Zdalny kierownik badań klinicznych (identyfikator stanowiska - 3908-1)

- Specjalista ds. badania rozszerzy działania wykonywane przez obecnych członków zespołu badawczego, niezależnie od tego, czy są to przedstawiciele CRO klienta, czy preferowanych przez niego CRO, zapewniając wsparcie działań agencji ratingowych, aby zapewnić dotrzymanie terminów badania i wyników badań. - To stanowisko zapewni specjalistyczną wiedzę w zakresie rozwiązywania problemów na poziomie ośrodka w przypadku złożonych badań klinicznych chorób rzadkich we wczesnej i późnej fazie rozwoju. - Stanowisko będzie wspierać wszystkie działania związane z zarządzaniem ośrodkiem, które mogą obejmować działania operacyjne związane z oceną ośrodka, inicjowaniem, monitorowaniem i zamykaniem przypisanych ośrodków badań klinicznych w celu zapewnienia zgodności z ICH/Dobrymi Praktykami Klinicznym (GCP), SOP klienta, protokołem i bezpieczeństwem pacjenta. Relacje organizacyjne: - Nadzór ze strony klienta Kierownik zespołu badawczego ds. operacji klinicznych - Rola zostanie wynajęta wraz z klientem Kierownik ds. nadzoru nad zgodnością w celu monitorowania powiązanych działań, jeśli takie wystąpią - Kontakty z wielofunkcyjnymi członkami zespołu badawczego w środowisku macierzowym (np. kierownik projektu CRO) Podstawowe obowiązki: - Usuwanie przeszkód w ośrodku utrudniających uruchomienie, konserwację i zamknięcie ośrodka, przy jednoczesnym zachowaniu świadomości dynamiki ośrodka ze zdolnością do motywowania i edukowania personelu ośrodka - Wykazuje zdolność do niezależnej i proaktywnej identyfikacji i interpretować problemy, rekomendować kreatywne rozwiązania, kierować rozwiązaniami i wpływać na odpowiednie zmiany - Współpracować z ośrodkiem, sponsorem i CRO, aby zapewnić identyfikację i rozwiązanie problemów związanych z ośrodkiem, doprowadzając ośrodki do inicjowania, gotowość do rejestracji i rekrutacji do przypisanych ośrodków badań klinicznych - Punkt eskalacji w przypadku klinicznie zidentyfikowanych problemów związanych z ośrodkiem - Problem rozwiązuje zidentyfikowane problemy (monitorowanie i/lub regulacje) z odpowiednią eskalacją do kierownika projektu i/lub wyznaczonej osoby - Wspomaga zarządzanie wieloma ośrodkami akademickimi (np. naiwne badania kliniczne wymagające dogłębnej koordynacji i wsparcie) - Zapewnia ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników, integralności badania i jakości danych - Wspiera gotowość do inspekcji, w tym na przykład ułatwianie gromadzenia i utrzymywania dokumentacji regulacyjnej i terenowej dla głównej dokumentacji badania i dokumentacji ośrodka - Wspiera lokalny przepływ pracy IRB, składanie poprzez zatwierdzenie i raportowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz może przygotowywać odpowiedzi, jeśli jest to wymagane, do IRB we współpracy z zespołem badawczym/Klientem - W razie potrzeby kończy przydzielone szkolenie, w tym ogólne wymagania szkoleniowe, SOP, szkolenia związane z systemem i procesem oraz protokół konkretne szkolenie. - Przestrzega wszystkich celów i wskaźników wydziałowych związanych z realizacją badania - Uczestniczy/prowadzi/ułatwia spotkania zgodnie z żądaniem (tj. badacz, projekt) w celu zdobycia i/lub dzielenia się wiedzą o projekcie/ośrodku. Obowiązki drugorzędne - W razie potrzeby zajmuje się rozwojem ośrodka i szkoleniami (wspieranie i coaching personelu ośrodka), monitorowaniem ośrodka i zamykaniem ośrodka dla przypisanych ośrodków badań klinicznych z wyznaczonymi SOP projektu, oczekiwaniami Klienta, protokołem badania i GCP - W razie potrzeby wspiera działania, takie jak między innymi weryfikacja danych źródłowych, sprawa przegląd formularza raportu, przegląd i uzgadnianie AE/SAE, odpowiedzialność IP, uzgadnianie kwestionariuszy, konserwacja sprzętu, śledzenie materiałów eksploatacyjnych i rozwiązywanie zapytań - Przestrzega planu monitorowania klinicznego (CMP) i zdobywa wiedzę na temat protokołu pomagającego przydzielonym placówkom w prawidłowym prowadzeniu badania - Możliwość sporządzania raportów monitorujących zgodnie z wymogami Planu monitorowania klinicznego.

Szkolenia i edukacja Preferowane: - Stopień licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, preferowany RN - Minimum 5 lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami, preferowany kierunek: rzadkie Choroby (na przykład niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i/lub inne genetyczne choroby hematologiczne) i doświadczenie w monitorowaniu na miejscu - Wiedza specjalistyczna w zakresie rozpoczynania badania i zarządzania ośrodkiem (wysoce pożądane doświadczenie w złożonych szpitalnych badaniach klinicznych fazy 3) - Wykazana umiejętność rozwiązywania problemów i ustalania priorytetów działań związanych z ośrodkiem - Wykazuje solidne zrozumienie opracowywania leków i praktyk klinicznych - Rozumie i jest w stanie zrozumieć protokoły badań • Posiada wiedzę na temat przepisów FDA - Posiada praktyczną wiedzę na temat GCP i innych przepisów regulujących badania kliniczne - Wykazuje wiedzę techniczną w zakresie umiejętności obsługi komputera. - Wykazuje sumienne i zmotywowane podejście do pracy w niezależnym środowisku. - Wykazuje skuteczne umiejętności komunikacji w mowie i piśmie. - Przewidywany udział podróży wynosi 25%, ale czasami może sięgać 50%. BS/MS Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z Akriti Gupta 97*** *** 409 Morristown, NJ 07960 Według raportu rocznego Staffing Industry Analysts za 2012 rok, firma Artech jest 10. największą firmą zajmującą się rekrutacją pracowników IT w USA. Artech zapewnia specjalistyczną wiedzę techniczną w celu wypełnienia luk w bezpośredniej dostępności zestawów umiejętności klientów, dostarczania nowych zestawów umiejętności technologicznych, odświeżenia istniejącej bazy umiejętności, umożliwienia elastyczności w fazach planowania i realizacji projektu oraz zapewnienia elastyczności budżetowej/finansowej poprzez oferowanie pracy tymczasowej jako koszt zmienny.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-study-manager-remotejob-id-3908-1-artech-information-system-llc