Starszy dyrektor medyczny, DSPV

Podsumowanie stanowiska: Poszukujemy starszego dyrektora medycznego ds. bezpieczeństwa leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który będzie raportował do wiceprezesa ds. bezpieczeństwa leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Będziesz odpowiedzialny za selekcję medyczną, ocenę bezpieczeństwa medycznego raportów przypadków, wykrywanie sygnałów, zarządzanie ryzykiem, raporty okresowe i zapytania agencji dotyczące produktów sprzedawanych i produktów w fazie opracowywania. Wraz z zespołem ds. bezpieczeństwa dyrektor medyczny opracuje i będzie utrzymywać umowy dotyczące wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa, system bezpieczeństwa, zasady i procedury, zgodność z przepisami dotyczącymi jakości i przepisów, gotowość do inspekcji, nadzór nad dostawcami, planowanie wprowadzenia na rynek komercyjny oraz szkolenie interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.

Obowiązki: - Odpowiedzialny za nadzór medyczny nad dostawcami bezpieczeństwa w celu zapewnienia skuteczności, jakości i zgodności wszystkich zlecanych na zewnątrz działań, wspieranie terminowej selekcji i narracji w celu terminowego zgłaszania przypadków agencjom oraz okresowych raportów o bezpieczeństwie (np. DSUR, PADER itp.) we współpracy z innymi zespołami interdyscyplinarnymi. - Zapewnianie codziennego wsparcia medycznego dla zespołu ds. bezpieczeństwa i dostarczanie aktualnych informacji interesariuszom wewnętrznym i zewnętrznym, jeśli jest to wymagane. - Przeglądanie przychodzących raportów o zdarzeniach niepożądanych w celu określenia wymaganych działań i zapewnienia szybkiego przeglądu, dalszych działań i terminowego składania przyspieszonych raportów o bezpieczeństwie. - Uczestnictwo w opracowywaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych, formularzy, planów, systemów i dokumentów zawierających wytyczne, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi obowiązującymi wymogami lub wytycznymi regulacyjnymi, GVP i najlepszymi praktykami branżowymi. - Wspieranie działań w zakresie gotowości do inspekcji bezpieczeństwa we współpracy z kierownictwem działu. - Wspieraj wymagania umów wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa z partnerami Celcuity i zapewniaj zgodność z ustalonymi warunkami i harmonogramami. - Przegląda i dostarcza informacji na temat sekcji dokumentów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym między innymi sekcji protokołów dotyczących raportowania bezpieczeństwa, broszur badacza i świadomych zgód. - Wspieranie rozwoju wewnętrznych i zewnętrznych (wraz z dostawcami) kluczowych wskaźników wydajności i metryk w celu śledzenia wydajności. - Kieruje lub aktywnie uczestniczy w przygotowaniu i prezentacji informacji dotyczących bezpieczeństwa Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). - Wykonuje czynności związane z zarządzaniem sygnałami bezpieczeństwa i oceną ryzyka, a także inne regularne i/lub doraźne przeglądy zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Pełni funkcję eksperta ds. bezpieczeństwa podczas audytów wewnętrznych i globalnych inspekcji. - Inne obowiązki zlecone.

Kwalifikacje: - Ponad 10 lat doświadczenia w bezpieczeństwie leków/nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w firmie sponsorującej lub połączenie doświadczenia sponsora i CRO w bezpieczeństwie leków/nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. - Dyplom lekarza. Preferowane wykształcenie z zakresu medycyny lub onkologii radiologicznej, hematologii lub pokrewnych dziedzin. - Wszechstronna wiedza na temat światowych przepisów i praktyk zawodowych związanych z bezpieczeństwem leków. - Rozległe doświadczenie z komercyjnymi bazami danych bezpieczeństwa (Argus lub ARIS-G) i elektronicznymi systemami gromadzenia danych. - Doświadczenie w przygotowywaniu raportów zbiorczych (tj. DSUR, PSUR/PBRER, PADER, RMP, ISS) oraz aktualizacji ICF i IB. - Doskonała znajomość praktyk kodowania leków MedDRA i WHO. - Doskonałe umiejętności komunikacji werbalnej i prezentacji oraz umiejętność jasnego i zwięzłego pisania. - Silne umiejętności zarządzania projektami z umiejętnością ustalania priorytetów w celu dotrzymania wymaganych terminów. - Umiejętność wykonywania wielu zadań jednocześnie i ustalania priorytetów w napiętych ramach czasowych, przy jednoczesnym dbaniu o szczegóły i wysokiej jakości pracy w dynamicznym środowisku.

