoją karierę.

Staramy się to osiągnąć, poszukując różnorodności we wszystkich formach, działając włączająco i zapewniając ludziom narzędzia i zasoby, aby osiągać najlepsze wyniki. Zapoznaj się z naszą stroną dotyczącą przynależności tutaj. Medline Industries, LP jest pracodawcą zapewniającym równe szanse.

Medline ocenia wykwalifikowane osoby bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, tożsamość lub ekspresję płciową, orientację seksualną, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, zróżnicowanie neurologiczne, status weterana chronionego, stan cywilny lub rodzinny, obowiązki opiekuna, informacje genetyczne lub jakąkolwiek inną cechę chronioną przez obowiązujące prawo federalne, stanowe lub lokalne. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-affairs-specialist-medline-industries-lp