CRA II - Multisponsor

CRA II - wielu sponsorówSyneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowaną w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w opracowywanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym. Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i całkowitych nagród. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą.

Najważniejszym dla nas celem jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.

Obowiązki na stanowisku Przeprowadza kwalifikację ośrodka, inicjowanie lokalizacji, monitorowanie tymczasowe, działania związane z zarządzaniem placówką i wizyty końcowe (wykonywane na miejscu lub zdalnie), zapewniając zgodność z przepisami, ICH-GCP i/lub dobrymi praktykami farmakoepidemiologicznymi (GPP) oraz zgodnością z protokołem. Wykorzystuje osąd i doświadczenie do oceny ogólnej wydajności obiektu i personelu oraz do przedstawienia zaleceń dotyczących działań specyficznych dla danego obiektu; natychmiast komunikuje/eskaluje poważne problemy zespołowi projektowemu i zgodnie ze wskazówkami opracowuje plany działania. Posiada praktyczną wiedzę na temat Wytycznych ICH/GCP lub innych mających zastosowanie wytycznych, odpowiednich przepisów oraz SOP/procesów firmy.

Sprawdza, czy proces uzyskiwania świadomej zgody został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego uczestnika/pacjenta, zgodnie z wymaganiami/stosownością. Wykazuje staranność w ochronie poufności każdego pacjenta/osoby badanej. Ocenia czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika/pacjenta i integralność danych klinicznych w placówce badacza/lekarza, takie jak odstępstwa/naruszenia protokołu i kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

W przypadku planu monitorowania klinicznego/zarządzania ośrodkiem (CMP/SMP): Ocenia procesy w ośrodku. Przeprowadza dokument źródłowy Przegląd odpowiednich dokumentów źródłowych ośrodka i dokumentacji medycznej. Weryfikuje, czy wymagane dane kliniczne wprowadzone do formularza raportu przypadku (CRF) są dokładne i kompletne.

Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz, w razie potrzeby, udziela wskazówek personelowi ośrodka, doprowadzając rozstrzyganie zapytań do zamknięcia w uzgodnionych terminach. Wykorzystuje dostępny sprzęt i oprogramowanie do wspierania skutecznego przeprowadzania przeglądu i przechwytywania danych projektu klinicznego. Weryfikuje zgodność ośrodka z wymogami w zakresie elektronicznego gromadzenia danych.

Może przeprowadzać inwentaryzację badanego produktu (IP), uzgadnianie oraz przeglądanie przechowywania i bezpieczeństwa. Sprawdza, czy IP został wydany i podany pacjentom zgodnie z protokołem. Weryfikuje problemy lub ryzyko związane z zaślepionymi lub randomizowanymi informacjami związanymi z własnością intelektualną.

Stosuje wiedzę na temat GCP/lokalnych przepisów i procedur organizacyjnych, aby zapewnić, że własność intelektualna jest odpowiednio (ponownie) oznakowana, importowana i uwalniana/zwracana. Rutynowo przegląda plik strony badacza (ISF) pod kątem dokładności, aktualności i kompletności. Uzgadnia zawartość ISF z głównym plikiem badania (TMF).

Zapewnia, że ​​ośrodek badawczy/lekarz jest świadomy wymogu archiwizacji niezbędnych dokumentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami. Dokumentuje działania za pomocą pism potwierdzających, pism uzupełniających, raportów z podróży, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie ze SOP i planem monitorowania klinicznego/planem zarządzania ośrodkiem. Wspiera strategie rekrutacji, zatrzymywania i zwiększania świadomości pacjentów/podmiotów.

Wprowadza dane do systemów śledzenia zgodnie z wymaganiami, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący stan i przypisane elementy działań do rozwiązania. W przypadku przydzielonych działań rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy; zarządza działaniami/komunikacją na poziomie obiektu, aby zapewnić osiągnięcie celów projektu, wyników i terminów. Musi być w stanie szybko dostosować się, pod nadzorem Wiodącej Agencji ratingowej, do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele.

Może działać jako główny łącznik z personelem miejsca realizacji projektu lub we współpracy z inną agencją ratingową lub współpracownikiem centralnego monitorowania (CMA). Zapewnia, że ​​wszystkie przydzielone placówki i członkowie zespołów zajmujących się konkretnym projektem są przeszkoleni i spełniają obowiązujące wymagania. Przygotowuje spotkania badaczy i/lub spotkania bezpośrednie sponsora oraz uczestniczy w nich.

Uczestniczy w globalnych spotkaniach monitorowania klinicznego/spotkań personelu projektu (w tym z reprezentacją Sponsora, jeśli ma to zastosowanie) i uczestniczy w sesjach szkoleń klinicznych zgodnie ze specyficznymi wymaganiami projektu. Zapewnia wytyczne na poziomie lokalizacji i projektu dotyczące standardów gotowości do audytu oraz wspiera przygotowania do audytu i wymaganych działań następczych. W przypadku fazy późnej w świecie rzeczywistym agencja ratingowa I będzie posługiwać się wizytówkowym tytułem Associate ds. zarządzania ośrodkiem I.

Dodatkowe obowiązki obejmują: wsparcie ośrodka przez cały cykl życia badania, od identyfikacji ośrodka do jego zamknięcia, znajomość lokalnych wymagań dotyczących projektów badań w późnej fazie w świecie rzeczywistym. Działania związane z abstrakcją wykresów i gromadzeniem danych. Współpraca z podmiotami stowarzyszonymi ze sponsorem, łącznikami nauk medycznych i lokalnym personelem krajowym.

Kwalifikacje: tytuł licencjata lub RN w pokrewnej dziedzinie lub równoważne połączenie edukacji, szkolenia i doświadczenia. Znajomość dobrej praktyki klinicznej/wytycznych ICH. i inne obowiązujące wymogi prawne Należy wykazać się dobrą znajomością obsługi komputera i możliwością korzystania z nowych technologii Doskonałe umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne Możliwość regularnego zarządzania wymaganymi podróżami do 75% TYLKO USA: W ramach zatrudnienia w Syneos Health możesz zostać oddelegowany do Witryn, które wymagają pewnych danych medycznych i innych danych osobowych, aby uzyskać dostęp do placówki. Zgodnie z naszą Polityką prywatności pracowników Syneos Health może udostępnić Stronom informacje niezbędne do uzyskania takiego dostępu.

Ponadto Witryna może wymagać od użytkownika dodatkowych informacji wykraczających poza te, którymi dysponuje Syneos Health. Warunkiem zatrudnienia w Syneos Health jest spełnienie wszelkich takich żądań Strony. Należy pamiętać, że niepodanie wymaganych informacji może skutkować zablokowaniem dostępu do Strony, co może zagrozić Twojemu dalszemu zatrudnieniu.

Poznaj firmę Syneos Health W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowatorskich leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodków i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach. Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i rzucisz wyzwanie status quo wraz z nami w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku. Dowiedz się więcej o Syneos Health.

Informacje dodatkowe Zadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe. Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób na tym stanowisku mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska.

Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę. Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach.

Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy. Oryginalnie opublikowano w Himalayas