Specjalista ds. Bezpieczeństwa II

Podsumowanie stanowiska: Specjalista ds. bezpieczeństwa II jest integralną częścią zespołu ds. bezpieczeństwa w firmie Precision i zajmuje się wszystkimi aspektami gromadzenia, przetwarzania i raportowania raportów bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR) na potrzeby badań klinicznych i/lub programów bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zasadnicze funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: - Przetwarzanie ICSR zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) i planami bezpieczeństwa specyficznymi dla projektu/programu - Selekcjonowanie ICSR, ocenianie danych ICSR pod kątem kompletności, dokładności i możliwości raportowania zgodnie z przepisami - Wprowadzanie danych do bazy danych Argus Safety Database - Kodowanie zdarzeń, historii medycznej, towarzyszących leków i testów. - Projekty opisów przypadków - Ocenia informacje, które należy zakwestionować i podejmuje działania następcze do momentu uzyskania informacji i zadowalającego rozwiązania wątpliwości - Uczestniczy w generowaniu terminowych, spójnych i dokładnych raportów w trybie przyspieszonym zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi - Koordynuje współpracę z personelem zarządzającym danymi w zakresie uzgadniania danych dotyczących bezpieczeństwa pomiędzy bazami danych klinicznych i bazami danych bezpieczeństwa - Zapewnia dystrybucję wszystkich wymaganych indywidualnych raportów przyspieszonych i okresowych zarówno dla projektów klinicznych, jak i po wprowadzeniu na rynek - Uczestnictwo w audyty/inspekcje zgodnie z wymaganiami - Zapewnia złożenie wszystkich odpowiednich dokumentów do głównego aktu badania (TMF) zgodnie z SOP/wymaganiami sponsora dotyczącymi badań klinicznych firmy oraz, w stosownych przypadkach, do głównego aktu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla programów po wprowadzeniu na rynek - Zachowuje zrozumienie i zgodność z SOP, instrukcjami pracy (WI), globalnymi przepisami dotyczącymi leków/biologii/wyrobów, GCP, wytycznymi ICH, GVP, planami projektów/programów i procesem opracowywania leków - Uczestniczy w spotkaniach działu - Uczestniczy w spotkaniach działu - Uczestniczy w telekonferencjach/spotkaniach związanych z projektem, jeśli jest to wymagane - Inne obowiązki przydzielone przez kierownictwo Kwalifikacje: Wymagane minimum: - Minimum 2 lata doświadczenia w badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leków w branży farmaceutycznej/CRO - Preferowane studia licencjackie lub pierwszego stopnia w dziedzinie farmacji lub pielęgniarstwa, ale inne nauki przyrodnicze lub inna dziedzina związana ze zdrowiem, lub równoważne kwalifikacje. Produkty lecznicze immunoonkologii i terapii zaawansowanej to plus. - Doświadczenie z bazą danych Oracle Argus Safety Database - Praktyczna znajomość MedDRA i WHODrug - Praktyczna znajomość przepisów bezpieczeństwa FDA, EMA.MHRA i innych wytycznych ICH oraz globalnych przepisów bezpieczeństwa Wszelkie dane dostarczone w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką prywatności.

Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA. Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo.

Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem myHR@precisionmedicinegrp.com. Ostrzeżenie dotyczące oszustw rekrutacyjnych: Należy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy. Precision Medicine Group nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji.

Jeśli uważasz, że padłeś ofiarą oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju. Prosimy również o powiadomienie nas na adres m***R@***.com, abyśmy mogli zbadać sprawę i podjąć odpowiednie działania. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/safety-specialist-ii-precision-for-medicine