Starszy kierownik badań klinicznych

Naszą misją w Oura jest umożliwienie każdej osobie wykorzystania swojego wewnętrznego potencjału. Nasze wielokrotnie nagradzane produkty pomagają naszej globalnej społeczności zdobyć głębszą wiedzę na temat swojej gotowości, aktywności i jakości snu, korzystając z Oura Ring i połączonej z nią aplikacji. Pomogliśmy milionom ludzi zrozumieć i poprawić swoje zdrowie, dostarczając codziennych spostrzeżeń i praktycznych kroków inspirujących do zdrowego stylu życia.

Wzmacnianie pozycji świata zaczyna się od życia według naszych wartości i wzmacniania pozycji naszego zespołu. Jako szybko rozwijająca się firma skupiająca się na pomaganiu ludziom w prowadzeniu zdrowszego i szczęśliwszego życia, zapewniamy członkom naszego zespołu wszystko, czego potrzebują, aby jak najlepiej wykonywać swoją pracę - zarówno w biurze, jak i poza nim. Nasz zespół ds. operacji badawczych pomaga urzeczywistnić te ambicje, projektując i realizując badania naukowe na ludziach, które napędzają nasze prace badawczo-rozwojowe i wzmacniają naszą wiarygodność naukową.

Poszukujemy starszego menedżera ds. badań klinicznych, który dołączy do naszego zespołu ds. badań klinicznych i będzie kierować kompleksową realizacją regulowanych badań klinicznych, które wspierają plan rozwoju oprogramowania Oura jako urządzenia medycznego (SaMD), zapewniając jednocześnie ogólne przywództwo i wskazówki w trakcie badań. Rola ta będzie kluczowa w generowaniu dowodów klinicznych niezbędnych do wspierania funkcji zatwierdzonych przez FDA. Twoja praca bezpośrednio umożliwi składanie wniosków regulacyjnych i odblokuje nowe możliwości produktu dla użytkowników Oura.

