Zastępca dyrektora/dyrektor ds. obsługi centrum kontaktowego ds. informacji medycznej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

„Mineralys Therapeutics to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu leków zwalczających nadciśnienie i powiązane z nim choroby współistniejące, takie jak przewlekła choroba nerek (CKD), obturacyjny bezdech senny (OSA) i inne choroby spowodowane rozregulowaniem aldosteronu. Jej początkowy kandydat na produkt, lorundrostat, to zastrzeżony, podawany doustnie, wysoce selektywny inhibitor syntazy aldosteronu. Siedziba Mineralys mieści się w Radnor w Pensylwanii.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://mineralystx.com. Obserwuj Mineralys na LinkedIn, Twitterze i Bluesky”. Mineralys to firma działająca w pełni zdalnie.

Zastępca dyrektora/dyrektor ds. operacyjnych centrum kontaktowego ds. informacji medycznej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Zastępca dyrektora/dyrektor ds. operacyjnych centrum kontaktowego ds. informacji medycznej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest głównym właścicielem firmy i codziennym punktem kontaktowym dla zewnętrznego dostawcy centrum kontaktowego ds. informacji medycznych (MICC). Ta rola jest odpowiedzialna za nadzór operacyjny, zarządzanie i zarządzanie wynikami relacji z dostawcą, zapewniając, że zapytania medyczne, realizacja listu z odpowiedzią naukową (SRL), przyjęcie zdarzenia niepożądanego (AE) i przyjęcie reklamacji dotyczącej jakości produktu (PQC) są obsługiwane prawidłowo, zgodnie i w ramach uzgodnionych poziomów usług. Stanowisko to wymaga unikalnego połączenia wiedzy medycznej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby połączyć funkcje centrum obsługi medycznej, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jakości i IT, aby zapewnić płynną, gotową do kontroli pracę centrum kontaktowego w celu wsparcia wprowadzenia produktu na rynek.

Kluczowe obowiązki Nadzór i zarządzanie dostawcą Pełnienie roli głównego właściciela firmy i codziennego łącznika z zewnętrznym dostawcą centrum kontaktowego informacji medycznych, zarządzanie relacjami operacyjnymi w całym zakresie usług. Prowadzenie regularnych spotkań zarządczych z dostawcą, śledzenie elementów działań, eskalacji, wyników i inicjatyw ciągłego doskonalenia. Monitoruj wydajność dostawców pod kątem umownych kluczowych wskaźników wydajności (KPI) i umów o poziomie usług (SLA), aktywnie identyfikując i eliminując luki w jakości i terminowości.

Nadzoruj wdrażanie, ciągłe szkolenia i transfer wiedzy o produktach/procesach dla pracowników dostawców, zapewniając zgodność z wymaganiami specyficznymi dla firmy. Koordynuj zamówienia zmian, dostosowania zakresu i śledzenie budżetu we współpracy z działem zarządzania dostawcami i finansami w miarę ewolucji liczby połączeń i potrzeb programu. Pełnić funkcję centralnego punktu kontaktowego łączącego dostawcę centrum kontaktowego z oddzielnym dostawcą rozwiązań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwa, aby zapewnić skoordynowany przepływ pracy między dostawcami w zamkniętej pętli.

Zarządzaj dystrybucją raportów i wskaźników działań generowanych przez dostawców do kluczowych wewnętrznych interesariuszy, zapewniając terminową i dokładną komunikację. Operacje związane z informacjami medycznymi Nadzór nad kompleksowym przyjmowaniem zapytań lekarskich, segregacją, dokumentacją i realizacją zamówień dla pracowników służby zdrowia (HCP) i konsumentów otrzymywanych przez telefon, e-mail i inne kanały. Zarządzaj procesem realizacji pisma z odpowiedzią naukową (SRL), w tym przyjmowaniem i obsługą formularzy wniosków o informacje medyczne (MIRF) składanych przez łączników nauk medycznych (MSL), zapewniając terminowe aktualizacje statusu, kontrolę wersji i dokumentów oraz proces komunikacji w pętli zamkniętej, który zapewnia wgląd w pierwotnego wnioskodawcę.

Zdefiniuj i utrzymuj obsługę zapytań na poziomie 1 (standardowym/podstawowym) w porównaniu z poziomem 2 (złożonym) oraz jasne ścieżki eskalacji do wewnętrznego zespołu ds. medycznych. Nawiąż współpracę z działem komunikacji naukowej/medycznej, aby zapewnić, że zatwierdzone dokumenty odpowiedzi, standardowe listy z odpowiedziami i publikacje są aktualne i dostępne dla dostawcy. Wsparcie w opracowywaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych dotyczących informacji medycznych, często zadawanych pytań, standardowych lub niestandardowych listów z odpowiedziami oraz materiałów szkoleniowych dotyczących wypełnienia MI.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przyjęcie bezpieczeństwa Zapewnij dokładne rozpoznawanie, dokumentację i terminowe przekazywanie przez dostawcę raportów o zdarzeniach niepożądanych (AE) do funkcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwa zgodnie z ustalonymi harmonogramami i wymogami regulacyjnymi. Nadzoruj bezpieczny, kompleksowy transfer danych dotyczących bezpieczeństwa call center do PV w celu przetwarzania spraw i raportowania regulacyjnego, w tym procesów uzgadniania w celu potwierdzenia otrzymania każdej sprawy. Koordynuj przyjmowanie i przesyłanie skarg dotyczących jakości produktu (PQC), w tym śledzenie partii/partii, z eskalacją do Działu Zapewnienia Jakości Mineralys.

