Specjalista ds. operacji regulacyjnych

Centrum Badań nad Rakiem START („START”) to największa na świecie sieć placówek zajmujących się wczesną fazą rozwoju nowotworu, w całości poświęcona onkologicznym badaniom klinicznym. W całej naszej historii START zapewniał nadzieję pacjentom chorym na raka w ramach praktyk społeczności globalnej, oferując „Nadzieja poprzez dostęp” do najnowocześniejszych badań w Stanach Zjednoczonych i Europie. Zatrudnimy specjalistę ds. operacji regulacyjnych (zdalnie), który przygotuje i przedłoży dokumenty dotyczące nowych i istniejących badań do Institutional Review Board (IRB), amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Instytucjonalnej Komisji ds.

Bezpieczeństwa Biologicznego (IBC) do przeglądu, będzie utrzymywał plik Investigator Site File (ISF) dla przypisanych badań nad lekami badawczymi oraz odpowiednie dokumenty w ośrodkach START w USA. Jest to rola zdalna. Stawka godzinowa dla tej zdalnej roli wynosi 25 - 28 USD za godzinę.

Jednakże płaca podstawowa może się różnić w zależności od wielu zindywidualizowanych czynników, w tym lokalizacji na rynku, wiedzy związanej z pracą, umiejętności i doświadczenia. Podstawowe obowiązki Przygotowanie i przedłożenie nowych badań, w tym sporządzenie świadomej zgody (IC), do IRB wyznaczonej pod nadzorem. Pełnić rolę głównego punktu kontaktowego ze Sponsorem/CRO w negocjacjach dotyczących IC w celu złożenia wniosku do IRB.

Pełnić funkcję głównego punktu kontaktowego z IRB w zakresie badań. Wprowadź aktywność zawodową w systemach śledzenia działań regulacyjnych i w razie potrzeby wygeneruj raporty o stanie. Odpowiadaj na zapytania i śledź oczekujące elementy.

Przygotowywanie i przesyłanie dokumentów badawczych do IRB w przypadku przydzielonych badań pod nadzorem. Obejmuje to między innymi poprawione protokoły, poprawione broszury badacza, listy/notatki wyjaśniające protokół, poprawione IC, nowe IC, raporty z ciągłego przeglądu, raporty z zamknięcia, poważne zdarzenia niepożądane, raporty dotyczące bezpieczeństwa IND, nieprzewidziane problemy, odstępstwa od protokołu, odstąpienia itp. Służ jako główny punkt kontaktowy z IRB w sprawie badań.

Wprowadź aktywność zawodową w systemach śledzenia działań regulacyjnych i w razie potrzeby wygeneruj raporty o stanie. Odpowiadaj na zapytania i śledź oczekujące elementy. Przygotować i przedłożyć dokumenty badawcze Instytucjonalnej Komisji ds.

Bezpieczeństwa Biologicznego (IBC), wyznaczonej pod nadzorem. Pełnić funkcję głównego punktu kontaktowego z IBC w zakresie badań. Wprowadź aktywność zawodową w systemach śledzenia działań regulacyjnych, zanotuj oczekujące informacje i w razie potrzeby wygeneruj raporty o stanie.

Odpowiadaj na zapytania i w razie potrzeby śledź oczekujące pozycje. Przygotuj i przedłóż badania rozszerzonego dostępu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodnie z przydziałem pod nadzorem. Pełnić funkcję głównego punktu kontaktowego z FDA i IRB w zakresie badań.

Wprowadź aktywność zawodową w systemach śledzenia działań regulacyjnych i w razie potrzeby wygeneruj raporty o stanie. Odpowiadaj na zapytania i w razie potrzeby śledź oczekujące pozycje. Utrzymuj ISF (w wersji papierowej i/lub elektronicznej) dla przydzielonych studiów.

Obejmuje to między innymi zgłoszenia IRB, zatwierdzenia IRB i korespondencję. Wymagane wykształcenie i doświadczenie: Dyplom ukończenia szkoły średniej/GED. 5 lat doświadczenia w badaniach regulacyjnych.

Biegła znajomość programu Microsoft Outlook 365. Wcześniejsze doświadczenie z systemami zarządzania dokumentami regulacyjnymi (tj. Veeva, Advarra E-Reg).

Silne zdolności organizacyjne i poczucie terminowości w realizacji projektów. Dobra znajomość terminologii medycznej i badań klinicznych. Preferowane wykształcenie i doświadczenie: Licencjat.

Najlepsze w swojej klasie świadczenia i dodatki. Cenimy czas i wysiłki naszych pracowników. Nasze zaangażowanie w Twój sukces jest wzmocnione konkurencyjnym wynagrodzeniem, uzależnionym od doświadczenia oraz obszernym pakietem świadczeń obejmującym: Kompleksową ochronę zdrowotną: zapewnione ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne Solidne planowanie emerytalne: plan 401(k) dostępny z dopasowaniem pracodawcy Bezpieczeństwo finansowe: ubezpieczenie na życie i rentowe dla dodatkowej ochrony Elastyczne opcje finansowe: oferowane konta oszczędnościowe i elastyczne wydatki Dobre samopoczucie i równowaga między życiem zawodowym a prywatnym: zapewniony płatny czas wolny, elastyczny harmonogram i możliwość wyboru pracy zdalnej Ponadto pracujemy nad utrzymaniem najlepszego środowiska dla naszych pracowników, w którym mogą się uczyć i rozwijać firma.

Staramy się zapewniać kreatywne środowisko współpracy, w którym każdy czuje się zachęcany do wnoszenia wkładu w nasze procesy, decyzje, planowanie i kulturę. Więcej o ośrodkach badań klinicznych STARTSTART przeprowadziło ponad 1000 badań klinicznych we wczesnej fazie, obejmujących dziesiątki terapii zatwierdzonych przez FDA lub EMA. START reprezentuje największą na świecie grupę głównych badaczy na wczesnym etapie w swojej sieci ośrodków prowadzących badania kliniczne.

Zaangażowany w przyspieszanie przejścia od badań do leczenia, START zapewnia nadzieję pacjentom, rodzinom i lekarzom na całym świecie dzięki naszej misji „Nadzieja poprzez dostęp”. Dowiedz się więcej na stronie . Chcesz być częścią zespołu zmieniającego przyszłość leczenia raka?

Dołącz do nas w naszej misji pokonania raka, po jednym badaniu klinicznym na raz. Twoja wiedza i zaangażowanie mogą pomóc nam nieść nadzieję i uzdrowienie pacjentom na całym świecie. Prosimy o złożenie wniosku on-line.

Jesteśmy pracodawcą zapewniającym równe szanse, który z zadowoleniem przyjmuje i zachęca do różnorodności w miejscu pracy. Nie dyskryminujemy ze względu na rasę, kolor skóry, religię, stan cywilny, wiek, pochodzenie narodowe, pochodzenie, niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, stan zdrowia, ciążę, informacje genetyczne, płeć, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową, status weterana lub jakikolwiek inny status chroniony na mocy prawa federalnego, stanowego lub lokalnego. Pierwotnie opublikowany w Himalajach