Specjalista ds. operacji badań klinicznych

Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Specjalista ds. operacji prób klinicznych (CTOS) jest kluczowym członkiem Zespołu ds. realizacji badań klinicznych odpowiedzialnym za doskonałość realizacji badania klinicznego, w tym za: planowanie, koordynację i prowadzenie złożonych, określonych przepisami zadań; bezproblemowe działanie próbne i komunikacja ze wszystkimi zainteresowanymi stronami; terminowe dostarczanie wszystkich materiałów, dokumentacji i informacji potrzebnych do skonfigurowania, wykonania i dostarczenia wyznaczonych prób oraz nadzór nad dostawami próbnymi, zgłoszeniami i innymi parametrami operacyjnymi.

Kluczowe obowiązki: Operacje badań klinicznych - Odpowiedzialność za planowanie, koordynację i prowadzenie działań związanych z badaniami zgodnie z ICH-GCP - Zapewnia bezproblemowe prowadzenie badań w określonych ramach czasowych w ścisłej koordynacji i komunikacji z Liderem badań klinicznych (CTL) - Współpraca i interakcja z innymi członkami głównego i rozszerzonego zespołu badawczego, funkcjami na poziomie Regionalnej Jednostki Operacyjnej (R/OPU) (np. Menedżerem Badań Klinicznych) i funkcjami interfejsu (tj. Jednostką ds.

Zaopatrzenia Badań Klinicznych, Sourcing, Legal) - Zapewnia współpracę z funkcjami zewnętrznymi (tj. organizacjami badań klinicznych, doradcami, badaczami) w celu prowadzenia badań klinicznych - Niezależnie zarządzaj korespondencją, złożonymi raportami, narzędziami śledzenia i przeglądami budżetów - Odpowiadaj na złożone pytania od globalnych i lokalnych zespołów badawczych oraz ośrodków badawczych; pośredniczy w podejmowaniu decyzji na własną odpowiedzialność - Komunikacja, zamawianie i śledzenie informacji związanych z dystrybucją materiałów do badań klinicznych do R/OPU oraz wspieranie planowania dostaw do badań klinicznych - Niezależne monitorowanie postępów badań i przeprowadzanie kontroli wiarygodności; w razie potrzeby wdrożyć działania naprawcze - Przegląd i aktualizacja zapisów w celu spełnienia lokalnych wymagań regulacyjnych ze strony etyki/władz, aby zapewnić terminowe złożenie/ponowne złożenie - Nadzór nad wszystkimi czynnościami podsumowującymi badanie (tj. czyszczenie danych) Dokumentacja badania klinicznego - Przygotowanie, finalizacja i archiwizacja dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, zgodnie z wewnętrznymi i zewnętrznymi przepisami i wytycznymi oraz zgodnie z procesem zarządzania dokumentacją badania klinicznego - Nadzór nad przygotowaniem, kompilacją i utrzymaniem dokumentów na poziomie badania (np. dokumenty dotyczące ośrodka badacza (ISF)) we współpracy z kierownikiem badania klinicznego, kierownikiem ds. zarządzania ośrodkiem i innymi osobami istotnymi przy składaniu; terminowe przekazywanie tych dokumentów do CTM krajów uczestniczących, wyjaśnianie pytań - Przeprowadzanie kontroli jakości dokumentów na poziomie badania i zapewnienie ich prawidłowego formatu - Inicjowanie/koordynacja przepływów pracy w Systemie Zarządzania Dokumentacją (tj. w celu opracowania Protokołu badania Klinicznego) - Odpowiedzialność za śledzenie komunikacji z Regionalną Jednostką Operacyjną (R/OPU) w zakresie oceny, aktualizacji i gromadzenia odpowiednich zapisów wymagających aktualizacji od Etyki/Władz w celu ponownego przedłożenia - Koordynowanie konfiguracji, wymiany informacji i dokumenty pomiędzy właściwymi stronami zainteresowanymi - Wygeneruj załączniki do raportu badania klinicznego (CTR) i upewnij się, że zostały one poddane kontroli jakości i terminowo ukończone - Koordynuj działania związane z przygotowaniem sekcji niezależnych od danych (DIS) CTR, uwzględniając poprawki i aktualizacje potrzebne z R/OPU - Zapewnij dystrybucję, odzyskiwanie, odzyskiwanie, sprawdzanie, tłumaczenie i archiwizację niezbędnych dokumentów do głównego aktu badania (TMF) podczas badania w ścisłej współpracy ze specjalistą TMF Records i inni członkowie zespołu badawczego w miarę potrzeb Systemy badań klinicznych - Zapewnienie odpowiedniej konfiguracji i utrzymania wewnętrznych i zewnętrznych systemów i narzędzi w ścisłej współpracy z zespołem badawczym - Nadzór nad złożonymi systemami technicznymi w celu zapewnienia dokładnego raportowania informacji z badania do wyższej kadry kierowniczej - Odpowiedzialność za dokładność danych, zarządzanie kontami użytkowników, funkcjonalność systemów i zrozumienie wpływu danych oraz działania następcze - Niezależna koordynacja prac nad pytaniami do wpisów w systemach i walidacja informacji pod kątem kompletności i spójności pomiędzy systemami - Nadzorowanie ukończenia Systemu Zarządzania Badaniami w celu zapewnienia prawidłowego i terminowego bezpieczeństwa konfiguracja raportowania Wkład w nadzór nad jakością badań klinicznych - Przyczyniaj się do najwyższej jakości prowadzenia badań klinicznych; przyczyniać się do odpowiedniej kontroli i koordynacji wszystkich działań i procesów związanych z badaniem - Wspierać zespół badawczy poprzez kompilowanie danych do celów sprawozdawczości wewnętrznej i zewnętrznej oraz śledzenie informacji istotnych dla badania - Proaktywne zaangażowanie i wkład własnego doświadczenia w globalne i lokalne inicjatywy mające na celu poprawę struktury, procesów, systemów i wytycznych oraz opracowywanie rozwiązań i nowych podejść w kontekście globalnym - Reprezentowanie CTOS w grupach roboczych i komitetach, w razie potrzeby Kompetencje przywódcze - Tworzy środowisko, które inspiruje i motywuje współpracowników oraz promuje jedną wspólną tożsamość w zakresie rozwoju i operacji klinicznych, wnosząc wkład do przyspieszenia harmonogramów rozwoju klinicznego i tworzenia wartości dla pacjentów Zgodność ze standardami Parexel - Przestrzega wymaganego programu szkoleniowego - Dokładnie wypełnia karty czasu pracy zgodnie z wymaganiami • Przedkłada raporty z wydatków zgodnie z wymaganiami • Aktualizuje CV zgodnie z wymaganiami - Utrzymuje praktyczną wiedzę i przestrzega procesów Parexel, ICH-GCP i innych obowiązujących wymagań Umiejętności: - Silne umiejętności komunikacyjne; na bieżąco artykułuje i dopasowuje strategię/plan biznesowy, zapewniając zgodność słów z czynami - Wykazuje umiejętności aktywnego słuchania oraz świadomość kulturową i zdolność do wywierania pozytywnego wpływu na innych w celu uzyskania ich wsparcia - Wykazuje umiejętności i możliwości w zakresie ustalania priorytetów, zarządzania tempem działań i efektywnego wykorzystania zasobów - Wykazuje kompetencje w zakresie zwinności, odpowiedzialności i intraprzedsiębiorczości: szybkie podejmowanie decyzji, elastyczność, odpowiedzialność, myślenie oparte na wynikach, zorientowanie na wyniki i inteligentne podejmowanie ryzyka - Biegłość w obsłudze systemu Windows, MS Office (Word, PowerPoint, Excel, Outlook) - Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie oraz (w języku lokalnym). Wiedza i doświadczenie: - Wiedza naukowa i operacyjna we wszystkich aspektach planowania i realizacji badań klinicznych. Wymiary złożoności badania obejmują protokół, pacjentów, ośrodki, kraje i dostawców. - Przywództwo i wpływ: demonstruje umiejętności i możliwości w zakresie radzenia sobie ze złożonymi sytuacjami.

