Starszy specjalista ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Grupa Biomapas poszukuje Starszych Specjalistów ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Senior PVS), którzy będą odpowiedzialni dla międzynarodowej firmy farmaceutycznej za globalną realizację operacyjną powierzonych zadań na poziomie projektu. Senior PVS będzie w projekcie pracownikiem międzynarodowej firmy farmaceutycznej.

Osoba ta będzie raportować do kierownika ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w międzynarodowej firmie i będzie odpowiadać za audyt i zarządzanie CAPA. Ta rola zapewnia koordynację operacyjną i administracyjną działań związanych z audytem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, CAPA, zarządzaniem KPI i analityką fotowoltaiczną. Ostateczna ocena jakości, zatwierdzenie CAPA, przegląd efektywności i zamknięcie CAPA pozostają w gestii zespołu ds. nadzoru jakości.

Obowiązki - Utrzymanie i ciągłe aktualizowanie pliku śledzenia audytu GTEM-7, zapewniając dokładne i terminowe wprowadzanie wszystkich informacji. - Śledzenie w pliku wewnętrznym Excel (tj. narzędzia do śledzenia przypisań koordynatora audytu) obserwacji audytu, szczegółów CAPA, właścicieli, terminów, aktualizacji statusu i informacji pomocniczych. - Wprowadź zatwierdzone obserwacje audytowe i działania CAPA do Globalnego Systemu Zarządzania Jakością, zapewniając dokładną dokumentację i terminowe rozpoczęcie przepływu pracy. - Uruchamianie i administrowanie zatwierdzonymi CAPA w Globalnym systemie zarządzania jakością, w tym śledzenie zadań, monitorowanie docelowych terminów realizacji i monitorowanie przepływu pracy. - Komunikuj się z właścicielami CAPA, aby uzyskać wymagane dowody potwierdzające i uzgodnione rezultaty w docelowych ramach czasowych. - Zbieraj i konsoliduj pakiety dowodów potwierdzających otrzymane od właścicieli CAPA w celu przeglądu nadzoru jakości przez koordynatorów GPRM AUDIT. - Monitoruj otwarte CAPA i obserwacje z audytów, aktywnie poszukując zaległych wyników i oczekujących dowodów. - Przeprowadź administracyjne kontrole kompletności otrzymanej dokumentacji (tj. elementów dostawy) przed wysłaniem paczek do ostatecznej oceny jakości. - Przygotowywanie i utrzymywanie elementów śledzących oczekujące dowody, zaległe działania i nadchodzące terminy w celu wsparcia działań nadzorczych. - Koordynowanie gromadzenia wymaganych wyników od WŁAŚCICIELI CAPA (tj. dostawców/partnerów/podmiotów stowarzyszonych, MŚP GPRM) związanych ze zobowiązaniami do audytu i wdrażaniem CAPA. - Wsparcie w przygotowaniu, kompilacji i utrzymaniu dokumentacji PSMF Załącznik G1 i PSMF Moduł 7. - Wydawać powiadomienia z audytu dostawcom/partnerom/podmiotom stowarzyszonym po zatwierdzeniu harmonogramu audytu i komunikować się z kierownikami funkcjonalnymi w sprawie raportu z audytu i pierwszego powiadomienia podmiotu audytowanego dotyczącego planu CAPA. - Rozpowszechniać kwestionariusze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i monitorować otrzymanie wypełnionych kwestionariuszy. - Przygotowywanie okresowych raportów o statusie otwartych obserwacji związanych z bieżącymi Planami CAPA i statusem planów CAPA. - Wspieraj proces umowy o wymianie danych dotyczących bezpieczeństwa (SDEA) dla globalnego zespołu i utrzymuj moduły śledzące działania. Wymagania - wykształcenie farmaceutyczne lub wykształcenie związane z naukami przyrodniczymi. - Doskonała znajomość języka angielskiego w zakresie komunikacji pisemnej i ustnej. - Minimum 1 rok doświadczenia w branży fotowoltaicznej. - Doświadczenie w firmach farmaceutycznych będzie zaletą. - Doświadczenie w audycie i zarządzaniu CAPA będzie zaletą. - Znajomość branży związanej z opieką zdrowotną/naukami przyrodniczymi będzie zaletą. - Wyjątkowe umiejętności analityczne i ilościowe w rozwiązywaniu problemów. - Dobrze zorganizowana osobowość, dbająca o szczegóły. - Umiejętność pracy pod presją czasu i pilnych terminów. - Silne umiejętności planowania i raportowania. - Udokumentowane osiągnięcia w zakresie innowacyjnego myślenia. - Umiejętność opracowywania i interpretowania polityk oraz wykonywania wielu zadań. - Umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-pharmacovigilance-specialist-biomapas