Główny programista statystyczny, SDTM i ADaM. Sponsor Dedykowany

Główny programista statystyczny, SDTM i ADaM.

Sponsor Dedykowany

Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowaną w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w opracowywanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym. Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i całkowitych nagród. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą.

Najważniejszy dla nas jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.

Obowiązki na stanowisku Używa SAS lub innego oprogramowania do opracowywania niestandardowego kodu programistycznego w celu generowania tabel podsumowujących, list danych, wykresów i pochodnych zbiorów danych zgodnie z planem analizy statystycznej i specyfikacjami programowymi. Pracuje nad zapewnieniem, że produkty wyjściowe spełniają standardy jakości i wymagania projektu. Wykonuje programowanie walidacyjne i współpracuje z innymi programistami, biostatystykami i innymi członkami zespołu projektowego w celu usunięcia rozbieżności lub wszelkich ustaleń. · Informuje członków zespołu projektowego o postępie programowania i problemach wymagających ich uwagi.

Przestrzega obowiązujących SOP, WI i odpowiednich wytycznych regulacyjnych (np. ICH). Utrzymuje dobrze zorganizowaną, kompletną i aktualną dokumentację projektu, dokumenty i programy dotyczące testów i weryfikacji/kontroli jakości, zapewniające gotowość do inspekcji.

Zarządza harmonogramem i ograniczeniami czasowymi w wielu projektach jednocześnie, wyznacza cele w oparciu o priorytety kierownictwa i dostosowuje się do harmonogramu lub zmian priorytetów poprzez codzienną reorganizację obciążenie pracą. Opracowuje specyfikacje zbiorów danych i wyników o dowolnej złożoności, zgodnie z wymogami statystycznymi lub wymaganiami sponsora. Przewiduje i uwzględnia potencjalne problemy programowe, odzwierciedla przezorność, ustanawia podstawę skutecznego programowania i dokładnie definiuje wszystkie zmienne, które mają zostać zaakceptowane przez recenzenta i sponsora/wnioskodawcę przy niewielkiej liczbie poprawek.

Prowadzi skuteczne spotkania wewnętrzne (odpowiednie pod względem formatu, częstotliwości i frekwencji). Rozpowszechnia odpowiednie informacje z wyprzedzeniem. Zapewnia szybką i dokładną dystrybucję minut. Śledzi działania aż do ich zakończenia oraz utrzymuje porządek i skupienie spotkań, pracując nad konsensusem.

Wykazuje chęć współpracy z innymi oraz pomagania przy projektach i inicjatywach, jeśli jest to konieczne do zaspokojenia potrzeb biznesowych. Odpowiedzialny za terminową realizację produktów w ramach równoległego programowania. Negocjuje harmonogramy programowania i w razie potrzeby zapewnia plany ograniczania ryzyka dla projektów lub programów.

Proaktywnie informuje kierownictwo o statusie wyników i istotnych kwestiach związanych z projektem lub programem, w tym o planowanych rozwiązaniach. Pełni funkcję głównego programisty statystycznego. Kieruje działaniami programistycznymi innego personelu programistycznego i monitoruje postęp w zakresie produktów programistycznych.

Przegląda dokumentację projektową, taką jak plan analizy statystycznej, próbne powłoki, specyfikacje programistyczne, CRF z adnotacjami i projekt bazy danych SAS. Zapewnia informację zwrotną odpowiednim członkom zespołu projektowego, co odzwierciedla przezorność i zmniejsza nieefektywność działań programistycznych. Uczestniczy w spotkaniach sponsorów, spotkaniach inauguracyjnych i spotkaniach obrony ofert jako przedstawiciel ds. programowania statystycznego, zgodnie z wymaganiami sponsora.

Uczestniczy w mentoringu personelu programującego poprzez opracowywanie kursów szkoleniowych, prezentowanie materiałów szkoleniowych, przeglądanie pracy oraz przekazywanie informacji zwrotnych lub kierowanie nowymi współpracownikami w procesie. Utrzymuje dobrą praktyczną wiedzę na temat opracowywania leków klinicznych, standardów branżowych i wymagań dotyczących składania wniosków drogą elektroniczną; służy jako techniczny ekspert dla innych członków działu w przypadku złożonych pytań programistycznych. Współpracuje z innym personelem zajmującym się biostatystyką i programowaniem statystycznym w celu ustalenia standardowych procedur operacyjnych (SOP), wytycznych, zasad i/lub procedur.

Wnosi wiedzę techniczną w rozwój narzędzi programistycznych i makr w celu standaryzacji i wydajności. Pełniąc funkcję eksperta technicznego w zakresie CDISC oraz innych wymagań branżowych i regulacyjnych, zapewnia wytyczne i szkolenia dla grupy biostatystyki i innych działów w zakresie właściwego stosowania standardów CDISC. Pełniąc funkcję ekspert merytoryczny w zakresie CDISC oraz innych wymogów branżowych i regulacyjnych, przeprowadza przeglądy zgodności wyników projektów w zakresie rezultatów CDISC, w tym specyfikacji i zbiorów danych SDTM i ADaM, a także wszelkich wymaganych dokumentów prawnych.

(tj. DEFINE.XML) Pełniąc funkcję eksperta merytorycznego dla CDISC oraz innych wymagań branżowych i regulacyjnych, aktywnie uczestniczy w organizacjach normalizacyjnych branżowych i regularnie dostarcza Działowi Biometrii aktualizacje na temat nadchodzących zmian w tych standardach. Przekazuje rezultaty.

Wykonuje inne przydzielone obowiązki związane z pracą. Kwalifikacje: Stopień licencjata, najlepiej w dyscyplinie naukowej lub statystycznej; zamiast dyplomu równoważne połączenie wykształcenia i wykazanego doświadczenia programistycznego.Rozległe doświadczenie w programowaniu w SAS lub innym wymaganym oprogramowaniu, najlepiej w środowisku badań klinicznych, potwierdzone możliwością prowadzenia wielu złożonych i/lub globalnych projektów z zespołami programistów statystycznych.Wiedza i doświadczenie w stosowaniu standardów CDISC na potrzeby agencji regulacyjnych. Preferowane doświadczenie w składaniu wniosków do agencji regulacyjnych.Doświadczenie w mentorowaniu innych osób w procesie badań klinicznych i standardach CDISC.Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej.Umiejętność czytania, pisz, mów i zrozum po angielsku.Poznaj Syneos HealthW ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowatorskich leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodkach i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach.

Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i rzucisz wyzwanie status quo wraz z nami w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku. Dowiedz się więcej o Syneos Health.http://www.syneoshealth.comInformacje dodatkoweZadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe.

Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób piastujących stanowisko mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska. Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę.

Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach. Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy.

Oryginalnie opublikowano w Himalayas