Zastępca dyrektora ds. zapewnienia jakości CMC

Immunovant, Inc. to firma zajmująca się immunologią na etapie klinicznym, której celem jest umożliwienie normalnego życia osobom cierpiącym na choroby autoimmunologiczne. Jako pionier w technologii anty-FcRn, Firma opracowuje innowacyjne, ukierunkowane terapie, aby sprostać złożonym i zmiennym potrzebom osób cierpiących na choroby autoimmunologiczne. Przegląd organizacyjny: Immunovant, Inc. to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, której celem jest umożliwienie normalnego życia osobom cierpiącym na choroby autoimmunologiczne.

Jako pionierzy technologii inhibitorów FcRn, Firma odważnie opracowuje innowacyjne terapie dla szeregu wyniszczających chorób autoimmunologicznych, w przypadku których znacząco niezaspokojone są potrzeby pacjentów. Rola: Immunovant poszukuje zastępcy dyrektora do działu zapewnienia jakości CMC (QA), który będzie odgrywał kluczową rolę w zapewnianiu wysokiej jakości/zgodności z przepisami podczas produkcji cGMP IMVT-1402, w strategicznym partnerstwie z najważniejszymi globalnymi dostawcami usług. Osoba na tym stanowisku będzie miała wyjątkową okazję pomóc w rozwoju i kształtowaniu procesów jakości IMVT-1402, w tym procesów wspierających wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych i pakowanie kliniczne w szybko rozwijającej się firmie biotechnologicznej.

To stanowisko przyczyni się do sukcesu firmy Immunovant poprzez zarządzanie działaniami CMC QA pod kierunkiem starszego dyrektora CMC QA, przy ścisłej współpracy z wewnętrznymi funkcjami Immunovant oraz zewnętrznymi strategicznymi dostawcami zajmującymi się produkcją i testowaniem. Zastępca dyrektora CMC QA zapewnia nadzór nad jakością i kierunek działań związanych z rozwojem produktów i urządzeń leczniczych Immunovant CMC w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z wymogami FDA i innymi obowiązującymi wymaganiami światowych organów ds. zdrowia, stosownie do przypadku. Ponadto na tym stanowisku partnerzy wewnętrzni i zewnętrzni mogą prowadzić ciągłe doskonalenie procesów i działania łagodzące związane z produkcją i pakowaniem materiałów badawczych do badań klinicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu kultury jakości i zgodności poprzez skuteczne przywództwo i silne przestrzeganie podstawowych wartości Immunovant.

Kluczowe obowiązki: Zapewnienie silnego przywództwa technicznego w celu wsparcia działań regulowanych globalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) Zapewnienie niezależnego nadzoru i wskazówek dotyczących zgodności z organami odpowiedzialnymi za jakość i utylizację produktów CMC, w tym CDMO, CMO i zakłady pakująceWspieranie procesu i jakości produktu poprzez skuteczne systemy jakości CMC, zapewniające odpowiedni nadzór/nadzór nad dostawcąZatwierdzanie protokołów i raportów, zapisów głównych partii i zapisów wykonanych serii dla wytwarzania produktów leczniczych, w tym napełnianie i pakowanie sterylnych produktów skojarzonychWspieranie opracowywania i wdrażania strategii kontroli procesuPrzeglądanie i weryfikacja danych procesowych w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi integralności danych i identyfikowalności, stosownie do potrzeb. Utylizacja partii do stosowania u ludzi w badaniach klinicznychWspieranie inspekcji organów ds. zdrowia publicznego działania w zakresie gotowości dla Immunovant i jej partnerów; wspierać audyty organów ds. zdrowia przeprowadzane przez agencje regulacyjnePomoc w przygotowaniu i przeglądzie dokumentacji regulacyjnej i danych dotyczących bezpieczeństwa (np. IND, BLA, raportów rocznych) w celu zapewnienia zgodności z procedurami regulacyjnymiPomoc w opracowywaniu i utrzymaniu wewnętrznych SOP produkcyjnych i operacyjnych związanych z działaniami GxP, ze szczególnym naciskiem na regulacje cGMP i materiały sterylneZapewnianie, że wszystkie wyprodukowane produkty spełniają wymagania rejestracyjne i cGMP w oparciu o globalne wymagania regulacyjneWsparcie w identyfikowaniu i wdrażaniu efektywności w całym procesie produkcyjnym, w tym działania związane z opracowywaniem procesów, opracowywaniem wyrobów i wytwarzaniem sterylnych produktów leczniczych (napełnianie, etykietowanie, pakowanie i dystrybucja) Wykorzystywanie systemów zarządzania jakością regulowanych przez GMP i eQMS w celu pełnej kontroli dokumentów, kontroli zmian, odchyleń/reklamacji, wydania DS/DP i CAPA.

Wykonywanie innych obowiązków związanych z jakością w celu wsparcia QLT, jeśli to konieczne. Wymagania: Licencjat lub tytuł magistra w dziedzinie biologii, chemii, inżynierii lub dziedzin pokrewnych. Minimum pięć (5) lat doświadczenia Doświadczenie GMP ze szczególnym naciskiem na zapewnienie jakości (QA) ze znacznym doświadczeniem operacyjnym w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych; w rolach o rosnącej odpowiedzialności; co najmniej dwa (2) lata zarządzania obiektami sterylnych produktów leczniczych/sterylnych produktów leczniczych;Doskonałe umiejętności komunikacyjne: w mowie/pisemnie i słuchaniuDoświadczenie w kontaktach z FDA i światowymi organami regulacyjnymi/organami ds. zdrowia; gotowość do wstępnego zatwierdzenia (PAI) do produkcji komercyjnej Zdecydowanie preferowane doświadczenie w zakresie wyrobów medycznych, produktów skojarzonych i komercyjnych leków biologicznych Doświadczenie w procesach dystrybucji klinicznej lub komercyjnej będzie dodatkowym atutem. Środowisko pracy: Odległa lokalizacja Dynamiczne, interaktywne, szybkie środowisko i przedsiębiorcze Wymagane podróże krajowe i międzynarodowe (do 30%), w tym wymagane kwartalne spotkania na miejscu Przedział wynagrodzeń za oddelegowanie od 175 000 do 195 000 dolarów USDWynagrodzenie opiera się na zależy od wielu czynników, w tym lokalizacji rynku, i może się różnić w zależności od wiedzy, umiejętności i doświadczenia związanego z pracą.

Kapitał własny i inne formy rekompensaty mogą być zapewniane jako część całkowitego pakietu wynagrodzeń, oprócz pełnego zakresu świadczeń medycznych, stomatologicznych, okulistycznych, 401k i innych, w tym nieograniczonego płatnego czasu wolnego i urlopu rodzicielskiego. Oryginalnie opublikowano w Himalajach