Pisarz medyczny - dokumentacja dotycząca przepisów klinicznych

Obiektywne raportowanie do kierownika działu tekstów medycznych/regulacyjnych, autora tekstów medycznych - dokumentacji dotyczącej przepisów klinicznych będzie odpowiedzialne za przygotowanie i dostarczanie wysokiej jakości, dokładnej naukowo i zgodnej z przepisami dokumentacji klinicznej/medycznej w celu wsparcia rozwoju klinicznego i składania wniosków regulacyjnych. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z zespołami interdyscyplinarnymi w celu tworzenia dokumentów klinicznych/regulacyjnych, w tym protokołów, raportów z badań klinicznych (CSR), broszur dla badaczy (IB) i modułów klinicznych dla IND/CTA, NDA/MAA i innych dokumentów regulacyjnych. Podstawowe funkcje - Teksty medyczne: Autor jasnych, zwięzłych i dokładnych z naukowego punktu widzenia dokumentów klinicznych, w tym między innymi protokołów klinicznych, raportów z badań klinicznych (CSR), broszur badaczy (IB), dokumentów badań klinicznych i modułów dla zgłoszenia regulacyjne (IND, NDA/MAA itp.). - Współpraca międzyfunkcyjna: Ściśle współpracuj z rozwojem klinicznym, sprawami regulacyjnymi i innymi zainteresowanymi stronami (np. podmiotami nieklinicznymi, CMC itp.), aby upewnić się, że wszystkie dokumenty medyczne spełniają cele projektu, harmonogramy i wymogi regulacyjne. - Zgodność z przepisami: Upewnij się, że wszystkie dokumenty są zgodne z obowiązującymi światowymi wymogami regulacyjnymi (np. wytycznymi FDA, EMA, ICH) i są zgodne z wewnętrznymi standardami i najlepszymi praktykami. - Przegląd i weryfikacja dokumentów: Weź udział w przeglądzie i rewizji dokumentów klinicznych na podstawie informacji zwrotnych od wewnętrznych interesariuszy i zewnętrznych organów regulacyjnych.

Upewnij się, że dokumenty są dobrze zorganizowane, dokładne i zgodne z oczekiwaniami regulacyjnymi. - Zapewnienie jakości: Pomoc w utrzymaniu wysokich standardów jakości całej dokumentacji klinicznej. Zapewniaj spójność, dokładność i rygor naukowy we wszystkich materiałach pisemnych. - Wsparcie projektu: Zapewnij wsparcie w zakresie pisania tekstów medycznych na różnych etapach rozwoju klinicznego, w tym badań na wczesnym etapie, badań klinicznych na późnym etapie i wniosków regulacyjnych. Zarządzaj przygotowaniem dokumentów w ustalonych ramach czasowych. - Zarządzanie wiedzą: Bądź na bieżąco z odpowiednią literaturą naukową, wytycznymi regulacyjnymi i trendami branżowymi, aby informować o pisaniu i mieć pewność, że dokumenty odzwierciedlają najnowsze standardy i najlepsze praktyki.

Kwalifikacje ***** Na to stanowisko preferujemy kandydatów, którzy pracowali bezpośrednio dla sponsora lub CRO. W tej chwili nie rozważamy konsultantów spełniających nasze potrzeby. ****- Doświadczenie 5-8 lat w pisaniu tekstów medycznych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub badań klinicznych. Mile widziane doświadczenie w obszarze terapii onkologicznej. - Znajomość światowych wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji klinicznej (np.

FDA, EMA, ICH). - Dobra znajomość procesów badań klinicznych i wniosków regulacyjnych, w tym przygotowanie protokołów klinicznych, CSR, broszur dla badaczy (IB) i modułów klinicznych dla IND, NDA/MAA. - Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma projektami pisarskimi i dotrzymywania terminów przy zachowaniu wysokich standardów jakości. Aby skutecznie wykonywać tę pracę, osoba musi być w stanie zadowalająco wykonywać wszystkie podstawowe obowiązki. Wymagania wymienione poniżej są reprezentatywne dla wymaganej wiedzy, umiejętności i/lub zdolności.

