Kierownik Badań Klinicznych - CAR T lub Okulistyka

Fortrea poszukuje Menedżerów Badań Klinicznych, którzy dołączą do naszego zespołu! Poszukujemy doświadczonych CTL-ów z ponad 3-letnim doświadczeniem. . Zdalna lokalizacja w USA lub Kanadzie.

Poszukujemy kandydatów z doświadczeniem w zakresie CAR T lub okulistyki. Opis stanowiska: Kierownik ds. badań klinicznych jest odpowiedzialny za realizację badań klinicznych i nadzór operacyjny nad badaniami klinicznymi. Na tym stanowisku współpracuje się z kierownikami projektów i innymi kierownikami funkcjonalnymi w celu realizacji działań klinicznych i początkowych w ramach budżetu i umowy, zapewniając jakość, zgodność i dopełnienie zobowiązań specyficznych dla kraju.

Rola ta zazwyczaj działa pod kierownictwem (starszego) kierownika badań klinicznych, jednak może również pracować niezależnie przy badaniu o niższym stopniu złożoności. Podsumowanie obowiązków: Kompleksowy nadzór nad uruchomieniem i obowiązkami klinicznymi - od identyfikacji miejsca po blokadę bazy danych - poprzez proaktywne zarządzanie zakresem projektu, harmonogramem, kamienie milowe i budżet. Zapewnij, aby plany rozruchu i projektów klinicznych uwzględniały zidentyfikowane ryzyko, przestrzegając standardów zawodowych, SOP, klienta i wymogów regulacyjnych.

Aktywnie identyfikuj i eliminuj ryzyko początkowe i projekt kliniczny, ryzyko finansowe i jakościowe, stosując kompleksowe strategie zarządzania ryzykiem i zapewniając zgodność, w tym śledzenie w odpowiednich systemach. Odpowiedzialny za finansowe aspekty działalności klinicznej i początkowej, w tym prognozowanie przychodów, przestrzeganie zakontraktowanego zakresu i nadzór nad modyfikacjami zakresu. Zapewnianie świadomości zespołu projektowego i śledzenia kluczowych projektów Wskaźniki (KPI) dla wszelkich specyficznych dla klienta parametrów startowych i klinicznych.

Zapewnienie i planowanie zasobów początkowych i klinicznych z dokładnymi prognozami dla zespołów ds. zasobów. Opracowanie i wdrożenie strategii aktywacji i rekrutacji ośrodka we współpracy z zespołami projektowymi. Kierowanie i nadzór nad identyfikacją i wyborem ośrodka.

Nadzór nad opracowaniem i tłumaczeniem formularza świadomej zgody. Nadzór nad tworzeniem i gromadzeniem niezbędnych dokumentów, w tym ubezpieczeniem. Nadzór nad opracowywaniem, negocjowaniem i realizacją Umów o badaniu klinicznym (CTA), w tym budżety witryn.

Kieruj kompleksowym procesem składania wniosków, zatwierdzeń i śledzenia komisji regulacyjnej/etycznej. Zapewnij dostępność dostaw klinicznych i pomocniczych - w tym logistyki importu/eksportu oraz procesów niszczenia materiałów eksploatacyjnych - jeśli ma to zastosowanie. Zarządzaj aspektami operacyjnymi, aby wspierać rekrutację i utrzymanie uczestników, bezpieczeństwo pacjentów, wyniki dostawców i strategię wizyt monitorujących.

Aktywne planowanie działań monitorujących w celu zapewnienia integralności danych, bezpieczeństwa pacjenta i ochrony punktu końcowego. Zapewniaj gotowość do inspekcji poprzez nadzór nad jakością TMF, raporty monitorujące, odstępstwa od protokołu i problemy zarządzanie.Nadzór i zatwierdzanie płatności na miejscu, w tym uzgadnianie płatności.Wspieranie efektywnej komunikacji i współpracy z klientami oraz wielofunkcyjnymi zespołami projektowymi w globalnym i wielokulturowym środowisku.Umiejętność prowadzenia rozmów telefonicznych z klientami w celu przekazywania aktualizacji statusu projektu i wykazywania kontroli operacyjnej wyników rozruchu i klinicznych.Wspieranie nowych firm poprzez aktywny udział w przygotowaniach przed przyznaniem nagrody, jeśli jest to wymagane.Przekazywanie informacji zwrotnych na temat członków zespołu, jeśli to konieczne, odpowiednim menedżerom liniowym.Wszystkie inne obowiązki, jeśli są potrzebne lub przydzielone.Kwalifikacje (minimalne) Wymagane): Dyplom uniwersytecki/uczelny (preferowane nauki przyrodnicze) lub certyfikat w pokrewnym zawodzie związanym ze służbą zdrowia (pielęgniarstwo, medycyna lub technologia laboratoryjna) wydany przez odpowiednio akredytowaną instytucję. Zamiast wymagań edukacyjnych Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie.

Biegła znajomość języka angielskiego, zarówno w piśmie, jak i w mowie. Doświadczenie (wymagane minimalne): Pod uwagę brane będą cztery lub więcej lat odpowiedniego doświadczenia w badaniach klinicznych w farmacji, CRO lub służbie zdrowia. Poprzednie SSU i kliniczne Doświadczenie lidera badań Doświadczenie w zakresie CAR T lub okulistyki Wszechstronna wiedza na temat GCP, ICH i wytycznych regulacyjnych.

Biegła znajomość pakietu Microsoft Office i znajomość EDC, CTMS, eTMF i platform dostawców (np. Veeva Vault, Medidata). Skuteczne przywództwo w środowisku zdalnym i globalnym.

Silne umiejętności komunikacyjne, planowania i organizacyjne. Sprawdzone umiejętności motywowania zespołu. Biegłość w równoważeniu równoczesnych zadań w środowiskach, w których liczy się czas. Świadomość finansowa i korzystanie z systemów/narzędzi śledzenia.

Wykazany sposób myślenia w zakresie niezależnego rozwiązywania problemów i zarządzania ryzykiem. Wykazane umiejętności profesjonalnej interakcji z klientem i prezentacji, z możliwością samodzielnej pracy i współpracy. Na tym stanowisku pracownicy wykorzystają swoje dotychczasowe doświadczenie i umiejętności, aby przyjąć dodatkowe obowiązki w ramach szerszej roli.

Zostaną one dostosowane do wymagań operacyjnych i szkolenia wewnętrznego, bez zmiany podstawowego charakteru lub klasyfikacji stanowiska. Preferowane kwalifikacje obejmują: tytuł magistra lub inny stopień zaawansowany. Certyfikat PMP lub równoważny.

Wymagania fizyczne / środowisko pracy: wymagana praca zdalna z możliwą obecnością w biurze w zależności od lokalizacji. Wymogi dotyczące podróży: do 20% (globalne - głównie krajowe i międzynarodowe) Przedział wynagrodzeń: 140 000 - 148 000 USD rocznie. więcej o naszej prośbie o EEO i zakwaterowanie tutaj. Oryginalnie opublikowano w Himalajach