Główny menedżer ds. danych klinicznych (zdalnie, w pełnym wymiarze godzin)

O Frontier Frontier jest spółką zależną Fresh Prints. Fresh Prints to szybko rozwijająca się, w pełni zdalna firma z siedzibą w Nowym Jorku, zatrudniająca 150 osób, w której większość naszego zespołu pracuje w Indiach i na Filipinach. Kilka lat temu Fresh Prints zaczęło pomagać innym szybko rozwijającym się firmom w budowaniu zespołów.

Staliśmy się w tym tak dobrzy, że utworzyliśmy nową firmę, która skupiała się wyłącznie na tym, i nazwaliśmy ją Frontier. W Frontier pomagamy firmom rozwijać pełnoetatowe, wielofunkcyjne zespoły za granicą. Zatrudniamy najmądrzejszych ludzi i umieszczamy ich w najlepszych firmach.

W ciągu trzech lat nigdy nie straciliśmy klienta. Jeśli jesteś zainteresowany pracą na stanowisku Frontier, aplikujesz i zostaniesz zaakceptowany, przeprowadzimy Cię przez oceny i rozmowy kwalifikacyjne, a naszym celem będzie zapewnienie Ci rozmowy kwalifikacyjnej w sprawie pracy na pełny etat w ciągu miesiąca. Pomyśl o nas jak o swoim osobistym agencie talentów - i powodzenia w aplikacji! 😊 Uwaga: aby mieć pewność, że znajdziemy najlepszego kandydata pod względem technicznym, przed rozmową kwalifikacyjną nasz proces będzie obejmował ocenę umiejętności praktycznych.

O OAK HILL BIOO Firma Ak Hill Bio została założona, aby przejąć pałeczkę tam, gdzie inni ją przerwali - nabywanie i opracowywanie znakomitych leków na rzadkie choroby w późnym stadium, których priorytety zostały utracone, i doprowadzanie ich do mety. W lutym 2025 roku uzyskali globalne prawa do Rugonersen, eksperymentalnego oligonukleotydu antysensownego do leczenia osób z zespołem Angelmana. PRZEGLĄD ROLI Główny menedżer danych klinicznych będzie zapewniał strategiczne i operacyjne przywództwo w zakresie działań związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi w programach klinicznych fazy 2/3 w zakresie chorób rzadkich i neonatologii.

Działając w modelu w pełni outsourcingowym, osoba ta będzie pełnić funkcję eksperta merytorycznego sponsora odpowiedzialnego za nadzorowanie dostawców zewnętrznych, zapewnianie jakości i integralności danych oraz wspieranie składania wniosków regulacyjnych. Wybrany kandydat będzie ściśle współpracował z działem operacji klinicznych, biostatystyką, działem medycznym, sprawami regulacyjnymi, nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zewnętrznymi organizacjami CRO, aby zapewnić terminowe dostarczanie wysokiej jakości danych klinicznych w celu wsparcia globalnych programów rozwoju. Wysoce pożądane jest doświadczenie w prowadzeniu złożonych badań na wrażliwych populacjach, w tym na pacjentach pediatrycznych.

W przypadku małej firmy biotechnologicznej ta rola wymaga osoby, która czuje się komfortowo, będąc bardzo praktyczną pomimo tytułu „lidera”: osoba ta będzie jednocześnie pełnić funkcję stratega, menedżera dostawcy, punktu eskalacji i recenzenta operacyjnego, zamiast zarządzać dużym wewnętrznym zespołem ds. zarządzania danymi. KLUCZOWE OBOWIĄZKI Kierownictwo w zakresie zarządzania danymi klinicznymi Kierowanie wszystkimi działaniami związanymi z zarządzaniem danymi po stronie sponsora w badaniach klinicznych fazy 2/3 w zakresie chorób rzadkich i neonatologii. Opracowuj i wdrażaj strategie zarządzania danymi dostosowane do harmonogramu rozwoju klinicznego, przepisów i składania wniosków.

Pełnić rolę głównego punktu kontaktowego dla wszystkich elementów zarządzania danymi w zespołach wewnętrznych i partnerach zewnętrznych. Zapewnij nadzór nad działaniami związanymi z zarządzaniem danymi prowadzonymi przez CRO i innych dostawców w ramach całkowicie outsourcingowego modelu operacyjnego. Nadzór nad dostawcami i CRO Zarządzaj relacjami z CRO, dostawcami elektronicznego przechwytywania danych (EDC), laboratoriami centralnymi, dostawcami usług obrazowania i innymi dostawcami specjalistycznymi.

