Kierownik Operacji Klinicznych I

Do naszego zespołu poszukujemy doświadczonego Menedżera Operacji Klinicznych I! Czy jesteś dobrze zorganizowany, ale potrafisz dostosować się do nieoczekiwanych zmian? Kogoś, kto potrafi spojrzeć z szerszej perspektywy, nie tracąc z oczu codziennych zadań?

Jeśli odpowiedź brzmi tak, czytaj dalej! Ta rola jest idealna dla osoby, która potrafi motywować zespoły do ​​wspólnej pracy w celu uzyskania możliwie najlepszych wyników. Na tym stanowisku będziesz: - Zarządzać identyfikacją i oceną lokalizacji. - Opracowywać lub przeglądać niezbędne dokumenty badawcze, w tym protokoły, formularze raportów przypadków (CRF), dokumenty źródłowe, plany zarządzania projektem, plany monitorowania, narzędzia referencyjne i podręczniki do badań. - Przegląd dokumentów regulacyjnych zakładu pod kątem zgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi CPC (SOP) oraz obowiązującymi przepisami, regulacjami i wytycznymi, a także w celu ułatwienia zatwierdzenia dopuszczenia do obrotu produktu badawczego. - Przygotowywanie centralnych zgłoszeń IRB i rozwiązywanie problemów IRB. - Zarządzaj rejestracją w witrynie oraz śledzeniem przedmiotów studiów i płatnościami. - Pomoc w monitorowaniu rezultatów projektu i harmonogramu projektów. - Opracowywać i rozpowszechniać dokumenty projektu (np. raporty bezpieczeństwa, raporty laboratoryjne, raporty o odstępstwach, raporty z monitorowania, listy uzupełniające, protokoły ze spotkań, biuletyny i dokumenty regulacyjne). - Identyfikować szkolenia specyficzne dla projektu dla członków zespołu i powiadamiać odpowiednią wyznaczoną osobę, aby zapewnić ukończenie i złożenie dokumentacji szkoleniowej. - Zapewnij śledzenie i usuwanie badanego produktu lub urządzenia zgodnie z wymaganiami projektu. - Opracowywanie i zarządzanie umowami dotyczącymi lokalizacji i dostawców, w tym dostawami produktów badawczych (IP), interaktywnym systemem reagowania głosowego/sieciowym, elektronicznym systemem przechwytywania danych, podstawowymi laboratoriami i innymi odpowiednimi usługami klinicznymi. - Śledź i zatwierdzaj płatności dostawców. - Zarządzanie członkami multidyscyplinarnego zespołu projektowego w odniesieniu do ich roli w przydzielonych projektach.

Aktywnie identyfikuj problemy i omawiaj rozwiązania z odpowiednimi szefami działów, zespołem projektowym, dyrektorami CPC i/lub sponsorem. Śledź realizację rozwiązania aż do zakończenia i kontroli skuteczności. - Zapewnienie utrzymania ogólnej jakości usług i rezultatów projektu. - Dostarczaj raporty o stanie wszystkich projektów. - Uczestnictwo w spotkaniach i sesjach szkoleniowych badaczy zarówno na miejscu, jak i poza nim. - Eskalacja dyskusji dotyczących budżetu, propozycji i zleceń zmian do rozwoju biznesu. - Pomoc w rozwoju biznesu poprzez analizę porównawczą budżetów oraz opracowywanie propozycji sponsorów i umów serwisowych. - Upewnij się, że zarówno CPC, jak i sponsor są świadomi i zgadzają się co do wszelkich zmian w zakresie projektu, które mają wpływ finansowy lub na zasoby. Rutynowo doradzaj kierownictwu w sprawie ogólnego statusu projektu. - Zapewnienie kierownikowi Trial Master File zakresu usług, aby umożliwić mu tworzenie i utrzymywanie Trial Master Files (TMF) oraz plików dokumentów projektu, zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej. - Planuj spotkania zespołu projektowego i przygotowuj programy spotkań oraz protokoły, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Wykonywanie innych, niezwiązanych z projektem, ogólnych zadań administracyjnych, takich jak archiwizacja, kopiowanie, faksowanie i wysyłka przydzielonych projektów. - W razie potrzeby przeszkolenie w ramach zespołu projektowego. - Definiowanie i monitorowanie zakresu punktów końcowych i usług specjalistycznych, terminów i rezultatów od inicjacji projektu do jego zakończenia, przy wsparciu wyznaczonego kierownika ds. operacji klinicznych oraz kierownika działu punktów końcowych i usług specjalistycznych. - Przekazywanie terminowej informacji zwrotnej na temat postępów w realizacji zadań projektowych; pomóc ocenić problemy projektu i zaproponować rozwiązania kierownikowi projektu CPC. - Zarządzanie zakontraktowanymi wynikami dla komisji zewnętrznych (np. radami monitorującymi bezpieczeństwo danych, komisjami ds. klinicznych punktów końcowych), w tym między innymi planowaniem spotkań, generowaniem protokołów posiedzeń i dystrybucją materiałów ze spotkań. - Nadzór nad procesem SAE i zapewnienie realizacji planów bezpieczeństwa. - Dokładnie śledź odbiór, wprowadzanie, przesyłanie i przetwarzanie zdjęć, śladów octanu i innych dokumentów źródłowych przesłanych z witryn. - Skontaktuj się z odpowiednimi osobami (np. personelem ośrodka badawczego lub współpracownikiem ds. badań klinicznych w ośrodku badawczym) w sprawie niekompletnych, niedokładnych lub brakujących zdjęć, zapisów octanów oraz innych dokumentów Endpoint i Specialty Services Core Lab wymaganych przez projekt. - Nadzór nad terminowym i dokładnym wprowadzaniem i czyszczeniem danych do wszystkich baz danych badań; utrzymywać i archiwizować dokumentację dotyczącą zarządzania danymi zgodnie z wymaganiami. - Zarządzanie pozyskiwaniem i dostarczaniem materiałów specyficznych dla projektu do ośrodków badawczych. - Przekazywanie informacji zwrotnej do ośrodków badawczych na temat kwestii związanych ze śledzeniem i jakością, zgodnie z wymaganiami projektu. - Zarządzanie i prowadzenie działań związanych z punktami końcowymi i usługami specjalnymi CPC Core Lab. Oto, co musisz mieć ze sobą: - Stopień pielęgniarstwa lub licencjat/licencjat w dziedzinie nauki (lub równoważna wiedza/doświadczenie) - 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych (wymagane) lub 1 rok doświadczenia jako asystent ds. badań (wymagane) - Gruntowna znajomość wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązujących przepisów FDA i ICH dotyczących prowadzenia klinicznych badań leków. - Mile widziane doświadczenie przy uruchamianiu ośrodków klinicznych. - Biegła znajomość pakietu Microsoft Office, w szczególności Outlook, Word i Excel. - Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne. - Duża dbałość o szczegóły. - Możliwość interakcji z wieloma osobami o różnych zestawach umiejętności w pozytywny, oparty na współpracy i edukacyjny sposób. - Umiejętność szybkiego przystosowania się do nowych sytuacji, zarządzania konfliktami i skutecznego rozwiązywania problemów. - Gotowość do wyjazdów służbowych do 25%.