Preferowane: - Ponad 3-letnie doświadczenie lekarza klinicznego w leczeniu nowotworów litych w środowisku multidyscyplinarnym. - Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie - Silne umiejętności naukowe i analityczne z dużą umiejętnością interpretacji i przekazywania danych dotyczących bezpieczeństwa medycznego z różnych źródeł - Doświadczenie w działaniach związanych z gotowością do audytu. - Kompetencja w zakresie prezentacji danych, pozyskiwania, analizowania i raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa. - doświadczenie w zakresie składania wniosków do NDA i MAA. - Doświadczenie w kwestionowaniu bieżących praktyk w celu stymulowania ulepszeń i innowacji. - Umiejętność pracy w zespole lub samodzielnie, w zależności od potrzeb. - Zachowaj pozytywne, przystępne i profesjonalne podejście. O nas: Celcuity to notowana na giełdzie spółka biotechnologiczna znajdująca się na etapie klinicznym, pragnąca przedłużyć życie pacjentów chorych na raka poprzez rozwój terapii celowanych w leczeniu wielu nowotworów litych. Firma została założona w celu opracowania lepszego sposobu leczenia komórkowych czynników wzrostu nowotworu.

Nasz główny kandydat terapeutyczny, gedatolisib, jest podawanym dożylnie, potencjalnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem szlaku PI3K/AKT/mTOR (PAM). Jego mechanizm działania i właściwości farmakokinetyczne znacznie różnią się od innych obecnie zatwierdzonych i badanych terapii, których celem są same lub łącznie PI3K lub mTOR. Programy rozwoju klinicznego fazy 3 gedatolisybu koncentrują się na leczeniu pacjentów z HR+/HER2-ABC w ustawieniach 1L i 2L.

Trwa badanie kliniczne fazy 1b/2 oceniające gedatolisib w skojarzeniu z darolutamidem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Celcuity jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Celcuity przestrzega uczciwych i godziwych praktyk w zakresie wynagrodzeń i staramy się zapewnić pracownikom konkurencyjne pakiety całkowitego wynagrodzenia.

Na tym stanowisku przewidywany zakres wynagrodzenia podstawowego wynosi 338 000 - 366 000 USD. Dokładna płaca podstawowa oferowana na tym stanowisku będzie zależeć od różnych czynników, w tym między innymi od położenia geograficznego kandydata, kwalifikacji, umiejętności i doświadczenia. Wybrany kandydat będzie uprawniony do rocznej premii motywacyjnej za wyniki oraz pakietu kapitału nowego pracownika.

Celcuity oferuje również różne oferty świadczeń, w tym między innymi ubezpieczenie medyczne, dentystyczne, okulistyczne, zasiłek 401(k), PTO i płatne urlopy. Informacja dla osób rekrutujących/agencji rekrutacyjnych Osoby rekrutujące i agencje pośrednictwa pracy nie powinny kontaktować się z Celcuity za pośrednictwem tej strony. Wszystkim dostawcom usług rekrutacyjnych (firmom rekrutacyjnym, agencjom rekrutacyjnym i firmom zajmującym się rekrutacją pracowników) zabrania się kontaktowania się bezpośrednio z naszymi menedżerami ds. rekrutacji, członkami zespołu kierowniczego lub pracownikami.

Wymagamy, aby wszystkie osoby rekrutujące i agencje pośrednictwa pracy posiadały w aktach w pełni wykonaną, formalną pisemną umowę. Otrzymanie lub akceptacja przez Celcuity niezamówionego CV przesłanego przez organizację dostawcy na tę stronę internetową lub przez pracownika nie stanowi faktycznej ani dorozumianej umowy pomiędzy Celcuity a taką organizacją i będzie uważane za niezamówione. Celcuity nie będzie odpowiedzialna za powiązane opłaty.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-medical-director-dspv-celcuity