Czym będziesz się zajmował: - Własne, kompleksowe planowanie i realizacja regulowanych badań klinicznych od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, w tym analiza wykonalności, opracowywanie planów badań klinicznych, umów i budżetów, harmonogramy, nadzór nad badaniami, monitorowanie jakości danych oraz ogólne kierownictwo badania i podejmowanie decyzji. - Wkład w strategię badań klinicznych, zapewniając zgodność z zamierzonymi wskazaniami, planami generowania dowodów oraz obowiązującymi wymogami FDA i międzynarodowymi wymogami regulacyjnymi. - Kierowanie CRO po stronie sponsora i zarządzaniem dostawcami przez cały cykl życia badania, w tym wybór dostawcy, wdrożenie, zarządzanie, eskalację problemu i zamknięcie. - Udzielanie wskazówek i kierowanie eskalacjami w zakresie złożonych problemów z jakością kliniczną, CRO lub wydajnością dostawców, doradzając kierownictwu wyższego szczebla, aby wspierało podejmowanie rozsądnych i opartych na wiedzy decyzji. - Ściśle współpracuj ze współpracownikami naukowymi, produktami, inżynierią, przepisami, jakością, zarządzaniem danymi klinicznymi, prawnikami i partnerami zewnętrznymi, aby dostosować realizację badania do celów produktowych, klinicznych i regulacyjnych. - Przełożyć wymagania badania na plany operacyjne, w tym planowanie związane z protokołem, dokumentację dotyczącą badania, szkolenia, potrzeby w zakresie raportowania i podstawowe narzędzia do zarządzania badaniami, takie jak pulpity nawigacyjne, moduły śledzące i dzienniki decyzji. - Ściśle współpracuj z CRO i partnerami zajmującymi się zarządzaniem danymi, aby zapewnić wysokiej jakości generowanie podlegających kontroli dowodów w ramach eCRF, tworzenia EDC, przepływów pracy przeglądu danych, czyszczenia danych i blokowania baz danych. - Wspieraj podejmowanie strategicznych decyzji na poziomie badania poprzez proaktywną identyfikację pojawiających się zagrożeń i wyzwań, opracowywanie planów scenariuszy i opcji awaryjnych oraz proponowanie innowacyjnych rozwiązań, aby utrzymać przebieg prób w przypadku zmiany okoliczności. - Pomóż we wzmocnieniu i utrzymaniu Systemu Zarządzania Jakością Oura, wnosząc wkład w SOP, szablony, instrukcje pracy i powtarzalne podręczniki do nauki. - Identyfikuj ryzyko systemowe lub luki w całym portfolio klinicznym, a nie tylko w ramach jednego badania, i aktywnie zalecaj kierownictwu zmiany w procesach. - Jest mentorem i zapewnia wskazówki operacyjne kierownikom badań klinicznych i koordynatorom badań klinicznych, wspierając współpracowników w radzeniu sobie z eskalacjami, niejasnościami i opiniami z badań klinicznych. Jest to odległa rola w USA, z niewielką preferencją dla kandydatów mieszkających w San Francisco lub Bostonie. Wymagania Chętnie przyjmiemy Cię na to stanowisko, jeśli posiadasz: - Ponad 5 lat pełnoetatowego doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych od początku do końca w środowisku branżowym (w tym doświadczenie jako kierownik badania), z bezpośrednią własnością badań klinicznych od planowania i rozpoczęcia badania, poprzez realizację, nadzór monitorujący i zamknięcie. - Duże doświadczenie w badaniach dotyczących regulowanych wyrobów medycznych i/lub SaMD, z solidną znajomością ICH-GCP, ISO 14155, obowiązujących przepisów FDA dotyczących urządzeń oraz prowadzenia badań uzasadnionych przez organy regulacyjne. - Znajomość badań klinicznych oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD) ze sprawdzoną umiejętnością pracy z wieloma strumieniami danych, takimi jak EEG, CGM, ePRO i urządzenia do noszenia na ciele. - Sprawdzone doświadczenie w zarządzaniu CRO, dostawcami i/lub lokalizacją, w tym w zakresie odpowiedzialności, eskalacji i zarządzania wydajnością. - Udokumentowane doświadczenie w doradzaniu lub kształtowaniu strategii badań klinicznych, w tym dostosowywaniu projektu badania, punktów końcowych i podejścia operacyjnego do zamierzonych oświadczeń, wskazań rynkowych i ścieżki regulacyjnej. - Doświadczenie w mentoringu lub udzielaniu wskazówek innym menedżerom badań klinicznych lub koordynatorom badań klinicznych. - Praktyczne doświadczenie z podstawowymi systemami i procesami operacji klinicznych, takimi jak EDC, eCOA/ePRO, eTMF, CTMS i standardowa dokumentacja badań klinicznych. - Silne umiejętności zarządzania projektami i interesariuszami, z umiejętnością jasnego komunikowania kompromisów, radzenia sobie z niejednoznacznościami i popychania do przodu złożonych prac międzyfunkcyjnych w dynamicznym środowisku. - Wyjątkowe umiejętności dokumentowania, w tym ram podejmowania decyzji, planowania scenariuszy i dokumentacji badawczej, która może wytrzymać kontrolę regulacyjną. - Elastyczność w zakresie harmonogramu, w tym okazjonalnych podróży i regularnych rozmów z globalnym zespołem poza normalnymi godzinami pracy. - Podejście do pracy charakteryzujące się wysokim poziomem współpracy i niskim ego, w połączeniu z silnym poczuciem własności, chęcią uczenia się i adaptacji oraz prawdziwym zaangażowaniem w wspieranie wspierającej i podnoszącej na duchu kultury zespołowej.

Preferowane kwalifikacje - Doświadczenie w zarządzaniu zdecentralizowanymi badaniami z udziałem ludzi - Doświadczenie we wspieraniu składania wniosków regulacyjnych do FDA w USA lub do organów regulacyjnych poza USA (np. MDR w UE) - Doświadczenie we wspieraniu audytów regulacyjnych pod kątem zgodności badań Mamy biura w San Francisco, San Diego i Los Angeles dla tych, którzy preferują ustawienia hybrydowe lub biurowe. Pracownicy Oura w innych dużych miastach (takich jak Boston i Nowy Jork) okazjonalnie gromadzą się nieformalnie w lokalnych lokalizacjach coworkingowych.