Uwaga: potencjalni kandydaci będą musieli przejść weryfikację przeszłości i wykształcenia. Ukierunkowane wynagrodzenie: 61 114 - 73 337 USD rocznie Termin składania wniosków: 1 września 2026 r. Informacje o CPC: CPC to akademicka organizacja badawcza oferująca kompleksowe usługi w zakresie projektowania, nadzoru i zarządzania badaniami klinicznymi, z szybkim dostępem do kluczowych liderów opinii w różnych obszarach terapeutycznych.

Dzięki ponad 30-letniemu doświadczeniu CPC świadczył usługi w ponad 150 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach, ze szczególnym naciskiem na choroby układu krążenia, gojenie ran, cukrzycę i nie tylko. CPC ma wiedzę specjalistyczną w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi pochodzącymi z różnych źródeł finansowania, w tym badań przemysłowych, NIH i badań inicjowanych przez badaczy. CPC Community Health koncentruje się na innowacyjnych programach, które docierają do społeczności i pomagają ludziom znaleźć skuteczne sposoby na stanie się aktywnymi, wzmocnionymi i zdrowymi. http://www.cpccommunityhealth.org/ CPC oferuje: - Kompleksowy pakiet świadczeń (medycznych, dentystycznych, okulistycznych, na życie, STD, LTD itp.) - Dopasowany plan 401(k) (dolar za dolara do 4% kwalifikującego się wynagrodzenia, w całości nabywane natychmiast) - 11 płatnych urlopów - 15 - 25 dni urlopu w zależności od stażu pracy - Płatny czas chorobowy (2,67 godziny naliczane co dwa tygodnie do maksymalnie 80 godzin) - Comiesięczne wydarzenia rozrywkowe (np. zajęcia integracyjne, gry, imprezy charytatywne, potlucks, pikniki) - Elastyczne i zdalne harmonogramy pracy Pracodawca CPC zapewniający równość szans jest oddany zasadom równych szans w zatrudnieniu (EEO).

CPC zabrania bezprawnej dyskryminacji kandydatów lub pracowników ze względu na wiek 40 lat i więcej, rasę (w tym cechy historycznie związane z rasą, takie jak struktura i długość włosów, fryzury ochronne), płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, ekspresję płciową, kolor skóry, religię, wyznanie, pochodzenie narodowe, pochodzenie, niepełnosprawność, stan wojskowy, informacje genetyczne, stan cywilny lub jakikolwiek inny status chroniony przez obowiązujące prawo stanowe lub lokalne. Naszą intencją jest, aby wszyscy wykwalifikowani kandydaci mieli równe szanse, a decyzje dotyczące selekcji opierały się na czynnikach związanych ze stanowiskiem pracy. Wnioskodawcy niepełnosprawni mogą być uprawnieni do rozsądnych usprawnień zgodnie z amerykańską ustawą o osobach niepełnosprawnych (ADA) oraz niektórymi przepisami stanowymi lub lokalnymi.

Jeśli potrzebujesz pomocy, wyślij e-mail do naszego zespołu ds. zasobów ludzkich na adres care@cpcmed.org. Wynagrodzenie: 61 114 - 73 337 USD Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical- Operations-manager-i-cpc-clinical-research