Starszy kierownik badań klinicznych (produkty do cewników serca)

Pulse Biosciences (Nasdaq: PLSE): Dołącz do przyszłości medycyny bioelektrycznej Pulse Biosciences to nowatorska firma z branży medycyny bioelektrycznej, zaangażowana w innowacje w dziedzinie zdrowia, które mogą potencjalnie poprawić jakość życia pacjentów. Opatentowana przez firmę technologia CellFX® nsPFA™ (nanosekundowa ablacja pola pulsacyjnego) dostarcza nanosekundowe impulsy energii elektrycznej do komórek, które nie ulegają ablacji termicznej, oszczędzając przyległą tkankę niekomórkową. Spółka aktywnie pracuje nad rozwojem technologii CellFX nsPFA do stosowania w chirurgicznym leczeniu migotania przedsionków i przezskórnie na kilku wybranych rynkach, gdzie mogłaby ona mieć ogromny pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Odwiedź stronę pulsbiosciences.com, aby dowiedzieć się więcej. Dlaczego warto do nas dołączyć? W Pulse Biosciences kierujemy się celem i innowacyjnością. - Nasza misja: Zbudowanie rentownej firmy projektującej, produkującej i komercjalizującej technologię nanoimpulsów w celu poprawy i przedłużenia życia pacjentów.

Aby zaspokoić potrzeby pacjentów, lekarzy i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, oferując produkty i usługi o wysokiej jakości i niezawodności, opracowane zgodnie z rygorystycznymi standardami naukowymi, inżynieryjnymi i klinicznymi. Istniejemy, aby pozytywnie zmieniać życie pacjentów, lekarzy, świadczeniodawców, akcjonariuszy i członków naszego zespołu Pulse Biosciences. - Nasza kultura: społeczność kreatywnych, myślących przyszłościowo osób, które stawiają czoła wyzwaniom dzięki pomysłowości i współpracy. - Nasze zaangażowanie: Zatrudnianie najlepszych i najbystrzejszych umysłów w celu rozwoju naszej światowej klasy organizacji. Czego doświadczysz: - Kultura i cel - Celowa i satysfakcjonująca praca, współpraca z bystrymi i ciekawymi umysłami, zbliża nas do siebie! - Innowacyjne środowisko - Środowisko sprzyjające innowacjom, aby szybko wprowadzić produkty od koncepcji do użytku przez ludzi! - Możliwości rozwoju - Kultura uczenia się skupiająca się na rozwoju zawodowym i osobistym oraz rozwoju, który można uzyskać tylko w środowisku przypominającym startup! - Kompleksowe świadczenia - Różnorodne plany ubezpieczenia zdrowotnego i dodatkowe opcje ubezpieczenia, a także plan oszczędności emerytalnych 401 tys. - Własność i nagrody - Nagrody w postaci opcji na akcje i Plan zakupów akcji pracowniczych (ESPP), aby mieć udział w naszym sukcesie. - Równowaga między życiem zawodowym a prywatnym - Ciesz się płatnym czasem wolnym, płatnymi urlopami, elastycznym harmonogramem pracy i programem odnowy biologicznej, w tym lokalną siłownią i zajęciami uważności. - Różnorodność i włączenie społeczne - zobowiązanie do zapewniania naszym zróżnicowanym pracownikom środowiska pracy pełnego szacunku.