Wykazuje zachowania przywódcze, w tym wspieranie, łączenie i umożliwianie zespołom, demonstrując innowacyjne myślenie w celu wspierania wdrażania prób. Wykonuje działania, których jasnym celem jest dostarczanie wartości pacjentom. - Przepisy: Zrozumienie głównych przepisów (US FDA, EMA i PMDA), w których działa CTOS (np. wymagania lokalne, ICH-GCP, odpowiednie SOP, BP itp., Lista istotnych elementów i dokumentów Konwencja nazewnictwa dotycząca składania itp.). - Zarządzanie projektami: Skutecznie planuje, ustala priorytety i definiuje działania. Efektywnie wykorzystuje zasoby i aktywnie dąży do przejrzystości i przejrzystości w celu osiągnięcia wyników biznesowych.

Przekłada złożone sytuacje na części, które można zastosować. Przewiduje i rozwiązuje wyzwania oraz przekłada zdobytą wiedzę na nowe projekty. - Doświadczenie krzyżowe: praca w środowisku wielokulturowym; silne zrozumienie kultury korporacyjnej i dynamiki międzykulturowej. - Strategiczne nastawienie: myśliciel strategiczny i wizjonerski, skupiony na przyszłości, kreatywny, odważny i potrafiący poruszać się wśród niejednoznaczności. Integruje strategię studiów z ogólnym portfolio pomocy technicznej.

Obejmuje inicjatywy przekrojowe, stosując innowacyjne rozwiązania. Jest zorientowany na wyniki i ma globalny sposób myślenia, wykorzystując myślenie analityczne w celu zapewnienia rozwiązań zrównoważonych pod względem ryzyka. - Świadomość cyfrowa: umiejętność korzystania z technologii w celu uzyskania dostępu do informacji, bycia kreatywnym, innowacyjnym, rozwiązywania problemów, komunikowania się, poruszania się, uczenia się i stosowania w środowisku cyfrowym. Wykształcenie: - Wymagane wykształcenie wyższe i/lub porównywalne wykształcenie zawodowe z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w badaniach klinicznych Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-trial- Operations-specialist-parexel