Starszy specjalista ds. strategii medycznych - zdalny

Starszy specjalista ds. strategii medycznych jest odpowiedzialny za kierowanie i pisanie dokumentów klinicznych i regulacyjnych dotyczących opracowywania leków i/lub urządzeń w celu wsparcia celów firmy. Obowiązki: - Przygotowywanie dokumentów klinicznych i regulacyjnych niezbędnych do opracowywania leków i/lub urządzeń AbbVie. - Działa z umiarkowanym stopniem autonomii w zakresie projektów materiałów, ale w celu weryfikacji opiera się na ocenie ekspertów merytorycznych i starszych autorów. Rozwija wiedzę i zrozumienie strategii składania wniosków. - Koordynuje przegląd, zatwierdzanie i kontrolę jakości innych funkcji związanych z produkcją projektów klinicznych i regulacyjnych.

Organizuje i prowadzi spotkania przeglądowe z zespołem. - Tworzy i utrzymuje dokumenty kliniczne i regulacyjne, koncentrując się na jakości i zgodności oraz zapewnia dostawę w ramach harmonogramu projektu. Rozwija zrozumienie koncepcji zarządzania projektami i akceptuje większą odpowiedzialność za realizację celów związanych ze zgłoszeniem. - Rozwija wiedzę na temat amerykańskich i międzynarodowych przepisów, wymagań i wytycznych dotyczących sporządzania dokumentacji regulacyjnej. Rozumie i wykorzystuje wytyczne związane z przygotowaniem dokumentacji regulacyjnej. - Uczestniczy w realizacji usprawnień procesów taktycznych. - Identyfikuje i proponuje rozwiązania problemów i pytań pojawiających się podczas procesu pisania, w tym, w stosownych przypadkach, rozwiązanie lub eskalację. - Ściśle współpracuje z kierownictwem oraz działem zapewnienia jakości badań i rozwoju, aby odpowiadać na zapytania i opracowywać projekty odpowiedzi, wspierając podejście gotowe do inspekcji.

Znaczące czynności zawodowe: Wymagane jest ciągłe siedzenie przez dłuższy czas (ponad 2 kolejne godziny w ciągu 8 godzin dziennie). - Co najmniej ponad 4-letnie doświadczenie w branży biofarmaceutycznej w globalnych organach farmaceutycznych, biotechnologicznych, naukach przyrodniczych lub służbie zdrowia dostarczających leki/terapie na szeroki rynek w różnych obszarach terapeutycznych. - Wymagane wykształcenie wyższe lub wyższe; preferowana dyscyplina naukowa. - Znakomite umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, z wszechstronną znajomością terminologii medycznej i naukowej w wielu obszarach terapeutycznych. - Biegłość w asymilacji i analizie złożonych danych. - Doświadczenie w pisaniu i edytowaniu dokumentów klinicznych i regulacyjnych zgodnie z wytycznymi i przepisami, takimi jak wytyczne ICH, GCP i inne wymagania regulacyjne. Znajomość standardów branżowych, takich jak wytyczne CONSORT i PRISMA. Doświadczenie w pisaniu na urządzeniach z UE i USA będzie dodatkowym atutem. - Zrozumienie opracowywania leków, badań klinicznych, projektów badań, biostatystyki, farmakologii, wymogów regulacyjnych i terminologii medycznej pomiędzy zespołami funkcjonalnymi i wieloma współpracownikami. - Doskonałe umiejętności pisania.

Skutecznie przekazuje złożone informacje naukowe i medyczne różnym interesariuszom. - Umiejętność jednoczesnego nadzorowania wielu projektów i współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi. Silne umiejętności organizacyjne, zarządzania czasem i rozwiązywania problemów. Dotyczy wyłącznie kandydatów aplikujących na stanowisko w dowolnej lokalizacji, które podlega wymogom ujawniania informacji o wynagrodzeniach zgodnie z prawem stanowym lub lokalnym: ​ - Opisany poniżej zakres wynagrodzeń to zakres możliwego wynagrodzenia podstawowego, które według dobrej wiary Spółki zapłaci za tę rolę w momencie zamieszczania tego ogłoszenia, w oparciu o stopień stanowiska na tym stanowisku.

Indywidualne wynagrodzenie wypłacane w tym przedziale będzie zależeć od wielu czynników, w tym od lokalizacji geograficznej, i ostatecznie możemy zapłacić więcej lub mniej niż podany zakres. Zakres ten może zostać w przyszłości zmodyfikowany. ​ - Oferujemy kompleksowy pakiet świadczeń obejmujący płatne dni wolne (wakacje, urlopy, choroba), ubezpieczenie medyczne/dentystyczne/okulistyczne oraz 401(k) dla uprawnionych pracowników.​ - Ta praca kwalifikuje się do udziału w naszych długoterminowych programach motywacyjnych. Uwaga: Żadna kwota wynagrodzenia nie jest uważana za wynagrodzenie lub wynagrodzenie, dopóki taka kwota nie zostanie uzyskana, nabyta i możliwa do ustalenia.

Wysokość i dostępność wszelkich premii, prowizji, zachęt, świadczeń lub wszelkich innych form wynagrodzeń i świadczeń przydzielanych konkretnemu pracownikowi pozostaje w wyłącznej i absolutnej gestii Spółki, chyba że i do czasu ich wypłacenia i może zostać zmodyfikowana według wyłącznego uznania Spółki, zgodnie z obowiązującym prawem. AbbVie jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i stara się działać uczciwie, wprowadzać innowacje, zmieniać życie i służyć naszej społeczności. Pracodawca zapewniający równość szans/weterani/osoby niepełnosprawne.

Tylko w USA i Portoryko - aby dowiedzieć się więcej, odwiedź https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Kandydaci z USA i Portoryko poszukujący rozsądnych udogodnień mogą kliknąć tutaj, aby dowiedzieć się więcej: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html Informacje o firmie AbbVie Misją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują poważne problemów zdrowotnych dzisiaj i stawić czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii i neurologii, a także produktów i usług z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com.

Obserwuj @abbvie na LinkedIn, AbbVieGlobal/" rel="nofollow ugc noopener noreferrer" target="_blank">Facebook, Instagram, X i AbbVie" rel="nofollow ugc noopener noreferrer" target="_blank">YouTube. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-strategic-medical-writer-remote-abbvie