Przeglądanie i zatwierdzanie kluczowych dokumentów dotyczących zarządzania danymi, w tym: Plany zarządzania danymi (DMP) Plany walidacji danych Edycja sprawdzania specyfikacji Umowy dotyczące transferu danych Specyfikacje projektu bazy danych Dokumentacja testów akceptacyjnych użytkownika (UAT) Monitoruj wydajność dostawcy pod kątem zakresu, budżetu, wskaźników jakości i harmonogramu. Prowadź spotkania dotyczące zarządzania danymi i w razie potrzeby eskaluj ryzyko i problemy. Wykonanie badania Nadzorowanie działań związanych z budowaniem, testowaniem, wdrażaniem, konserwacją i blokowaniem bazy danych.

Upewnij się, że przegląd danych, zarządzanie zapytaniami, kodowanie, uzgadnianie i czyszczenie są wykonywane zgodnie z harmonogramem badania i GCP. Nadzoruj koordynację integracji danych zewnętrznych, w tym danych laboratoryjnych, bezpieczeństwa, farmakokinetycznych i urządzeń. Prowadź wewnętrzne, międzyfunkcyjne spotkania poświęcone przeglądowi danych i eliminuj rozbieżności w danych.

Wspieraj analizy okresowe, działania Komitetu Monitorującego Dane i ostateczną blokadę bazy danych. Zgodność z przepisami i jakością Zapewnij zgodność z ICH-GCP, FDA, EMA i obowiązującymi światowymi wymaganiami regulacyjnymi. Utrzymuj gotowość do inspekcji procesów i wyników zarządzania danymi klinicznymi.

Wsparcie w przygotowaniu wniosków regulacyjnych, w tym pakietów NDA/BLA/MAA. Przyczynianie się do rozwoju i ciągłego doskonalenia SOP, instrukcji pracy i systemów jakości. Partner do współpracy międzyfunkcyjnej, ściśle związany z operacjami klinicznymi, biostatystyką, programowaniem statystycznym, monitorowaniem medycznym, nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kwestiami regulacyjnymi i zapewnianiem jakości.

Zapewnij wiedzę specjalistyczną w zakresie zarządzania danymi podczas opracowywania protokołów i działań rozpoczynających badanie. Ocena wykonalności protokołu i identyfikacja ryzyka operacyjnego związanego z gromadzeniem danych w populacjach noworodków i populacji z chorobami rzadkimi. Przedstaw status badania, ryzyko i plany łagodzenia kierownictwu wyższego szczebla i komitetom zarządzającym.

Wymagane kwalifikacje Wykształcenie i doświadczenie Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, biostatystyki, informatyki, pielęgniarstwa, zdrowia publicznego lub dyscypliny pokrewnej; preferowane wykształcenie wyższe. Minimum 12-15 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w branży biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO. Silna preferencja dla doświadczenia biotechnologicznego.

Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu globalnych badań klinicznych fazy 2/3. Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu działaniami DM w zakresie gotowości do inspekcji. Znaczące doświadczenie po stronie sponsora w działaniu w ramach w pełni outsourcowanego modelu rozwoju klinicznego.

Doświadczenie we wspieraniu zgłoszeń regulacyjnych (NDA, BLA, MAA). Wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych dotyczących chorób rzadkich i/lub dzieci i noworodków. Doświadczenie techniczne Dobra znajomość platform EDC takich jak: Medidata Rave Oracle InForm Veeva Vault CDMS Doświadczenie ze standardami CDISC, w tym SDTM i kontrolowaną terminologią.

Znajomość elektronicznych ocen wyników klinicznych (eCOA), przesyłania danych laboratoryjnych i uzgadniania bezpieczeństwa. Znajomość narzędzi do wizualizacji i przeglądania danych. Znajomość zasad zarządzania jakością w oparciu o ryzyko.

Kompetencje Silne umiejętności przywódcze i zarządzania dostawcami w zintegrowanym środowisku outsourcingowym. Doskonałe umiejętności zarządzania projektami i zdolności organizacyjne. Możliwość wpływania na interdyscyplinarnych interesariuszy bez bezpośredniej władzy.

Wyjątkowe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej. Strategiczne nastawienie z dużą dbałością o szczegóły. Możliwość rozwoju w dynamicznym środowisku biotechnologicznym o ograniczonych zasobach.

Zaangażowanie w poprawę wyników leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi i chorobami noworodkowymi. SZCZEGÓŁY PRACY: Konkurencyjne roczne wynagrodzenie zmianowe: od poniedziałku do piątku, 8:00 - 17:00 czasu wschodniego. Typ: Praca na pełen etat, ZDALNIE.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/lead-clinical-data-manager-remote-full-time-fresh-prints