Korzyści W Oura dbamy o Ciebie i Twoje dobre samopoczucie. Każdy w Oura ma swój własny krąg i nieustannie staramy się poprawiać zdrowie pracowników. Co oferujemy: - Konkurencyjne wynagrodzenie i pakiety kapitałowe - Ubezpieczenie zdrowotne, dentystyczne, okulistyczne i zdrowie psychiczne - Własny pierścień Oura plus zniżki dla pracowników dla przyjaciół i rodziny - 20 dni płatnego urlopu plus 13 płatnych urlopów plus 8 dni elastycznego urlopu zdrowotnego - Płatne zwolnienia chorobowe i urlopy rodzicielskie Oura stosuje rynkowe podejście do wynagrodzeń, które może się różnić w zależności od Twojej lokalizacji.

Lokalizacje w USA są podzielone na kategorie na podstawie wskaźnika kosztów pracy dla tego obszaru geograficznego. Chociaż większość ofert będzie bliższa zakresowi wyjściowemu, wynagrodzenie wybranych kandydatów zostanie ustalone na podstawie umiejętności, doświadczenia, kwalifikacji związanych z pracą, miejsca pracy, równości wewnętrznej i warunków rynkowych. Zakresy te mogą w przyszłości ulec zmianie. - Region 1 143 650 USD - 169 000 USD - Region 2 130 050 USD - 153 000 USD - Region 3 117 300 USD - 138 000 USD Rekruter może określić Twój region na podstawie Twojej lokalizacji w USA.

Nie bierzemy pod uwagę kandydatów zamieszkałych w następujących stanach: Alaska (AK), Delaware (DE), Iowa (IA), Mississippi (MS), Nebraska (NE), Dakota Południowa (SD), Wirginia Zachodnia (WV) i Wisconsin (WI). Oura jest dumna z tego, że jest miejscem pracy zapewniającym równe szanse. Celebrujemy różnorodność i angażujemy się w tworzenie włączającego środowiska dla wszystkich pracowników.

Osoby poszukujące pracy w Oura są brane pod uwagę bez względu na wiek, pochodzenie, kolor skóry, płeć (w tym ciążę, poród lub powiązane schorzenia), tożsamość lub ekspresję płciową, informacje genetyczne, stan cywilny, stan zdrowia, niepełnosprawność umysłową lub fizyczną, pochodzenie narodowe, chronioną opiekę rodzinną lub status zwolnienia lekarskiego, rasę, religię (w tym przekonania i praktyki lub ich brak), orientację seksualną, status wojskowy lub weterana lub jakąkolwiek inną cechę chronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne. Nie będziemy tolerować dyskryminacji ani molestowania ze względu na którąkolwiek z tych cech. Będziemy pracować nad zapewnieniem osobom niepełnosprawnym rozsądnych udogodnień umożliwiających udział w rozmowie kwalifikacyjnej, pełnienie podstawowych funkcji zawodowych oraz otrzymywanie innych świadczeń i przywilejów związanych z zatrudnieniem.

Zastrzeżenie: Uważaj na fałszywe oferty pracy! Zostaliśmy ostrzeżeni o oszustach podających się za rekruterów ŌURA, zwłaszcza na stanowiskach zdalnych. Uwaga: - Nasze oferty pracy są wymienione wyłącznie na stronie Kariera ŌURA i na zaufanych tablicach ogłoszeń. - Nigdy nie poprosimy o podanie danych osobowych, takich jak dowód osobisty lub płatność za sprzęt z góry. - Oficjalne oferty są wysyłane za pośrednictwem Docusign po złożeniu oferty ustnej, a nie SMS-em lub e-mailem.

Zachowaj ostrożność i chroń swoje dane osobowe. Do wszystkich agencji rekrutacyjnych: Oura nie przyjmuje CV agencji. Prosimy nie przesyłać CV na nasz pseudonim, do pracowników Oura lub do lokalizacji jakiejkolwiek innej organizacji.

Oura nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty związane z niechcianymi CV. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-clinical-trial-manager-oura-health-ltd