Upewnij się, że procesy call center wspierają zgodne z przepisami przyjmowanie zdarzeń niepożądanych, działania następcze i przekazywanie informacji wymaganych do dalszego rozpatrywania przypadków fotowoltaiki, kodowania MedDRA i raportowania regulacyjnego. Zapewnij jasny, zgodny z przepisami podział i podział obowiązków pomiędzy przyjęciem do centrum kontaktowego a dalszym przetwarzaniem spraw związanych z fotowoltaiką. Integracja systemów Partner z działem IT i dostawcą, aby zapewnić bezproblemową integrację przepływu pracy w contact center ze stosem technologii Med Affairs i Med Info (np.

Med Affairs Veeva CRM, MedComms, PromoMats), w tym routing MIRF i zamykanie spraw w pętli zamkniętej. Zapewnij integrację przepływów pracy w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z przepływami pracy w call center. Koordynuj testy systemu i integracji z dostawcą call center i zasobami Mineralys.

Integracja systemów Zgodność, jakość i raportowanie Zapewnij, aby wszystkie działania centrum kontaktowego były prowadzone w sposób zgodny z przepisami i gotowy do inspekcji, zgodny z GVP, GCP, GMP, obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i wewnętrznymi SOP. We wszystkich raportach i dokumentacji należy zachować ścisły rozdział pomiędzy działalnością medyczną i komercyjną oraz informacjami. Wsparcie audytów dostawców oraz inspekcji wewnętrznych, klientów i organów regulacyjnych, w tym działań w zakresie gotowości i działań następczych CAPA.

Opracowuj i dostarczaj rutynowe raporty dotyczące wyników oraz podsumowania dla kadry kierowniczej dotyczące wskaźników contact center, trendów zapytań i uzgadniania bezpieczeństwa na potrzeby przeglądu kierownictwa. Utrzymuj i stale ulepszaj dokumenty proceduralne specyficzne dla programu, dokumenty regulujące i plany monitorowania jakości we współpracy z Działem Jakości. Kwalifikacje Licencjat w dyscyplinie naukowej, zdrowotnej lub pokrewnej; stopień zaawansowany (PharmD, PhD, MS, RN lub RPh) zdecydowanie preferowany.

Minimum 5 - 7 lat doświadczenia w sprawach medycznych, informacji medycznej i/lub nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej. Wykazana praktyczna wiedza na temat zarówno operacji związanych z informacją medyczną (obsługa zapytań, wypełnianie SRL), jak i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (przyjmowanie AE, uzgadnianie, wymogi dotyczące sprawozdawczości regulacyjnej). Doświadczenie w zarządzaniu lub nadzorowaniu zewnętrznych dostawców, CRO lub dostawców usług contact center, w tym w zakresie zarządzania i zarządzania KPI/SLA.

Solidne zrozumienie odpowiednich ram prawnych i zgodności, w tym GVP, GCP oraz wymaganego oddzielenia działalności medycznej i komercyjnej. Preferowane kwalifikacje Praktyczne doświadczenie z Veeva CRM i Veeva Vault (MedComms i PromoMats), w tym przepływy pracy MIRF i SRL. Doświadczenie we wsparciu wprowadzenia produktu na rynek lub w centrum kontaktowym ds. informacji medycznej/bezpieczeństwa w małej lub rozwijającej się firmie biofarmaceutycznej.

Znajomość baz danych dotyczących bezpieczeństwa (np. Argus) i standardów wymiany danych dotyczących przypadków (np. E2B), MedDRA i kodowania leków WHO.

Doświadczenie w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych, materiałów szkoleniowych i planów monitorowania jakości dla operacji w terenie lub w centrach kontaktowych. Podstawowe kompetencje Silne umiejętności zarządzania dostawcami i relacjami, umożliwiające pociąganie partnerów do odpowiedzialności przy jednoczesnym wspieraniu współpracy. Doskonała komunikacja międzyfunkcyjna i dostosowanie interesariuszy w zakresie spraw medycznych, fotowoltaiki, jakości, IT i handlu.

Zorientowany na szczegóły, z silnym zaangażowaniem w zgodność, dokładność i integralność danych. Umiejętność zarządzania wieloma konkurującymi priorytetami i wynikami w napiętych ramach czasowych. Rozsądna ocena sytuacji i proaktywne nastawienie do rozwiązywania problemów w dynamicznym środowisku przedkomercyjnym.

Podróże Podróże krajowe w wysokości do 20% mogą być wymagane w celu wsparcia spotkań firmowych, sesji planowania międzyfunkcyjnego, spotkań dostawców, szkoleń i innych działań biznesowych. Stanowisko to kwalifikuje się do standardowych świadczeń Spółki, w tym świadczeń medycznych, dentystycznych, okulistycznych, urlopu i 401K, a także do udziału w planach motywacyjnych Mineralys, które są uzależnione od osiągnięć osobistych i firmowych. Rzeczywiste wynagrodzenie może różnić się od podanego zakresu zatrudnienia w zależności od lokalizacji geograficznej, doświadczenia zawodowego, wykształcenia i/lub poziomu umiejętności.

Zakres wynagrodzeń w USA: 125 000 - 185 000 USD #LI-Remote Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/associate-directordirector-medical-information-pharmacovigilance-contact-center-operatives-mineralys-therapeutics