Globalny starszy menedżer ds. dostarczania wersji próbnych - dedykowany dla sponsora

Stanowisko: Globalny starszy menedżer ds. realizacji badań klinicznych - Sponsor Dedykowane miejsce pracy: Praga, Czechy Rodzaj stanowiska: Z siedzibą w domu Rodzaj umowy o pracę: Pełny etat Poziom stażu pracy: Globalne usługi menedżera ds. dostarczania badań klinicznych zapewniają globalną koordynację działań związanych z zarządzaniem badaniami klinicznymi w przypadku badań zarządzanych wewnętrznie i/lub zlecanych na zewnątrz. Usługi te kierują zespołem zarządzającym badaniem (SMT) i zapewniają postęp globalnych wyników operacji klinicznych zgodnie z ustalonymi harmonogramami i kamieniami milowymi, w tym wykonalność kraju i ośrodka oraz wybór ośrodka, konfigurację badania, jego realizację i zamknięcie badania oraz działania związane z konfiguracją dostawcy zgodnie z przydziałem Globalnego lidera badań klinicznych (GTL). Ta usługa wspiera GTL w wiodących powiązanych działaniach CRO, kraju i lokalizacji, w tym globalnych dostawców zaangażowanych w działania związane z lokalizacją, takie jak IVRS, laboratorium centralne, ePRO, obrazowanie, tłumaczenia, drukowanie, materiały pomocnicze i organizatorzy spotkań.

Interfejs z zainteresowanymi stronami; wewnętrzne i zewnętrzne w stosunku do funkcji Global Clinical Development Operations (GCDO), takich jak lekarz odpowiedzialny za badanie, globalny menedżer danych, kierownik ds. zaopatrzenia badań, personel CRO, personel dostawcy i ośrodki badawcze (jeśli dotyczy). Ściśle współpracuje z Liderem Próbnym GCDO (GTL) i jest członkiem Zespołu Próbnego kierowanego przez GTL. Zapewnij gotowość do inspekcji poprzez przestrzeganie protokołu badań klinicznych, standardowych procedur operacyjnych firmy (SOP), kodeksów dobrej praktyki klinicznej (GCP), obowiązujących przepisów i wytycznych od momentu uruchomienia do zamknięcia. Przejmuje odpowiedzialność za powierzone obowiązki.

Wykazano kompetencje do działania jako rezerwowy lub pierwszy punkt kontaktowy w przypadku nieobecności Lidera Próby GCDO. Poziom zaawansowany otrzymuje zadania bardziej złożone i/lub mające większy potencjalny wpływ na wyniki biznesowe. Może pełnić funkcję lidera zespołu CTM w ramach projektu/programu, w zakresie badań własnych i zewnętrznych.

Potrafi kierować zespołami zadaniowymi i zapewniać innowacyjny wkład. Może przyczyniać się do doskonalenia procesów i/lub prac niezwiązanych z projektem. Zadanie: - Świadczone usługi będą zgodne z obowiązującymi SOP, WI sponsora, politykami, kodeksami dobrej praktyki klinicznej (GCP), lokalnymi wymogami regulacyjnymi itp. • Przestrzegają odpowiednich wymagań szkoleniowych. • Kierowanie zespołem zarządzającym badaniem, w tym dostarczanie wszystkim członkom zespołu badawczego aktualnych informacji na temat statusu wyników. • Zapewnij dostępność wymaganych raportów umożliwiających śledzenie statusu okresu próbnego w czasie rzeczywistym zgodnie z planem okresu próbnego. - Zarządzanie terminową i dokładną dokumentacją oraz komunikacją o postępie prób. • Zapewnienie, że zespół zarządzający badaniem (SMT) działa w stałym stanie gotowości do inspekcji. • Pełnić rolę głównego kontaktu dla personelu krajowego i regionalnego. • Pełnić rolę głównej osoby kontaktowej dla lokalnych zespołów w ramach GCDO. • Współpracuj z Globalnym Liderem Testów, aby wykonywać i nadzorować główne działania od planowania, uruchomienia próbnego, przez okres próbny do zamknięcia. • Zapewnij eskalację problemów i przyspiesz ich rozwiązywanie. • Ściśle współpracuj z Zespołem ds. prób, aby mieć pewność, że CAPA zostaną rozwiązane na czas.

