Zastępca dyrektora/dyrektor ds. produktów farmaceutycznych, CMC

O nasOpracowujemy potencjalnie najlepsze w swojej klasie terapie dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne. Nasze wiodące przeciwciało, claseprubart (DNTH103), zostało celowo zaprojektowane tak, aby zapewniać wydłużony okres półtrwania, lepszą siłę działania i wysoką selektywność wyłącznie w stosunku do aktywnego białka dopełniacza C1, które napędza patologię choroby - umożliwiając rzadsze i wygodniejsze samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych. Nasz drugi kandydat kliniczny, DNTH212, to pierwszy i potencjalnie najlepszy w swojej klasie, dwufunkcyjny inhibitor, którego celem są potwierdzone klinicznie i uzupełniające się mechanizmy modyfikujące chorobę, supresja IFN typu 1 i modulacja limfocytów B - umożliwiając potencjalnie lepsze wyniki kliniczne i przyjazne dla pacjenta, wygodne, samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych.

Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę www.dianthustx.com i śledź nas na LinkedIn. Informacje o roli Zastępca dyrektora/dyrektor ds. produktu leczniczego CMC poprowadzi nadzór operacyjny nad zewnętrzną produkcją kliniczną (CMO) produktu leczniczego wymaganego do przejścia przeciwciał monoklonalnych (mAb) i środków bioterapeutycznych do skalowalnych, solidnych procesów od etapu substancji leczniczej do produktu leczniczego. Ta rola w dużym stopniu koncentruje się na solidnym zrozumieniu chemii białek, optymalizacji parametrów formuły i procesu, przezwyciężaniu naprężeń ścinających i agregacji oraz udoskonalaniu systemów dostarczania produktów w postaci ampułkostrzykawek (PFS) i kombinacji, począwszy od późnego etapu rozwoju klinicznego, kwalifikacji wydajności procesu aż do wprowadzenia na rynek.

Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z działem ds. jakości, łańcuchem dostaw, produkcją zewnętrzną i regulacyjną CMC w celu zarządzania ryzykiem technicznym i utrzymywania ciągłości wiedzy o produktach i procesach w zewnętrznych sieciach produkcyjnych. Jest to wyjątkowa okazja, aby dołączyć do rozwijającej się organizacji z poszerzającymi się możliwościami i odegrać integralną rolę w globalnym rozwoju wszystkich programów. Budujemy kulturę osób, dla których w centrum naszej działalności znajdują się nasze podstawowe zasady, a celem jest podniesienie poziomu opieki nad życiem naszych pacjentów.

Jesteśmy otwarci na Twoją pracę zdalną. Kluczowe obowiązki Opracowywanie i wdrażanie solidnych, dostosowanych do fazy strategii aseptycznych dla produktów leczniczych zawierających przeciwciała monoklonalne i bispecyficzne (płynne i liofilizowane) w fiolkach i ampułko-strzykawkach. Doświadczenie w zarządzaniu CMO i transferze technologii procesów do zewnętrznych organizacji produkujących na zlecenie (CDMO).

Opracuj solidny proces produkcyjny w oparciu o solidną wiedzę na temat funkcjonalności wypełniaczy do fiolek/PFS, izolatorów, RABS, Sterylizatory i inny sprzęt pomocniczy.Zapewnij ścisłe przestrzeganie wymagań cGMP i oczekiwań światowych organów ds. zdrowia (FDA, EMA) w zakresie kontroli aseptycznych.Współpracuj z zespołami ds. formułowania i opracowywania urządzeń w celu tworzenia stabilnych preparatów płynnych o wysokim stężeniu, które minimalizują agregację białek.Przeprowadzaj oceny ryzyka (np. FMEA) i definiuj strategie kontroli procesu przy użyciu zasad QbD.Rozwiązuj problemy produkcyjne, analizuj dane i wdrażaj ulepszenia procesów poprzez zarządzanie cyklem życia leku Produkt. .Dochodzenia w sprawie odchyleń głównych, CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze) oraz kontrole zmian. Przeglądanie sekcji CMC (Moduł 3) pod kątem zgłoszeń regulacyjnych, w tym IND, IMPD i BLA.

Pełnienie roli eksperta merytorycznego (SME) podczas interakcji z organami regulacyjnymi, audytów i inspekcji przed zatwierdzeniem (PAI)Zarządzanie relacjami z dostawcami i CDMO, zapewniając zgodność z wynikami projektu, budżetami i harmonogramamiWiedza funkcjonalna mile widziane, ale nie wymagane.Doświadczenie licencjat i 12 lat lub tytuł magistra i ponad 10 lat doświadczenia w inżynierii chemicznej, biochemii, farmacji lub pokrewnej dyscyplinie naukowej Ponad 10 lat doświadczenia we wsparciu CMC produktów leczniczych.Wymagane jest do 5-10% podróżyDogłębne zrozumienie stabilności białek, obchodzenia się z ampułkostrzykawkami, technologii izolatorów/RABS (systemów barier o ograniczonym dostępie) i sterylności produkcja.Rozległa wiedza na temat standardów cGMP, wytycznych ICH i tworzenie BLA na potrzeby komercjalizacji.Udokumentowane doświadczenie jako lidera personelu z silną komunikacją międzyfunkcyjną i umiejętnościami strategicznego rozwiązywania problemów.Oryginalnie opublikowane w Himalajach