Starszy specjalista ds. badań klinicznych

Streszczenie stanowiska: Starszy specjalista ds. badań klinicznych (starszy CRA) będzie uczestniczyć w przygotowaniu i realizacji badań klinicznych fazy 1-3. Starszy CRA nadzoruje postęp badań klinicznych, przeprowadzając wizyty kwalifikacyjne w ośrodku, wizyty inicjujące, tymczasowe i końcowe. Starszy CRA monitoruje badania kliniczne zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznym i procedurami określonymi przez firmę Crinetics Pharmaceuticals i partnerów CRO.

Starszy CRA ściśle współpracuje z kierownikiem badań klinicznych (CTM) i kierownictwem ds. monitorowania klinicznego, aby zapewnić, że wszystkie działania monitorujące są prowadzone zgodnie z wymogami badania. Starsza agencja ratingowa może również uczestniczyć w czynnościach związanych z nadzorem monitorującym, takich jak wizyty nadzorcze CRO, wewnętrzne szkolenia i wizyty oceniające CRA oraz przegląd raportów z wizyt monitorujących CRO. Podstawowe funkcje i obowiązki na stanowisku: Mogą one obejmować między innymi: Rozwijanie silnych, opartych na współpracy relacji z ośrodkiem badawczym i zapewnianie ciągłości relacji na wszystkich etapach badania.

Skutecznie wykonuj czynności związane z zarządzaniem/monitorowaniem ośrodka badawczego zgodnie z wymogami GCP/ICH, SOP, lokalnymi przepisami i przepisami przepisy, protokół, plan monitorowania klinicznego i powiązane dokumenty. Uczestnictwo i wnoszenie wkładu w działania związane z wyborem ośrodka i kwalifikacją ośrodka. Koordynowanie przydzielonych zadań i zarządzanie nimi we współpracy z zespołem badawczym w celu aktywacji ośrodka.

Wykonywanie działań monitorujących zdalnie i na miejscu, przy użyciu różnych narzędzi, aby zapewnić ochronę praw uczestników, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia, a także wiarygodności i integralności danych z badania. Przeprowadzanie wizyt w ośrodku, w tym między innymi wizyt kwalifikacyjnych, wizyt inicjujących, okresowych wizyt monitorujących i wizyt końcowych; generować jasne, kompleksowe i dokładne raporty i listy z wizyt w odpowiednim czasie. Przeglądać i weryfikować zapisy badań, w tym dokumenty źródłowe, formularze opisów przypadków, formularze świadomej zgody i inne materiały, aby upewnić się, że dane są kompletne i dokładne.

Współpracować z ośrodkami badań klinicznych w celu rozwiązywania zapytań o dane i/lub błędów we wprowadzaniu danych oraz uzyskiwać dodatkowe informacje na temat potencjalnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Oceniać i monitorować procesy odbioru, przechowywania, podawania, odpowiedzialności i zwrotów badanego produktu leczniczego. Gromadzić, przeglądać i monitorować niezbędną dokumentację regulacyjną prowadzoną przez ośrodek w celu rozpoczęcia badania, utrzymania badania i zamknięcie badania.

Przesłać istotne dokumenty ośrodka do TMF po wewnętrznej kontroli jakości i rozwiązać wszelkie problemy z jakością związane z przesłanymi dokumentami. Szkolić i pomagać koordynatorom ośrodka, badaczom i CRO (w stosownych przypadkach) w gromadzeniu danych i przeprowadzaniu badania w sposób terminowy, zgodny z wymogami protokołu oraz harmonogramami/kamieniami milowymi; służyć jako źródło informacji dla koordynatorów ośrodków, badaczy i innych pracowników w zakresie badanych produktów i protokołów. Komunikować się i dokumentować kontakty z badaczami i personelem ośrodka w kwestiach związanych z postępowaniem w ramach protokołu, rekrutacją, przechowywaniem, odstępstwami od protokołu, dokumentacją regulacyjną, raportowaniem zdarzeń niepożądanych, audytami/inspekcjami ośrodka i ogólną wydajnością ośrodka.

Identyfikować, oceniać i rozwiązywać problemy z wydajnością, jakością lub zgodnością ośrodka oraz eskalować w razie potrzeby zgodnie z określoną ścieżką eskalacji we współpracy z CTM i/lub monitorowaniem klinicznym zarządzanie.Pomoc w opracowywaniu i wdrażaniu strategii rejestracji pacjentów i rekrutacji do ośrodka.Zarządzanie i utrzymywanie informacji o wizytach, takich jak śledzenie wizyt w ośrodku/podmiotie oraz inna dokumentacja w systemie zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), głównym pliku badania (eTMF) i innych systemach. Terminowe wykonywanie rutynowych zadań administracyjnych (np. karty czasu pracy, wskaźniki, zgłoszenia i zatwierdzenia wydatków biurowych i podróżnych, jeśli to konieczne). Zapewnienie ukończenia szkoleń wewnętrznych i związanych z badaniem zgodnie z harmonogramem badania.

