Starszy pisarz medyczny - wczesna faza

Starszy specjalista ds. medycznych - faza wczesnaSyneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowaną w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w opracowywanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym. Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i całkowitych nagród. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą.

Najważniejszym dla nas celem jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.

Obowiązki na stanowisku Kieruje jasnym i dokładnym wypełnianiem dokumentów medycznych, zapewniając jasne i dokładne przedstawienie informacji naukowych. Zarządza działaniami związanymi z pismem medycznym związanymi z indywidualnymi studiami, koordynując działania związane z pismem medycznym w obrębie wydziałów i pomiędzy wydziałami przy minimalnym nadzorze. Prowadzi rozstrzyganie uwag klienta.

Kompletuje różnorodne dokumenty, które mogą obejmować protokoły badań klinicznych i poprawki do protokołów badań klinicznych; raporty z badań klinicznych; narracje pacjentów; raporty roczne; broszury dla badaczy; świadome zgody; raporty roczne; streszczenia prostym językiem; okresowe raporty uaktualniające o bezpieczeństwie, plany rozwoju klinicznego; zgłoszenia IND; zintegrowane raporty zbiorcze; zgłoszenia NDA i eCTD; rękopisy czasopism; oraz streszczenia, plakaty i prezentacje na spotkania naukowe. Przestrzega ustalonych standardów regulacyjnych, w tym między innymi wytycznych ICH E3, a także standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klienta oraz szablonów zatwierdzonych przez firmę i/lub klienta, wymagań dotyczących autorstwa oraz wytycznych dotyczących stylu i formatowania, podczas kończenia projektów tekstów medycznych, terminowo i zgodnie z budżetem. Koordynuje recenzje jakościowe i redakcyjne.

Zapewnia właściwe zarządzanie dokumentacją źródłową. Kieruje zespołowymi przeglądami dokumentów i w razie potrzeby dokonuje przeglądu dokumentów. Pełni funkcję recenzenta dla wewnętrznego zespołu, aby zapewnić zawartość naukową dokumentu, przejrzystość, ogólną spójność i właściwy format.

Przegląda plany analiz statystycznych oraz specyfikacje tabel/rysunków/wykazów pod kątem odpowiedniej treści oraz gramatyki, formatu i spójności. Przekazuje informacje zwrotne w celu dalszego zdefiniowania wymaganych wyników statystycznych i potrzeb związanych z dokumentacją. Współpracuje i buduje dobre relacje robocze z klientami, kierownikiem działu i współpracownikami z zakresu zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i spraw medycznych, jeśli to konieczne, w celu opracowania materiałów pisemnych.

Przeszukuje literaturę kliniczną online i przestrzega wymogów dotyczących praw autorskich. Identyfikuje i proponuje rozwiązania problemów, eskalując je w stosownych przypadkach. Zapewnia wsparcie techniczne, szkolenia i konsultacje dla działu i innego personelu firmy.

Może przyczyniać się do opracowywania wewnętrznych materiałów i prezentacji lub zmian w wewnętrznym procesie, standardowych praktykach i możliwościach. W razie potrzeby jest mentorem i liderem mniej doświadczonych autorów tekstów medycznych w złożonych projektach. Rozwija głęboką wiedzę specjalistyczną na kluczowe tematy w branży oraz wymagania prawne i wytyczne mające wpływ na pisma medyczne. Świadomy specyfikacji budżetowych przydzielonych projektów, pracy w zaplanowanych godzinach oraz komunikowania statusu i zmian w kierownictwie pism medycznych.

Wykonuje wymagane zadania administracyjne w określonych ramach czasowych. Wykonuje inne obowiązki związane z pracą zgodnie z przydzielonymi zadaniami. Mogą być wymagane minimalne podróże (mniej niż 25%).Kwalifikacje: 3-5 lat odpowiedniego doświadczenia w pisaniu tekstów regulacyjnych.Wymagane doświadczenie w pracy w branży biofarmaceutycznej, urządzeń lub organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi.Wymagana bardzo dobra znajomość przepisów EMA, FDA i ICH, innych wytycznych regulacyjnych i/lub dobrych praktyk publikacyjnych.Wymagane doświadczenie w pisaniu odpowiednich typów dokumentów.Rozległa znajomość gramatyki języka angielskiego i umiejętność jasnego komunikowania się; dobra znajomość Podręcznika stylu AMA.Poznaj Syneos HealthW ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowatorskich leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów autoryzowanych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodkach i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach.

Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i rzucisz wyzwanie status quo razem z nami w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się świecie środowisko. Dowiedz się więcej o Syneos Health.http://www.syneoshealth.comInformacje dodatkoweZadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe.

Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób na tym stanowisku mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska. Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę.

Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach. Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy.

Oryginalnie opublikowano w Himalayas