O roli Starszy kierownik ds. badań klinicznych jest przede wszystkim odpowiedzialny za bliską współpracę z zespołami wielofunkcyjnymi, dostawcami, ośrodkami i CRO w celu zapewnienia zgodności z globalnymi badaniami klinicznymi dotyczącymi systemu ablacji cewnika 360 AF. Jest odpowiedzialny za realizację wszystkich wyników badania, zapewnienie najwyższego poziomu jakości danych i zgodności ze standardami jakości i wytycznymi regulacyjnymi; aktywnie identyfikuje, komunikuje i rozwiązuje problemy operacyjne związane z badaniem klinicznym; oraz uczestniczy w inicjatywach doskonalenia procesów. Aby wywrzeć wpływ, będziesz: - Przeprowadzać oceny wykonalności, wybór lokalizacji i aktywację ośrodków kardiologicznych zdolnych sprostać złożonym wymaganiom w zakresie badań AF. - Aktywnie tworzyć i realizować strategie rekrutacji pacjentów oraz plany ograniczania ryzyka, aby osiągnąć kamienie milowe badania. - Nadzór nad organizacjami zajmującymi się badaniami kontraktowymi (CRO), głównymi laboratoriami (np. monitorowanie EKG/Holtera) i dostawcami zewnętrznymi, aby zapewnić realizację wyników na czas i w zakresie. - Pomoc w składaniu wniosków regulacyjnych do (CA, IRB/EC) zgodnie z lokalnymi wymogami lub składanie wniosków drogą elektroniczną za pośrednictwem wspólnego europejskiego portalu składania wniosków (CESP) w koordynacji z CRO lub bez niego. - Aktywnie śledź zadania projektowe i zarządzaj nimi zgodnie z harmonogramem, tworząc arkusz Smartsheet lub aktualne minuty, aby powiadomić kierownictwo o ryzyku poważnych odchyleń. - Projektowanie i koordynowanie przeglądu odpowiednich dokumentów, w tym świadomych zgód, dokumentów źródłowych do wprowadzania danych, slajdów Power Point na potrzeby wizyty inicjującej w ośrodku, planów monitorowania, raportów z badań klinicznych i/lub bezpieczeństwa oraz materiałów badawczych (np. biuletynów, plakatów rekrutacyjnych, dzienników badań itp.). - Może pomóc w przygotowaniu dokumentów wymaganych w ramach gotowości do badania klinicznego. - Może w razie potrzeby dokonywać przeglądu i kontroli jakości dokumentów badawczych złożonych w głównym pliku badania (eTMF) i pliku ośrodka badacza (eISF). - Nadzorowanie procedur śledzenia/odpowiedzialności za urządzenia i uzgadniania w uczestniczących ośrodkach. - Może prowadzić i/lub uczestniczyć w SQV, SIV, IMV i COV oraz, w razie potrzeby, prowadzić szkolenia na poziomie placówki. - Doradzać w zakresie zbierania danych na miejscu i w razie potrzeby uczestniczyć w procedurach klinicznych ablacji cewnikiem 360 AF. - Może przeprowadzać testy akceptacji użytkownika (UAT) w bazie danych w celu wstępnego i ciągłego rozwoju eCRF oraz przyczyniać się do przeglądu wytycznych EO. - Nadzór nad klinicznymi aspektami terminowego czyszczenia i analizy danych poprzez regularne przeglądanie metryk i list danych. - Zapewnić identyfikację zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą oraz opracowanie i wdrożenie odpowiednich reakcji na takie obawy, zgodnie z planem bezpieczeństwa i/lub protokołem badania. - Musi posiadać ogólną wiedzę funkcjonalną, aby wspierać rozwój i wdrażanie SOP. - Oceniaj faktury dostawców pod kątem kompletności i dokładności. - Zatrudnianie, zarządzanie i rozwój wewnętrznego zespołu i wykonawców, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wyznaczaj cele, cele dotyczące wydajności i upoważniaj je do realizacji strategicznych priorytetów firmy. Do programu Excel przyniesiesz: - Wymagane licencjat/licencjat (w dziedzinie nauk ścisłych lub opieki zdrowotnej) lub równoważne doświadczenie w naukach przyrodniczych. - Ponad 7 lat badań klinicznych z doświadczeniem w zakresie wyrobów medycznych, w tym monitorowanie na miejscu i nadzór nad agencjami ratingowymi we współpracy z producentem wyrobów medycznych lub CRO wyrobów medycznych. - Doświadczenie w badaniach klinicznych z zakresu elektrofizjologii serca będzie dodatkowym atutem. - Doświadczenie w zakresie urządzeń kardiologicznych w firmie rozpoczynającej działalność na wczesnym etapie będzie dodatkowym atutem. - Zdecydowanie preferowany jest aktualny certyfikat ICH GCP. - Dogłębna znajomość przepisów FDA i EMA (lub odpowiednich przepisów lokalnych), Wytycznych ICH i GCP regulujących prowadzenie badań klinicznych z użyciem wyrobów klasy II/III. - Dogłębne zrozumienie patofizjologii migotania przedsionków, standardowych metod leczenia (ablacja, kardiowersja, leki przeciwarytmiczne) i złożonych projektów badań. - Wykazana umiejętność kierowania działaniami związanymi z projektem. - Biegła wiedza i umiejętności w zakresie aplikacji Acrobat Adobe, Smartsheet i Microsoft Office Suite z możliwością szybkiego osiągnięcia biegłości w wielu innych programach komputerowych. - Biegła znajomość systemów zarządzania badaniami klinicznymi, w tym oprogramowania do elektronicznego przechwytywania danych (EDC) (Medidata i inne) oraz innych platform związanych z elektronicznym głównym plikiem badania (eTMF). - Doskonałe umiejętności komunikacyjne, pisemne i organizacyjne (umiejętność ustalania priorytetów szeregu zadań o różnym stopniu złożoności). - Umiejętność analizy i interpretacji danych klinicznych. - Musi rozpoznać i zobowiązać się do poczucia pilności i pracy zespołowej. - Silna umiejętność rozwiązywania problemów, w tym rozwiązywania konfliktów. - Umiejętność pracy sumiennie i przy minimalnym kierunku, kierując się zdrowym rozsądkiem, podejmując inicjatywę w celu realizacji projektów krótko- i długoterminowych oraz zalecając działania przy minimalnym kierunku. - Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku, z wieloma konkurencyjnymi zadaniami i wymaganiami, w różnych strefach czasowych. - Możliwość wyjazdów służbowych do 40% czasu (kraj). - Możliwość podnoszenia 10-15 funtów. Gotowy do kształtowania przyszłości opieki zdrowotnej?

Aplikuj już dziś, aby dołączyć do Pulse Biosciences i pomóż nam na nowo zdefiniować granice medycyny dzięki innowacjom bioelektrycznym. Aby dowiedzieć się o nas więcej, odwiedź naszą stronę internetową www.pulsebiosciences.com. Zapewniamy równe szanse zatrudnienia (EEO) wszystkim osobom bez względu na rasę, wiek, kolor skóry, płeć, orientację seksualną, narodowość, niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, religię lub jakąkolwiek inną cechę chronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne.

Zapewnimy rozsądne udogodnienia dla wykwalifikowanych osób niepełnosprawnych. TYLKO KIEROWCY; NIEZAMÓWIONE ZGŁOSZENIA KANDYDATÓW OD REKRUTERÓW LUB AGENCJI TRZECICH BĘDĄ UZNAWANE ZA BEZPŁATNE REFERENCJE. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/sr-clinical-trial-manager-cardiac-catheter-products-pulse-biosciences-inc