Główny menedżer danych klinicznych

Ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych walczy obecnie z rakiem krwi. Chociaż tradycyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych był dla wielu największą nadzieją, sam przeszczep może okazać się śmiertelny lub prowadzić do poważnych schorzeń, takich jak choroba przeszczep przeciw gospodarzowi. Orca Bio to firma biotechnologiczna na zaawansowanym etapie, która na nowo definiuje proces przeszczepiania poprzez opracowywanie terapii komórkowych nowej generacji w celu zapewnienia znacznie lepszych wskaźników przeżycia przy znacznie mniejszym ryzyku.

Mamy nadzieję, że dzięki naszym oczyszczonym, wysoce precyzyjnym eksperymentalnym terapiom komórkowym nie tylko zastąpimy krew i układ odpornościowy pacjentów zdrowymi, ale także przywrócimy im życie. Podsumowanie: Główny menedżer danych klinicznych będzie odpowiedzialny za wszystkie aspekty zarządzania danymi z badań klinicznych, od rozpoczęcia badania, poprzez blokadę bazy danych, aż do zamknięcia badania. Obejmuje to kompilację EDC i testy akceptacyjne użytkownika (UAT), czyszczenie i uzgadnianie danych badawczych, problemy i rozwiązania zapytań oraz blokady baz danych.

Zapewnią zoptymalizowane gromadzenie, przepływ i dostęp do danych ze źródeł danych związanych z EO i spoza EDC. Są również odpowiedzialni za dokładność, spójność, kompletność i zgodność wszystkich klinicznych baz danych z CDISC. Osoba na tym stanowisku będzie pełnić funkcję kluczowego członka zespołu ds. operacji klinicznych.

Obowiązki - Opracowywanie i utrzymywanie całej dokumentacji dotyczącej zarządzania danymi, w tym formularzy raportów przypadków, planów zarządzania danymi, specyfikacji kontroli edycji, planów przeglądu danych i umów o transferze danych. - Projektowanie formularzy raportów przypadków (CRF) dla systemów elektronicznego gromadzenia danych (EDC) do gromadzenia danych. - Wykonywanie działań związanych z wprowadzaniem danych i czyszczeniem, w tym zarządzaniem rozbieżnościami i rozwiązywaniem zapytań. - Przeprowadzać kontrole walidacji danych i wdrażać środki kontroli jakości, aby zapewnić dokładność i kompletność. - Współpraca z członkami zespołu badawczego w celu rozwiązywania problemów i rozbieżności związanych z danymi. - Generowanie i przeglądanie zestawień danych, podsumowań i raportów w celu przeglądu danych. - Służy jako główne lub zapasowe źródło informacji w przypadku problemów związanych z zarządzaniem danymi. - Zapewnij zgodność z wytycznymi, dobrą praktyką kliniczną (GCP), standardami CDISC i innymi odpowiednimi przepisami. - Udział w rozwoju i walidacji narzędzi programowych do zarządzania danymi. Kwalifikacje - licencjat lub magister nauk przyrodniczych, informatyki, bioinformatyki lub równoważne doświadczenie w branży. - Ponad 5-7 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej, najlepiej w mniejszym środowisku sponsorów biotechnologicznych. - Duża wiedza specjalistyczna w zakresie zarządzania projektami/programami, w tym zarządzania interesariuszami. - Znajomość standardów branżowych (CDISC, SDTM, CDASH). - Dogłębne zrozumienie wytycznych regulacyjnych dotyczących zarządzania danymi: ICH, GCDMP, 21CFR część 11. - Sprawdzona zdolność do zapobiegawczego identyfikowania problemów z danymi i systemami oraz łagodzenia zagrożeń dla jakości danych. - Wiedza i doświadczenie w zakresie opracowywania, walidacji, wykonywania, konserwacji, dokumentowania i archiwizacji danych klinicznych. - Doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu standardów i procedur zarządzania danymi klinicznymi. - Doświadczenie z internetowymi systemami EDC, systemami zarządzania danymi klinicznymi i słownikami kodowania medycznego, takimi jak MedDRA i WHO Drug. - Mile widziane wcześniejsze doświadczenie z platformą Zelta firmy Merative (dawniej IBM) CDM. Przewidywany zakres rocznego wynagrodzenia na tym stanowisku opiera się na wcześniejszym doświadczeniu na danym stanowisku/branży, wykształceniu, lokalizacji, kapitale wewnętrznym i innych czynnikach związanych z pracą, zgodnie z prawem.

W przypadku stanowisk zdalnych zakres ten może się różnić w zależności od rynku lokalnego. Osoby zatrudnione w pełnym wymiarze czasu pracy będą również uprawnione do otrzymania kapitału przed IPO i premii rocznej, oprócz konkurencyjnych świadczeń medycznych, dentystycznych i okulistycznych, PTO, planu 401(k), ubezpieczenia na życie i nieszczęśliwych wypadków oraz renty inwalidzkiej, a także świadczeń z tytułu urlopu rodzicielskiego. Inne korzyści obejmują dotowane codzienne obiady i przekąski w naszych lokalizacjach.

Kim jesteśmy Napędza nas pasja do nauki i współczucie dla pacjentów. Działamy pilnie, aby pewnego dnia nasze zabiegi były dostępne dla wszystkich, którzy ich potrzebują. Kierujemy się naszymi podstawowymi wartościami, takimi jak pasja, odwaga i uczciwość.

Doskonałość w naszej pracy oznacza szansę na poprawę jakości życia naszych pacjentów, a co za tym idzie, ogromną odpowiedzialność. Wprowadzamy innowacje na nieutwardzonej ścieżce. Kierujemy się duchem przedsiębiorczości i podejmujemy skalkulowane ryzyko, aby osiągnąć naszą misję.

Nie boimy się pytać „dlaczego nie” i kwestionować status quo. Utrzymujemy kulturę start-upów opartą na koleżeństwa i przywództwa poprzez przykład, niezależnie od tytułu. Jesteśmy dumni, że jesteśmy pracodawcą zapewniającym równe szanse i zdajemy sobie sprawę, że celebrowanie naszych różnic tworzy silniejsze, trwałe rozwiązania, które lepiej służą naszemu zespołowi, naszym pacjentom i ich podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.

Uwaga dla firm rekrutacyjnych Orca Bio nie przyjmuje CV od agencji pośrednictwa pracy, z którymi nie mamy pisemnej umowy i konkretnego zaangażowania na dane otwarcie. Naszymi działaniami związanymi z zatrudnieniem, zapytaniami i ofertami zarządza nasz zespół HR/Talent, a wszyscy kandydaci są przedstawiani wyłącznie za pośrednictwem tego kanału. Nie przyjmujemy niezamówionych CV i rzadko zlecamy rekrutację na zewnątrz.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/lead-clinical-data-manager-orca-bio