Dyrektor wykonawczy ds. rozwoju klinicznego

„Mineralys Therapeutics to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu leków zwalczających nadciśnienie i powiązane z nim choroby współistniejące, takie jak przewlekła choroba nerek (CKD), obturacyjny bezdech senny (OSA) i inne choroby spowodowane rozregulowaniem aldosteronu. Jej początkowy kandydat na produkt, lorundrostat, to zastrzeżony, podawany doustnie, wysoce selektywny inhibitor syntazy aldosteronu. Siedziba Mineralys mieści się w Radnor w Pensylwanii.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://mineralystx.com. Obserwuj Mineralys na LinkedIn, Twitterze i Bluesky”. Mineralys to firma działająca w pełni zdalnie.

Dyrektor wykonawczy ds. rozwoju klinicznego Dyrektor wykonawczy ds. rozwoju klinicznego będzie pełnić funkcję kierownika klinicznego programów rozwojowych i odgrywać kluczową rolę w postępie kluczowych badań, strategii regulacyjnej i gotowości do składania wniosków. Ten lider-lekarz będzie zapewniał nadzór medyczny i naukowy w całym cyklu życia programu, od zaprojektowania protokołu i wykonania badania, poprzez interpretację danych, interakcje regulacyjne i przygotowanie do startu. Ta rola wymaga praktycznego lidera ds. rozwoju klinicznego, który odnajduje się w dynamicznym środowisku biotechnologicznym i potrafi współpracować na różnych stanowiskach, aby pilnie zapewnić wysokiej jakości realizację projektów.

Kluczowe obowiązki: Kierownictwo ds. rozwoju klinicznego Pełnić funkcję kierownika klinicznego w jednym lub większej liczbie programów klinicznych, odpowiadając za projektowanie badań klinicznych, nadzór nad ich realizacją i dostarczanie kluczowych kamieni milowych. Kierowanie opracowywaniem planów klinicznych, protokołów, poprawek i powiązanych dokumentów badawczych. Zapewnij nadzór medyczny nad fazą 2/3 i/lub badaniami rejestracyjnymi, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów, integralność danych i doskonałość operacyjną.

Współpracuj z działami klinicznymi, biostatystyką, zarządzaniem danymi, przepisami i bezpieczeństwem, aby zapewnić sprawną realizację badań i terminowe rozwiązywanie problemów. Uruchamianie badań, rekrutacja, analizy okresowe, blokady baz danych, wyniki topline i dostarczanie CSR. Monitoring medyczny/nadzór nad bezpieczeństwem Pełnić rolę monitora medycznego w przydzielonych badaniach, w tym przeglądać kwalifikowalność, odstępstwa od protokołu, sygnały dotyczące bezpieczeństwa, SAE/AE oraz ocenę korzyści i ryzyka.

Współpraca z działem Pharmacovigilance w zakresie nadzoru bezpieczeństwa, wykrywania sygnałów, materiałów DSMB i zbiorczych raportów dotyczących bezpieczeństwa. Wspieraj rozwój strategii ograniczania ryzyka i dbaj o to, aby bezpieczeństwo pacjentów pozostawało w centrum uwagi przez cały czas realizacji programu. Wsparcie w zakresie regulacji / składania wniosków Wkład w globalną strategię regulacyjną i interakcje z organami ds. zdrowia (FDA, EMA, PMDA itp.).

Twórz i przeglądaj sekcje kliniczne dokumentów regulacyjnych, w tym książeczki informacyjne, protokoły, CSR, IB i moduły składania wniosków. Prezentuj dane kliniczne i strategię organom regulacyjnym, komitetom zarządzania wewnętrznego i kierownictwu wyższego szczebla. Przywództwo naukowe/międzyfunkcyjne Pełnienie roli kluczowego głosu klinicznego w wielofunkcyjnych zespołach programowych.

Współpracuj z medycyną translacyjną, biomarkerami, sprawami medycznymi i komercją, aby dostosować strategię rozwoju do przyszłych potrzeb związanych z wprowadzeniem na rynek. Wspieraj planowanie publikacji, prezentacje na kongresach i zewnętrzne zaangażowanie naukowe. Buduj silne relacje z KOL-ami, śledczymi i ekspertami zewnętrznymi.

Przywództwo zespołu/kultury Mentoruje członków wewnętrznego zespołu i zewnętrznych konsultantów/partnerów CRO. Promuj kulturę współpracy, odpowiedzialności, pilności i jakości. Działaj skutecznie w oszczędnym środowisku biotechnologicznym, w którym niezbędna jest elastyczność i odpowiedzialność.

Doświadczenie i kwalifikacje: wymagany stopień doktora medycyny lub równoważny stopień medyczny; preferowane certyfikaty zarządu w zakresie chorób wewnętrznych, kardiologii, nefrologii, endokrynologii lub dziedzin pokrewnych. Ponad 10 lat doświadczenia w branży w zakresie rozwoju klinicznego, w tym znaczące kierowanie badaniami na późnym etapie/rejestracji. Wcześniejsze doświadczenie w pracy na stanowisku monitora medycznego i kierownika klinicznego w badaniach fazy 2/3.

Udokumentowane doświadczenie we wsparciu dotyczącym składania wniosków NDA/BLA i kontaktach z organami ds. zdrowia publicznego. Silne zrozumienie GCP, wytycznych ICH, raportowania bezpieczeństwa i globalnych procesów rozwoju klinicznego. Wykazana umiejętność kierowania zespołami interdyscyplinarnymi i wywierania wpływu bez bezpośredniego upoważnienia.

Silne umiejętności komunikacji naukowej i prezentacji. Zdecydowanie preferowane jest doświadczenie w leczeniu nadciśnienia, chorób układu krążenia, nerek lub chorób metabolicznych. Stanowiska te uprawniają do standardowych świadczeń Spółki, w tym świadczeń medycznych, stomatologicznych, okulistycznych, urlopów i 401K, a także uczestniczą w planach motywacyjnych Mineralys, które są uzależnione od osiągnięć osobistych i firmowych.

Rzeczywiste wynagrodzenie może różnić się od podanego zakresu zatrudnienia w zależności od lokalizacji geograficznej, doświadczenia zawodowego, wykształcenia i/lub poziomu umiejętności. Zakres wynagrodzeń w USA: 340 000 - 370 000 USD #LI-REMOTE Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/executive-director-clinical-development-mineralys-therapeutics