Wydawnictwo Associate ds. Regulacji

Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Opracowywanie, publikowanie i wspieranie publikowania wniosków regulacyjnych kierowanych do światowych organów ds. zdrowia zgodnie z ustalonymi standardami, wymaganiami i zobowiązaniami organizacyjnymi.

Upewnij się, że wszystkie zgłoszenia są przygotowane w wysokiej jakości i zgodnych formatach. W razie potrzeby przeprowadzaj powiązane działania i zapewniaj wsparcie zarówno wewnętrznym, jak i zewnętrznym interesariuszom. Wymagane kwalifikacje: - 1 - 3 lata doświadczenia w publikacjach regulacyjnych lub zarządzaniu dokumentami w branży farmaceutycznej. - Doświadczenie w pracy z XML lub innymi ustrukturyzowanymi formatami dokumentów. - Podstawowa wiedza na temat struktury eCTD i wymagań dotyczących składania wniosków drogą elektroniczną dla światowych organów ds. zdrowia (FDA, EMA, Health Canada itp.). - Biegłość w zakresie regulacyjnych systemów publikacji, takich jak Veeva, Extedo, Insight, DXC lub porównywalnych platform. - Solidne zrozumienie struktury eCTD, standardów składania wniosków i obowiązujących wytycznych regulacyjnych. - Wyjątkowa dbałość o szczegóły z możliwością zarządzania złożoną dokumentacją i dotrzymywania wymagających terminów.

Preferowane kwalifikacje: - Znajomość kompleksowych procesów utrzymania cyklu życia składania wniosków. - Dogłębna znajomość wymagań FDA i międzynarodowych agencji regulacyjnych. - Wcześniejsze doświadczenie w kontroli dokumentów lub przepływach pracy opartych na zgodności. - Duże doświadczenie w przygotowywaniu i formatowaniu dokumentów. Umiejętności: - Biegła znajomość programów Microsoft Word i Adobe Acrobat w zakresie formatowania dokumentów, tworzenia hiperłączy i przygotowywania zgłoszeń. - Umiejętność efektywnej pracy w interdyscyplinarnym środowisku zespołowym i zarządzania wieloma zadaniami pod krótkimi terminami. - Możliwość szybkiego uczenia się nowych narzędzi i systemów programowych. - Umiejętności skutecznej komunikacji pisemnej i werbalnej. - Doskonała znajomość języka angielskiego (w mowie, piśmie i kompleksowo). Wykształcenie: - Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, spraw regulacyjnych lub pokrewnej dziedzinie (lub równoważne doświadczenie zawodowe).

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/regulatory-affairs-associate-publishing-parexel