Działaj jako właściciel lub współpracownik CAPA, stosownie do przypadku. • Udział w gromadzeniu danych w celu wsparcia procesu wyboru lokalizacji. • Uczestnictwo w badaniu wykonalności, przedstawiając w razie potrzeby zalecenia. • Ustanowienie zobowiązań w zakresie rejestracji i zapewnienie, że faktyczna rejestracja spełnia przewidywane zobowiązania w regionach na poziomie badania klinicznego. • Zapewnienie dostępności solidnych planów rekrutacji/awaryjnych dla każdego regionu. • Zapewnij terminowe śledzenie i archiwizację w odpowiednich systemach, zgodnie z wymaganiami na poziomie centralnego nadzoru nad badaniami. • W stosownych przypadkach przeprowadzaj roczny przegląd jakości plików. • Zapewnij archiwizację i przechowywanie dokumentów zgodnie z ustalonymi wymaganiami. • Ustanawiaj budżety krajowe i monitoruj fakty w porównaniu z prognozami wydatków bieżących. • Nadzór nad wybranymi dostawcami i statusem powiązanych dostaw. • Przeglądanie i zatwierdzanie przypisanych faktur/wydatków dostawcy. • Monitoruj budżety i wydatki zgodnie z oczekiwaniami zgodnie z planowanym budżetem próbnym. • W miarę potrzeb tworzyć i aktualizować dokumenty specyficzne dla badania, w tym wytyczne dotyczące monitorowania, formularz świadomej zgody, dokumentację związaną z badanym produktem leczniczym (IMP), plan zaślepienia, dokumenty dotyczące wykonalności kraju i miejsca. • Wprowadzanie danych wejściowych do dokumentów przekrojowych, takich jak dokumenty związane z bezpieczeństwem, odstępstwa od protokołu i procesy eskalacji problemów, Plan nadzoru nad zewnętrznym dostawcą usług oraz Plan archiwizacji i archiwizacji. • Dostarcz dokumenty centralne wymagane do złożenia wniosku HA/EC/IRB. • Zapewnia utworzenie odpowiednich materiałów szkoleniowych i wymagań dotyczących konkretnego badania, udostępniając je personelowi regionalnemu/ośrodka/CRO i zapewniając szkolenia w razie potrzeby. • Odpowiedzialny za organizację, koordynację i uczestnictwo w spotkaniach badaczy. • Nawiąż i utrzymuj doskonałe relacje robocze z wewnętrznymi interesariuszami, takimi jak przedstawiciele krajów, lider zarządzania danymi i jednostka zaopatrzenia klinicznego. • Wykazać głęboką wiedzę na temat protokołu i procedur oraz odpowiednią wiedzę z obszaru terapeutycznego. • Zapewnij zgodność z przepisami i wytycznymi Urzędu ds. Zdrowia oraz wewnętrznymi standardami procedur i procesów operacyjnych. • Uczestnictwo w przygotowaniach i przeprowadzaniu inspekcji i audytów wewnętrznych Urzędu ds. Zdrowia. • Współpracuj z osobami odpowiedzialnymi za jakość i zgodność z badaniami Bioresearch (BRQC), aby zapewnić nadzór nad jakością przypisanego badania z wykorzystaniem dostępnych narzędzi. • Koordynuj czyszczenie danych z pewnym nadzorem, aby zapewnić terminową i skuteczną blokadę bazy danych. • Pełnić rolę centralnego eksperta w zakresie przypisanych protokołów. • Wystarczająca wiedza terapeutyczna, aby wspierać określone role i obowiązki w CTM. • Wkład w doskonalenie procesów i szkolenia, jeśli ma to zastosowanie.

