Specjalista ds. regulacyjnych i jakości

Cel Specjalista ds. Regulacji i Jakości odgrywa kluczową rolę w dziale ds. Regulacji.

Stanowisko to jest odpowiedzialne za utrzymywanie i doskonalenie certyfikatów, takich jak ISO 13485, MDSAP i znak CE, a także zapewnienie zgodności z innymi odpowiednimi normami i przepisami. Specjalista współpracuje z Kierownikiem ds. Regulacji i Jakości w celu zintegrowania wymagań regulacyjnych z procesami i procedurami, przy jednoczesnym ciągłym doskonaleniu systemu zarządzania.

Ta rola obejmuje również zapewnianie wskazówek, wsparcia i szkoleń dla organizacji. Obowiązki i obowiązkiZarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA): wydawanie, przydzielanie, weryfikacja wdrożenia i zapewnianie skuteczności w ustalonych ramach czasowychUtrzymywanie dokumentacji QMS oraz zapewnianie odpowiedniego przechowywania dokumentów i zapisów. Uczestnictwo w działaniach związanych ze zdarzeniami niepożądanymi i wycofaniami, w tym raportowanie, powiadamianie i działania następcze.

Nadzór i koordynacja zewnętrznych audytów QMS. Przeprowadzanie i/lub koordynowanie wewnętrznych audytów QMS w celu zapewnienia zgodności z standardy prawne, regulacyjne i ISO. Udzielanie porad i podejmowanie działań w odpowiedzi na ustalenia z audytu i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa informacji.

Koordynowanie audytów strony trzeciej w celu oceny adekwatności istniejących mechanizmów kontrolnych w celu ochrony informacji organizacji. Nadzorowanie i uczestniczenie w tworzeniu materiałów szkoleniowych dotyczących SZJ oraz zapewnianie szkoleń zgodnie z wymaganiami; opracowywać programy edukacyjne i sesje szkoleniowe RAQ. Uczestniczyć w spotkaniach dotyczących jakości, ustalać nowe wskaźniki i zapewniać gromadzenie, analizowanie i wdrażanie istniejących wskaźników; współpracować z właścicielami procesów w celu tworzenia, aktualizacji i przeglądu dokumentów QMS.

Analizować i identyfikować rozwiązania w celu poprawy wydajności QMS; koordynować i uczestniczyć w projektach doskonalenia procesów wewnętrznychPraca nad specjalnymi projektami związanymi z celami organizacji, w tym raportami, statystykami i badaniamiWspółpraca z menedżerami ds. prywatności i jakości w celu zintegrowania nowych wymagań regulacyjnych z bieżącymi procesami. Uczestnictwo w innych projektach, jeśli uzna to za konieczne.Dostosowywanie procesów wielofunkcyjnych i aktualizacja SOP.Współpraca przy procesach dostawców i zarządzaniu radą RC.Zarządzanie odnowieniami EUDAMED i planami jakości.Wymagane kwalifikacje.Ponad 3 lata doświadczenia w systemach zarządzania jakością. Znajomość ISO 13485, Wymagania MDSAP i EMDR Biegłość w obsłudze MS Office, Google Suite i Visio (lub podobnych narzędziach przepływu pracy) Doświadczenie w dziedzinie IT i/lub urządzeń medycznych Komunikatywność i zdolności poznawcze Mapowanie i tworzenie procesów Autonomia i motywacja Silne umiejętności współpracy Zdolność do rozwiązywania problemów Nastawienie na ciągłe uczenie się Skuteczne umiejętności komunikacji w języku angielskim w mowie i piśmie Preferowany tytuł licencjata w dziedzinie biznesu, zarządzania regulacyjnego, zarządzania jakością lub dziedzin pokrewnych Odpowiednie szkolenie branżowe / certyfikaty (RAPS, RAC, ASQ, CQA lub podobne) Uwaga: ten opis stanowiska nie jest wyczerpujący.

Pracownik może wykonywać inne powiązane obowiązki, zgodnie z żądaniem, w celu zaspokojenia bieżących potrzeb organizacji. Wszystkie Twoje dane będą traktowane jako poufne zgodnie z wytycznymi EEO. W ramach aplikacji kandydaci mogą być zobowiązani do wypełnienia internetowej oceny technicznej i/lub oceny osobowości.

Firma Intelerad przestrzega zasad równego zatrudnienia. Zobowiązujemy się do przestrzegania wszystkich przepisów federalnych, stanowych i lokalnych zapewniających równe szanse zatrudnienia oraz wszystkich innych przepisów i regulacji dotyczących zatrudnienia. Kandydaci, pracownicy i byli pracownicy są chronieni przed dyskryminacją w zatrudnieniu ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć (w tym ciążę, orientację seksualną lub tożsamość płciową), pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność i informacje genetyczne (w tym historię medyczną w rodzinie).

Firma Intelerad dąży do przestrzegania niniejszej polityki w odniesieniu do wszystkich aspektów zatrudnienia, w tym między innymi rekrutacji, zatrudniania, pośrednictwa pracy, przenoszenia, szkoleń, awansów, stawek wynagrodzeń i innych wynagrodzeń, rozwiązania umowy o pracę oraz wszelkich innych warunków i przywilejów związanych z zatrudnieniem. Intelerad angażuje się w zapewnienie równych szans zatrudnienia wykwalifikowanym osobom niepełnosprawnym. Firma Intelerad stosuje ustawę Americans with Disabilities Act („ADA”) jako standard na potrzeby globalnej rekrutacji i zatrudniania.

Zabrania to dyskryminacji wykwalifikowanych osób niepełnosprawnych. ADA definiuje „niepełnosprawność” jako upośledzenie fizyczne lub psychiczne, które zasadniczo ogranicza jedną lub więcej głównych czynności życiowych danej osoby, występowanie takiego upośledzenia lub uznanie, że ma takie upośledzenie. W firmie Intelerad wierzymy, że droga do uzyskania odpowiedzi w opiece zdrowotnej powinna być jasna - niezależnie od tego, czy czekasz na diagnozę, czy próbujesz ją przyspieszyć.

Nasze rozwiązania w zakresie obrazowania medycznego usprawniają przepływ informacji, upraszczają złożone procesy, maksymalizują wydajność i rzucają światło na nieznane. Umożliwiamy lekarzom szybsze uzyskiwanie potrzebnych odpowiedzi pacjentom i poprawę wyników leczenia dla wszystkich. Dzięki bardziej dostępnemu obrazowaniu wyciągamy pacjentów z ciemności.

Intelerad z siedzibą w Raleigh w Północnej Karolinie i Montrealu zatrudnia prawie 800 pracowników w biurach w czterech krajach. Firma zapewnia prawie 2000 organizacjom opieki zdrowotnej na całym świecie szybkość, skalowalność i prostotę niezbędną do zwiększenia wydajności biznesowej, a co najważniejsze, poprawy wyników leczenia pacjentów. Nowoczesne rozwiązania Intelerad dla przedsiębiorstw zostały docenione przez Best in KLAS, zajmując pierwsze miejsce dla PACS Asia/Oceania w raporcie Best in KLAS: Global Software (Non-US) 2021.

Oryginalnie opublikowano w Himalajach