Główny biostatystyk

Główny biostatystyk jest odpowiedzialny za projektowanie, analizę i/lub interpretację badań klinicznych jako wiodący (lub współpracujący członek zespołu) w badaniach klinicznych. Na tym stanowisku główny biostatystyk będzie częścią współpracującego zespołu, który współpracuje ze sponsorem, PM, zespołem klinicznym, menedżerami danych, autorami tekstów medycznych, programistami statystycznymi i potencjalnie wieloma innymi członkami zespołu w celu wspierania potrzeb statystycznych przypisanych badań klinicznych. Główny biostatystyk jest odpowiedzialny za tworzenie, przeglądanie, utrzymywanie i nadzór nad wszystkimi zakontraktowanymi wynikami i działaniami statystycznymi (lub uczestniczy w nich).

Obowiązki te mogą obejmować między innymi odpowiednie sekcje protokołu klinicznego, plan analizy statystycznej, spotkania dotyczące przeglądu danych/bezpieczeństwa, specyfikacje opracowywania treści oraz przegląd (lub wkład w) odpowiednich sekcji raportów podsumowujących. ROLA I OBOWIĄZKI Ponosi odpowiedzialność za wszystkie przydzielone obowiązki w ramach badania klinicznego, co może obejmować: Pełnienie roli kierownika badania w przypadku wielu badań, programów klinicznych i/lub dużych/złożonych badań z odpowiedzialnością za wszystkie działania związane z biostatystyką. Wspieranie przeglądu i rozwoju programy kliniczne; może wnosić wkład w złożone metody i sekcje analityczne protokołów, a także wspierać przegląd projektu; jest w stanie przekazać informację zwrotną dotyczącą problemów lub ulepszeń w pierwotnie proponowanych projektach.

Może obejmować nadzór nad działaniami związanymi z programowaniem statystycznym. Zapewnienie terminowego wykonania prac. Zapewnienie, że cała stworzona/przeglądana treść jest odpowiednia, ważna i istotna dla badania oraz wysokiej jakości.

Zapewnia przegląd i nadzór nad wynikami statystycznymi utworzonymi przez innych członków działu biostatystyki. Przegląda protokoły, streszczenia i inne dokumenty statystyczne dotyczące badania oraz przekazuje informacje zwrotne i konsultuje się. Badania lub inne wsparcie, projektowanie prób i działania konsultacyjne.

Przeglądanie odpowiednich treści z innych obszarów funkcjonalnych (np. formularzy opisów przypadków) w imieniu zespół biostatystyki.Tworzenie podsumowań ustaleń i wyników, które należy uwzględnić w raportach z badań, np. w przypadku analiz okresowych lub końcowego CSR.Napisanie lub przeglądanie niektórych lub wszystkich Planu analizy statystycznej i odpowiednich elementów wyjściowych.Dostarczanie odpowiednich specyfikacji/wytycznych dotyczących złożonych i/lub kluczowych wyników.Współpracuje z innymi członkami zespołu badawczego (zarówno wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi), aby przedstawić potrzeby i wkład elementów statystycznych badania.Przeglądanie wyników (TLF, SDTM i zbiory danych ADaM, specyfikacje SDTM i ADaM) opracowane przez programistów statystycznych i/lub innych statystyków pod kątem jakości, ważności i stosowności. Zapewnia mentoring i wsparcie większej liczbie młodszych statystyków. Zapewnia szkolenia dla wydziałów i uczestniczy w inicjatywach międzyfunkcyjnych jako przedstawiciel wydziału, w razie potrzeby.

Reprezentuje tę funkcję podczas wewnętrznych i zewnętrznych spotkań dotyczących przydzielonych badań. Reprezentuje tę funkcję w audytach działalności badawczej. Reprezentuje tę funkcję w obronie ofert i innych działaniach związanych ze sprzedażą.

Wspiera zastępcę dyrektora ds. biostatystyki i inne kierownictwo w przeglądach budżetu i wkładu do wniosków. Utrzymuje odpowiednie działania związane z zarządzaniem projektami w zakresie badań, takie jak finanse i harmonogramy, przy minimalnym wsparciu zastępcy dyrektora ds. biostatystyki. Wspiera zastępcę dyrektora ds. biostatystyki i inne kierownictwo w przeglądaniu i opracowywaniu kontrolowanych dokumentów.

