Kierownik ds. Badań Klinicznych III (stanowisko zdalne)

Opis stanowiska: Odpowiedzialny za wszystkie aspekty powierzonych badań klinicznych. Kieruj Zespołem ds. Badań Klinicznych, który jest odpowiedzialny za planowanie, prowadzenie i raportowanie badań klinicznych.

Twórz solidne protokoły charakteryzujące się naukową dyscypliną i jakością. Prowadzenie procesu musi być skuteczne, zapewniać bezproblemową realizację i terminowe raportowanie. Lead i matrix zarządzają globalnym multidyscyplinarnym Zespołem ds.

Badań Klinicznych, który jest odpowiedzialny za planowanie, prowadzenie i raportowanie wszystkich badań klinicznych w ramach Rozwoju, w tym badań w ramach Proof-of-Concept i Rejestracji. Każdy menedżer kliniczny kieruje 2 lub większą liczbą zespołów zajmujących się badaniami klinicznymi w celu przeprowadzenia badań o średnim lub wysokim stopniu złożoności w celu wsparcia jednego lub większej liczby projektów. Wnieś wkład medyczny/naukowy/ wykonalności w opracowanie streszczenia protokołu.

Współpracuj z doradcami medycznymi, aby zapewnić odpowiednie uwzględnienie opinii krajowych w protokole. Niezależnie zapewniaj jakość i terminowość przeprowadzenia badania klinicznego w ramach harmonogramu i budżetu. Prognozuj zapotrzebowanie na zasoby badawcze.

Odpowiedzialny za rozwój, zarządzanie i śledzenie budżetu próbnego. Uzyskuje zgodę na budżet próbny. Odpowiedzialny za dokładność informacji o badaniach we wszystkich bazach danych o badaniach i systemach śledzenia.

Zarządza bieżącym budżetem studiów. Napisz rygorystyczne naukowo protokoły zgodne z zatwierdzonym streszczeniem protokołu. Kieruj zespołem zajmującym się badaniami klinicznymi w celu wybrania krajów i ośrodków.

Zapewnij dostawę badanego produktu. Zapewnij złożenie i zatwierdzenie przez władze ds. zdrowia publicznego oraz IRB/IEC. Upewnij się, że wszystkie dokumenty pomocnicze, w tym podręcznik procedur, wzór świadomej zgody, broszura dla badacza, plan analizy statystycznej, plan walidacji danych itp. są napisane wysokiej jakości i dostępne.

Zdefiniuj specyfikacje outsourcingu klinicznego dla dostawców badań klinicznych (laboratoria, czytelnie itp.). Współpracuj z Działem Zakupów w celu identyfikacji dostawców. Zdefiniuj zakres prac i wymagania kontraktowe dla dostawców badań klinicznych.

Nadzoruje realizację zadań dostawcy. Jeśli to możliwe, zapewnij wdrożenie standardowych modułów gromadzenia danych lub uzyskaj zgodę na odstępstwa. Śledź postęp próbny i kamienie milowe. Rozwiązuj problemy w zespole zajmującym się badaniem klinicznym lub przekazuj je odpowiednim zespołom i komitetowi zarządzającemu.

Zapewnij ciągłą kontrolę jakości danych (przegląd zamaskowany). Zapewnij czyszczenie danych i blokadę bazy danych. Zapewnij raportowanie wyników kierownictwu, zespołowi klinicznemu i zespołowi głównemu.

Organizuje i prowadzi spotkania Zespołu ds. Badań Klinicznych oraz odpowiada za pisanie protokołów. Aktywny uczestnik Zespołu Klinicznego pod przewodnictwem Lidera Klinicznego (CL).

Udział w opracowywaniu klinicznych sekcji dokumentów regulacyjnych, takich jak broszury dla badaczy, pakiety informacyjne, aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa, dokumenty do składania wniosków IND/NDA, odpowiedzi na pytania władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną. Odpowiedzialny za wdrażanie najlepszych praktyk i standardów zarządzania badaniami, w tym za dzielenie się zdobytymi doświadczeniami. Umiejętności: Umiejętność ustalania jasnych kierunków i wyznaczania ambitnych celów Kieruje i energetyzuje członków zespołu wokół wspólnych celów Znakomici ludzie i umiejętności komunikacyjne Świadomość organizacyjna pozwalająca na działanie w zespole wielofunkcyjnym Buduje wsparcie od innych w sytuacjach, w których nie ma bezpośredniego autorytetu Zdolność do akceptowania i komunikowania zmian Dobrze zorganizowane/solidne umiejętności zarządzania projektami Koncentracja na kliencie/jakości Myślenie naukowe pozwalające zidentyfikować kwestie uprzedzeń i ważności Nawiązuje efektywne relacje z klientami oraz zdobywa ich zaufanie i szacunek Prowadzenie badań klinicznych Doświadczenie w niezależnym prowadzeniu badań klinicznych bez znaczącego nadzoru Zdolność do proaktywnego identyfikowania problemów, odpowiedniego reagowania i zapewnić wskazówki dotyczące proaktywnego rozwiązywania problemów Solidne zrozumienie przepisów dotyczących badań klinicznych (GCP, FDA, EMA, ICH, ISO itp.) Wykształcenie: wymagane wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub równoważne.

Preferowane są stopnie naukowe (np. MD, PhD, OD, PharmD). Ponad 9 lat pracy w badaniach klinicznych lub odpowiednie doświadczenie naukowe, branżowe, terapeutyczne lub geograficzne Odpowiednie doświadczenie branżowe obejmuje doświadczenie w planowaniu i przeprowadzaniu badań klinicznych na różnych etapach i w różnych lokalizacjach Solidne zrozumienie zintegrowanego procesu rozwoju wyrobów medycznych i/lub środków farmaceutycznych Serdecznie pozdrawiam Neha Sharma Główny rekruter Artech Information Systems LLC 360 Mt.

Kemble Avenue, Suite 2000 | Morristown, NJ 07960 Biuro: 97*** *** 437 | Faks: 97*** *** 599 Według raportu rocznego Staffing Industry Analysts za 2012 rok, firma Artech zajmuje 10. miejsce wśród największych firm zajmujących się rekrutacją pracowników IT w USA. Artech zapewnia specjalistyczną wiedzę techniczną w celu wypełnienia luk w bezpośredniej dostępności zestawów umiejętności klientów, dostarczania nowych zestawów umiejętności technologicznych, odświeżenia istniejącej bazy umiejętności, umożliwienia elastyczności w fazach planowania i realizacji projektu oraz zapewnienia elastyczności budżetowej/finansowej poprzez oferowanie pracy tymczasowej jako koszt zmienny. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-research-manager-iii-remote-position-artech-information-system-llc