Senior TMF Lead

O ALIMENTIVAlimentiv to globalna firma CRO, której głównym zadaniem jest ulepszanie terapii dla pacjentów z chorobami żołądkowo-jelitowymi. GI to nasze DLACZEGO i od ponad 30 lat ten cel napędza naszą dyscyplinę naukową, doskonałość operacyjną i głęboką wiedzę terapeutyczną, w tym wspieranie ponad 70% opracowywanych leków na IBD. Działamy jako prywatna firma nastawiona na zysk, kierując nasz sukces komercyjny z powrotem do badań naukowych, technologii i naszych ludzi.

Zatrudniając około 700 pracowników w wielu krajach i trzy linie usług, rozwijamy się celowo, a możliwości naszych liderów i naszej organizacji mają kluczowe znaczenie dla tego, jak to osiągnąć. Jeśli chcesz wykonywać znaczącą pracę, zbudować coś prawdziwego i zainwestować w badania, które zmieniają życie - chcemy Cię poznać. MOŻLIWOŚĆ Starszy kierownik TMF zapewnia ekspercki, ukierunkowany na badania nadzór TMF nad przydzielonymi badaniami i złożonymi programami, zapewniając jakość TMF, zgodność i ciągłą gotowość do inspekcji.

Działając jako ekspert merytoryczny TMF (SME), dostosowuje specyficzne dla sponsora wymagania TMF do procesów CRO, stosuje praktyki zarządzania TMF oparte na ryzyku i kieruje realizacją TMF od rozpoczęcia badania do jego zakończenia. Starszy kierownik TMF niezależnie doradza sponsorom i wewnętrznym stronom zainteresowanym, jest mentorem personelu TMF i wnosi wiedzę merytoryczną do usprawnień procesów i systemów TMF. Dostępne stanowiska: 1; ta możliwość jest wymieniona w wielu lokalizacjach.

W tej chwili stanowisko jest otwarte dla osób mieszkających w Niemczech, Brazylii, Polsce, Węgrzech i Rumunii. Termin zakończenia: 12 czerwca 2026 r. lub do momentu zidentyfikowania wybranego kandydata. Rola: Indywidualna realizacja TMF (40 - 45%) Pełnić funkcję lidera TMF w przypadku złożonych, obarczonych wysokim ryzykiem lub strategicznie ważnych badań lub programów.

Zapewniać kompleksowy nadzór nad TMF od rozpoczęcia badania, poprzez zamknięcie, transfer i archiwizację. Wykorzystywać wskaźniki TMF, KPI i oceny oparte na ryzyku do monitorowania stanu TMF i gotowości do inspekcji. Współpracować z kierownikami projektów i kierownikami funkcjonalnymi, aby proaktywnie zarządzać TMF wyniki i ryzyko.

Zapewnij dostarczanie raportów z nadzoru TMF i aktualizacji statusu sponsorom i wewnętrznym interesariuszom w określonej częstotliwości. Kieruj działaniami w zakresie audytu i gotowości do inspekcji na poziomie badania oraz wspieraj odpowiedzi na audyty. Program/linia produktów Nadzór i dostawa TMF (25 - 30%) Zapewnij strategiczny nadzór ukierunkowany na badanie w ramach przydzielonych badań, programów lub linii produktów, aby zapewnić spójną realizację TMF.

Dostosuj specyficzne dla sponsora wymagania TMF do procesów CRO i modeli archiwizacji, zapewniając jasne oczekiwania dotyczące badania zespoły.Wykorzystuj wskaźniki TMF, KPI i oceny oparte na ryzyku, aby zapewnić, że TMF spełniają standardy w zakresie jakości, kompletności, terminowości i gotowości do inspekcji.Identyfikuj trendy i ryzyko przekrojowe lub systemowe; opracowywać i wdrażać strategie łagodzenia skutków, działania naprawcze i ukierunkowane inicjatywy szkoleniowe. Działać jako MŚP TMF w zakresie planów zarządzania TMF, dokumentacji i wytycznych. Wspierać dyskusje na temat strategii TMF i fora zarządzania kierowane do sponsorów.

Działać jako punkt eskalacji w przypadku złożonych ryzyk TMF i problemów związanych ze zgodnością. Dopasowanie procesów w obliczu badania i ciągłe doskonalenie (10 - 15%). Zapewnij spójne stosowanie procesów, standardów i oczekiwań jakościowych TMF we wszystkich przydzielonych badaniach.

Zidentyfikuj proces ukierunkowany na badanie. luki, nieefektywności lub ryzyka związane z przestrzeganiem przepisów oraz eskalować zalecenia do TMFO Operations (TMFO) i Jakości. Wnosić wiedzę merytoryczną do aktualizacji procesów TMF, rewizji SOP i udoskonaleń systemu prowadzonych przez TMFO. Wspierać wdrażanie zaktualizowanych procesów, narzędzi i zmian systemowych TMF w zespołach badawczych.

Szkolenia, mentoring i onboarding (10 - 15%). Zapewnia zaawansowany mentoring i wskazówki dotyczące nadzoru TMF dla liderów TMF, TMFA, i TMFC, aby zapewnić spójne stosowanie standardów TMF. Opracowuj i dostarczaj zaawansowane materiały szkoleniowe TMF dla zespołów badawczych i interesariuszy funkcjonalnych.

Współpracuj z Quality Training & Compliance (QTC), aby zapewnić, że szkolenia odzwierciedlają bieżące procesy i oczekiwania dotyczące inspekcji. Służyć jako źródło wiedzy na temat złożonych scenariuszy TMF, oczekiwań regulacyjnych i gotowości do inspekcji. O Tobie: Wykształcenie i doświadczenie: Co najmniej 7 - 9 lat niedawnego, powiązanego doświadczenia w funkcjonowaniu TMF w organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi, wraz z dyplomem licencjata z wyróżnieniem Równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia może być rozważane.

Silna praktyczna wiedza na temat ICH-GCP, 21 CFR część 11, EU CTR i innych globalnych wymagań regulacyjnych Model referencyjny TMF i zasady zarządzania TMF oparte na ryzyku Doświadczenie w działaniach związanych z gotowością do inspekcji (FDA, EMA, MHRA itp.) i audytach TMF Analiza luk proceduralnych i rozwiązywanie problemów w kontekście TMF Doświadczenie z wiodącymi platformami eTMF (np. Veeva Vault, Wingspan) Zarządzanie TMF, nadzór nad jakością i inspekcja gotowośćDoskonałe umiejętności organizacyjne, analityczne i rozwiązywania problemówDoskonałe umiejętności zarządzania interesariuszami, komunikacji i kontaktu z klientemZdolność do skutecznej pracy w globalnym, złożonym środowiskuDoświadczenie w nadzorze TMF na poziomie programu lub portfela, w tym dostosowanie badań i zarządzanie ryzykiem w środowisku sponsora lub CROWykazana umiejętność doradzania sponsorom i interesariuszom międzyfunkcyjnym w zakresie strategii TMF i zarządzania ryzykiemCertyfikaty związane z badaniami klinicznymi, jakością lub zgodnością z przepisami (np. SOCRA, ACRP, RAPS, certyfikat TMF) będzie atutem.

Nastawienie na ciągłe doskonalenie i umiejętność zapewniania wskazówek dotyczących procesu na poziomie studiów. Oryginalnie opublikowano w Himalajach