Wspiera zastępcę dyrektora ds. biostatystyki i inne kierownictwo w w razie potrzeby proces wywiadów z potencjalnymi pracownikami. Pełni funkcję starszego recenzenta i wspiera prace biostatystyczne wykonywane w Ergomed. Planuje, koordynuje i dostarcza analizy statystyczne, podsumowania i raporty z badań na potrzeby rozwoju produktu, w tym zgłoszenia IND/NDA i BLA oraz IDE i PMA.

Bądź na bieżąco z najlepszymi praktykami i technikami branżowymi w statystyce badań klinicznych i zapewniaj, że współpracownicy są informowani o wszelkich znaczących zmianach. Tytuł magistra (lub wyższy) w dziedzinie biostatystyka, statystyka, matematyka lub inne dyscypliny pokrewne. Ogólne zrozumienie i zastosowanie biostatystyki w badaniach klinicznych.Dobre wcześniejsze doświadczenie w pracy w organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi.Umiejętności komunikacyjne.Umiejętności prezentacji.Znajomość pakietu MS Office.

Biegła znajomość jednego lub więcej języków programowania statystycznego (preferowany SAS).Współpraca między zespołami interdyscyplinarnymi.Dobre zrozumienie ICH i krajobrazu regulacyjnego.Znajomość zaawansowanych metod statystycznych (np. analizy przeżycia, regresji logistycznej i modeli mieszanych). Biegła znajomość języka angielskiego. Dołączając do Grupy Ergomed, zyskujesz różnicę, pomagając w zapewnieniu bezpiecznego i skutecznego leczenia farmaceutycznego pacjentom na całym świecie.

Dołączysz do pełnego pasji i współpracy zespołu ekspertów w dziedzinie badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i doradztwa w zakresie jakości. Różnimy się pod wieloma względami, a jednak łączą nas wartości. Nasze wartości to sposób, w jaki pracujemy, a nie słowa na ścianie.

Jeśli brzmią jak Ty, poczujesz się tutaj jak w domu. Jakość: trzymamy się standardów, na jakie zasługują pacjenci. Uczciwość i zaufanie: postępujemy właściwie, zwłaszcza gdy jest to trudne.

Zapał i pasja: zależy nam na efekcie, bo ktoś na niego czeka. Elastyczność i responsywność: działamy szybko, bo pacjenci nie mogą czekać. Przynależność: każdy jest mile widziany i każdy głos się liczy.

Partnerstwa oparte na współpracy: idąc razem, idziemy dalej. Z niecierpliwością czekamy na Twoją aplikację. #LI RemoteMedicine posuwa się tutaj do przodu. Ty też.

Ergomed jest specjalistyczną organizacją badań klinicznych skupiającą się na chorobach rzadkich i wybranych wskazaniach onkologicznych. Koncentrujemy się na najbardziej złożonych badaniach, badaniach, w których doświadczenie, ocena i rygorystyczna odpowiedzialność operacyjna robią największą różnicę. Współpracujemy z małymi i średnimi firmami biotechnologicznymi, aby wprowadzić obiecujące terapie do wczesnej fazy rozwoju, tak aby szybciej docierały do ​​pacjentów.

Celowo wybieramy pracę skomplikowaną. Badania dotyczące chorób rzadkich i onkologii niosą ze sobą realne ryzyko operacyjne, a nasi ludzie są ekspertami w jego ograniczaniu, chroniąc terminy, jakość danych, a jednocześnie doświadczenie ośrodków i pacjentów. To wymagająca, znacząca praca i nikt tutaj nie zapomina, że ​​pacjenci nie mogą czekać.

Dlatego kultura jest dla nas tak samo ważna jak możliwości. Zbudowaliśmy współpracujący, międzynarodowy zespół, w którym ludzie dzielą się pomysłami, rozwijają swoją karierę i którym ufa się, że wcześnie przejmą odpowiedzialność. Wraz z kolegami z Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Europy, Azji i Australii cenimy pracę zespołową, elastyczność i prawdziwe zaangażowanie na rzecz równowagi między życiem zawodowym a prywatnym, ponieważ dobra nauka pochodzi od ludzi, którzy czują się wspierani.

Jeśli chcesz pracować z celem, zwinnością, która wywiera wpływ i zespołem, który troszczy się o ludzi stojących za pracą tak samo jak o samą pracę, chętnie wysłuchamy Twojej opinii. Stanowisko jest również dostępne w dowolnej z naszych lokalizacji w Europie. Oryginalnie opublikowano w Himalajach