Wymagania: - Stopień licencjata lub równoważny w dziedzinie nauk przyrodniczych (np. biologia, chemia, biochemia, pielęgniarstwo, farmacja). • 6-8 lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami klinicznymi w branży farmaceutycznej lub CRO. Specyficzne doświadczenie obszaru terapeutycznego. • Silna praktyczna wiedza na temat ICH-GCP, lokalnych przepisów i regulacji. • Doskonała wiedza operacyjna w zakresie badań klinicznych. Udokumentowane doświadczenie w skutecznym zarządzaniu różnymi aspektami testów, od uruchomienia po blokadę bazy danych i zamknięcie wersji próbnej. • Wykazał się skutecznym przywództwem w zakresie proaktywnego prowadzenia zespołu zarządzającego badaniem przez kluczowe etapy badań, a także umiejętności delegowania zadań. • Skuteczne umiejętności przywódcze i umiejętność zarządzania wieloma interesariuszami. • Sprawdzona umiejętność prowadzenia zespołu przez etapy formowania, aż do działania jako zespół osiągający wysokie wyniki. • Doświadczenie i umiejętność koordynowania zespołów globalnych lub regionalnych w środowisku wirtualnym.

Udowodniona umiejętność wspierania produktywności i spójności zespołu. • Doświadczenie i umiejętność koordynowania globalnych zespołów w środowisku wirtualnym przez minimum 2, najlepiej 3 lata. • Udokumentowane doświadczenie w proaktywnym planowaniu, ograniczaniu ryzyka i uzyskiwaniu konsensusu zespołu w sprawie aktualizowanych planów w trakcie cyklu życia projektu. • Solidne planowanie/zarządzanie projektem. • Niezależne, złożone podejmowanie decyzji. - Zorientowana na rozwiązania i proaktywna identyfikacja i łagodzenie ryzyka. • Silne umiejętności informatyczne, w tym znajomość standardowych aplikacji Microsoft, głównego pliku badania, systemu zarządzania badaniami klinicznymi oraz chęć uczenia się nowych systemów. • Zaleca się doświadczenie w monitorowaniu lub należy rozważyć inne odpowiednie doświadczenie, takie jak zarządzanie danymi lub monitorowanie centralne. • Podróż. • Biegła w mowie i piśmie w języku lokalnym oraz języku angielskim. • Skuteczne umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej prowadzące do udanej współpracy zespołowej. • Silne podejmowanie decyzji. Zorientowany na rozwiązania. • Silne umiejętności analityczne, a jednocześnie wykazuje umiejętność zarządzania niejednoznacznością, gdy dostępna jest ograniczona informacja. • Doświadczenie w opracowywaniu prezentacji i przedstawianiu kluczowych informacji interesariuszom. • Umiejętność zrozumienia i kompetentnego planowania oraz nadzorowania procesów budżetowania kraju i wyboru dostawców, tj. zrozumienia i bycia świadomym krajowych czynników kosztowych Out of Pocket (OOP) i FTE. *Uwaga: ta rola nie kwalifikuje się do sponsorowania wiz do Wielkiej Brytanii. IQVIA jest wiodącym światowym dostawcą usług badań klinicznych, spostrzeżeń komercyjnych i wywiadu dotyczącego opieki zdrowotnej dla branż nauk przyrodniczych i opieki zdrowotnej.

Tworzymy inteligentne połączenia, aby przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych metod leczenia, które pomagają poprawić wyniki pacjentów i zdrowie populacji na całym świecie. Dowiedz się więcej na stronie https://jobs.iqvia.com IQVIA dba o uczciwość w procesie rekrutacji i utrzymuje politykę zerowej tolerancji dla oszustw związanych z kandydatami. Wszystkie informacje i dane uwierzytelniające podane we wniosku muszą być zgodne z prawdą i kompletne.

Wszelkie fałszywe oświadczenia, wprowadzenia w błąd lub istotne pominięcia podczas procesu rekrutacji będą skutkować natychmiastową dyskwalifikacją Twojej aplikacji lub rozwiązaniem stosunku pracy, jeśli zostaną wykryte później, zgodnie z obowiązującym prawem. Cenimy Twoją uczciwość i profesjonalizm. Kuratorem tej oferty pracy jest Lifelancer.

Lifelancer to platforma do zatrudniania talentów w naukach przyrodniczych, farmacji i IT. Platforma łączy talenty z możliwościami w dziedzinach farmacji, biotechnologii, nauk o zdrowiu, technologii zdrowotnych i IT. Aplikuj za pośrednictwem platformy Lifelancer, aby połączyć się ze stroną aplikacji i znaleźć podobne stanowiska.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/global-senior-trial-delivery-manager-sponsor-dedicated-lifelancer