Zapewnienie wszystkich elementy badania są kompletowane zgodnie z kryteriami Crinetics i harmonogramami badań. Wykonuj inne obowiązki związane z operacjami klinicznymi, zgodnie z żądaniem. Czynności te mogą być wykonywane przez starszego specjalistę ds. badań klinicznych, w zależności od przydzielonego zadania badawczego: protokoły przeglądu, eCRF, podręczniki badań i inne powiązane dokumenty, zgodnie z żądaniem CTM i kierownictwa ds. monitorowania klinicznego.

W razie potrzeby przeprowadzaj wizyty oceniające monitorujące CRA. Przeprowadzaj współmonitoring, wizyty w celu gromadzenia danych z Crinetics lub CRO CRA, zgodnie z wymaganiami potrzebne.Zapewnij szkolenie/mentoring w zakresie zadań/projektów operacyjnych większej liczbie młodszego personelu.Przeprowadzaj wizyty kontrolne monitorujące (MOV) z agencjami ratingowymi CRO w celu oceny zgodności z protokołem i Planem monitorowania klinicznego oraz dokumentuj wyniki wizyty.Przeglądaj raporty z wizyt monitorujących od CRO i przekazuj trendy lub ustalenia z monitorowania do kierownictwa CTM i Monitoringu Klinicznego.Wykształcenie i doświadczenie:Wymagane: licencjat z nauk biologicznych lub dyscyplin pokrewnych z co najmniej 5-letnim doświadczeniem na stanowisku Associate ds. badań klinicznych (można rozważyć równoważne połączenie doświadczenia i wykształcenia). Wykazać dogłębne zrozumienie protokołu badania i powiązanych procedur.

Wykazać krytyczne myślenie, analizę przyczyn źródłowych i rozwiązywanie problemów w celu zidentyfikowania błędów w procesach ośrodka; opracowywać działania korygujące i zapobiegawcze w celu zapewnienia zgodności ośrodków z przepisami. Umiejętność motywowania personelu ośrodka klinicznego do zgodnego utrzymywania/przyspieszania terminów w celu osiągnięcia kluczowych etapów operacyjnych. Zrozumienie i wykazanie stosowania dobrych praktyk klinicznych, wytycznych ICH i wymogów regulacyjnych.

Potrafi przestrzegać standardów bezpieczeństwa oraz szanować prywatność i poufność.Doskonałe umiejętności pisania w związku z przygotowaniem dokumentów badania klinicznego.Doskonałe umiejętności interpersonalne z silnymi umiejętnościami komunikacji ustnej/pisemnej i prezentacji.Doskonałe umiejętności negocjacyjne i taktowne podejście, które prowadzi do wysokiej wartości uzyskanych usług i osiągniętych wyników.Dobra znajomość najnowszych trendów w branży badań klinicznych.Preferowane:Doświadczenie w monitorowaniu podczas uruchamiania, wykonywania i zamykania działań związanych z badaniami klinicznymi; preferowane doświadczenie w stosowaniu procesów monitorowania opartych na ryzyku. Wymagania fizyczne i środowisko pracy: Aktywność fizyczna: Siedź stale przy biurku przez długi czas; sporadycznie odbieraj telefon i pisz lub używaj klawiatury do komunikowania się za pomocą środków pisemnych. Niektórzy chodzą i podnoszą do 25 funtów. może być wymagane.

Poziom hałasu w środowisku pracy jest zazwyczaj niski lub umiarkowany. Wymagania fizyczne opisane powyżej są reprezentatywne dla tych, które musi spełnić pracownik, aby skutecznie wykonywać podstawowe funkcje i obowiązki na tym stanowisku. Można wprowadzić rozsądne udogodnienia, aby umożliwić osobom niepełnosprawnym wykonywanie podstawowych funkcji i obowiązków.

Podróżowanie: może być konieczne podróżowanie nawet przez 75% czasu pracy. Pracodawca zapewniający równe szanse: Crinetics jest dumny z tego, że jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Zapewniamy równe szanse zatrudnienia wszystkim pracownikom i kandydatom do pracy, bez względu na niezgodne z prawem względy związane z płcią, orientacją seksualną, płcią (w tym tożsamością i/lub ekspresją płciową), ciążą, rasą, kolorem skóry, wyznaniem, pochodzeniem narodowym lub etnicznym, obywatelstwem, religią lub podobnymi przekonaniami filozoficznymi, niepełnosprawnością, stanem cywilnym lub związkiem cywilnym, wiekiem, informacjami genetycznymi, statusem weterana lub jakimikolwiek cechami osobistymi chronionymi przez obowiązujące przepisy lokalne, stanowe lub federalne.

Zakres wynagrodzeń Zakres wynagrodzeń na tym stanowisku wynosi: 119 000 USD - 149 000 USD. Oprócz wynagrodzenia podstawowego nasz program nagród ogółem obejmuje uznaniową roczną premię docelową, opcje na akcje, ESPP i dopasowanie 401 tys. Zapewniamy również najwyższej klasy plany ubezpieczenia zdrowotnego dla pracowników (i ich rodzin), obejmujące ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne i podstawowe ubezpieczenie na życie, 20 dni PTO, 10 płatnych urlopów i zimowy przestój firmy.

Oryginalnie opublikowano w Himalajach