Można wprowadzić rozsądne udogodnienia, aby umożliwić osobom niepełnosprawnym wykonywanie podstawowych funkcji. Wykształcenie/doświadczenie - co najmniej tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych (np. farmakologia, nauki farmaceutyczne, biologia lub dziedzina pokrewna). Tytuł magistra lub doktora jest preferowane. - Co najmniej 5-8 lat doświadczenia w pisaniu tekstów medycznych, z praktycznym doświadczeniem w tworzeniu dokumentów klinicznych na potrzeby wniosków regulacyjnych.

Mile widziane doświadczenie w obszarze terapii onkologicznej. - Bardzo mile widziane jest doświadczenie w pisaniu wniosków do organów regulacyjnych (IND, NDA/BLA/MAA). Wiedza / Umiejętności / Umiejętności - Umiejętności pisania: Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej z możliwością przekazywania złożonych informacji naukowych w sposób jasny i zwięzły dla różnych odbiorców. - Narzędzia: doświadczenie w korzystaniu ze standardowych szablonów pisarskich (np. StartingPoint lub podobnych) i platform do zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi (np.

Veeva Vault). - Wiedza regulacyjna: Silne zrozumienie globalnych wymogów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i dokumentacji medycznej (np. FDA, EMA, ICH). - Dbałość o szczegóły: Wyjątkowa dbałość o szczegóły i zaangażowanie w tworzenie dokładnych dokumentów o wysokiej jakości. - Współpraca: umiejętność skutecznej współpracy z zespołami wielofunkcyjnymi, w tym działami klinicznymi, regulacyjnymi i innymi, w celu tworzenia wysokiej jakości dokumentacji. - Wiedza naukowa: dogłębne zrozumienie badań klinicznych i koncepcji naukowych, aby zapewnić, że dokumenty kliniczne są dokładne z naukowego punktu widzenia i odzwierciedlają najnowsze wyniki badań. - Zarządzanie czasem: Silne umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem, z możliwością zarządzania wieloma projektami i dotrzymywania terminów w dynamicznym środowisku. - Rozwiązywanie problemów: umiejętność proaktywnego identyfikowania i rozwiązywania problemów związanych z jakością, przejrzystością i wymogami regulacyjnymi dokumentów. Należy pamiętać, że ten opis stanowiska nie ma na celu opisywania ani zawierania wyczerpującej listy czynności, obowiązków lub odpowiedzialności wymaganych od pracownika na tym stanowisku.

Obowiązki, zakres odpowiedzialności i działania mogą ulec zmianie w dowolnym momencie za powiadomieniem lub bez niego. Środowisko pracy Opisane tutaj cechy środowiska pracy są reprezentatywne dla środowiska, z którym spotyka się pracownik podczas wykonywania podstawowych funkcji na tym stanowisku. Można wprowadzić rozsądne udogodnienia, aby umożliwić osobom niepełnosprawnym wykonywanie podstawowych funkcji. - Podczas wykonywania obowiązków może być wymagane siedzenie lub stanie przez dłuższy czas, powyżej 8 godzin dziennie. - Chęć ukończenia szkolenia w zakresie bezpieczeństwa w wyznaczonych ramach czasowych i pracy w środowisku zespołowym. Perspective Therapeutics zapewnia równe szanse zatrudnienia wszystkim pracownikom i osobom ubiegającym się o pracę oraz zabrania dyskryminacji i molestowania wszelkiego rodzaju bez względu na rasę, kolor skóry, religię, wiek, płeć, narodowość, niepełnosprawność, genetykę, status weterana chronionego, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową lub jakąkolwiek inną cechę chronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne.

Niniejsza polityka ma zastosowanie do wszystkich warunków zatrudnienia, w tym rekrutacji, zatrudniania, pośrednictwa pracy, awansu, rozwiązania stosunku pracy, zwolnienia, odwołania, przeniesienia, urlopów, wynagrodzeń i szkoleń. Informacje na temat terapii perspektywicznej można znaleźć na naszej stronie internetowej: www.perspectivetherapeutics.com. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/medical-writer-clinical-regulatory-documentation-perspective-therapeutics