Starszy doradca ds. zgodności

„Mineralys Therapeutics to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu leków zwalczających nadciśnienie i powiązane z nim choroby współistniejące, takie jak przewlekła choroba nerek (CKD), obturacyjny bezdech senny (OSA) i inne choroby spowodowane rozregulowaniem aldosteronu. Jej początkowy kandydat na produkt, lorundrostat, to zastrzeżony, podawany doustnie, wysoce selektywny inhibitor syntazy aldosteronu. Siedziba Mineralys mieści się w Radnor w Pensylwanii.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https://mineralystx.com. Obserwuj Mineralys na LinkedIn, Twitterze i Bluesky”. Mineralys to firma działająca w pełni zdalnie.

Starszy doradca ds. zgodności Starszy dyrektor ds. zgodności będzie kierował projektowaniem, wdrażaniem i nadzorem programu zgodności z przepisami w zakresie opieki zdrowotnej Mineralys. Osoba ta jest odpowiedzialna za ustanowienie skalowalnych ram zgodności, które wspierają gotowość do komercyjnego wprowadzenia na rynek i bieżącą działalność biznesową, zapewniając jednocześnie zgodność z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami, standardami branżowymi i polityką firmy w zakresie opieki zdrowotnej. Działając w dynamicznym, przedkomercyjnym środowisku biotechnologicznym, ta rola wymaga strategicznego lidera ds. zgodności, zdolnego do współpracy w obszarach handlowych, medycznych, regulacyjnych, finansowych, kadrowych i kierownictwa wykonawczego.

Kluczowe obowiązki Kierowanie projektowaniem i wdrażaniem skalowalnego programu zgodności z przepisami w zakresie opieki zdrowotnej, zgodnego z obowiązującymi przepisami, regulacjami i wytycznymi branżowymi, aby umożliwić powodzenie komercjalizacji Ustanawianie zarządzania zgodnością, zasad, procedur, standardów i ram zarządzania ryzykiem Wdrażanie procesów przejrzystości i raportowania zagregowanych wydatków Aktywna identyfikacja ryzyka prawnego i ryzyka zgodności oraz opracowywanie praktycznych strategii łagodzenia Monitorowanie zmieniających się przepisów prawa, regulacji i trendów branżowych w zakresie opieki zdrowotnej Doradzanie w zakresie wymogów zgodności związanych z interakcjami z pracownikami służby zdrowia, programami prelegentów, radami doradczymi, zaangażowaniem konsultantów, grantami, programami wsparcia pacjentów i działaniami w zakresie edukacji medycznej Udzielanie wskazówek dotyczących Ustawy o przeciwdziałaniu nielegalnej prowizji, Ustawy o fałszywych roszczeniach, Ustawy Sunshine, wymogów FDA, Kodeksu PhRMA i obowiązujących stanowych przepisów dotyczących zgodności z przepisami dotyczącymi opieki zdrowotnej. Opracowywanie i nadzorowanie programów monitorowania zgodności, audytów i testów. Prowadzenie dochodzeń w sprawie potencjalnych problemów związanych ze zgodnością oraz nadzorowanie planów działań naprawczych i zapobiegawczych.

Tworzenie i utrzymywanie dokumentów zawierających wytyczne dotyczące zgodności, SOP i materiałów szkoleniowych. Nadzór nad raportowaniem przejrzystości i powiązanymi zobowiązaniami dotyczącymi zgodności. Zespoły ds. prywatności, finansów i zasobów ludzkich zajmujące się inicjatywami dotyczącymi zarządzania zgodnością Kwalifikacje Wymagany tytuł licencjata; preferowany stopień zaawansowany JD, PharmD, MBA, MPH lub inny odpowiedni stopień zaawansowany preferowany ponad 12 lat doświadczenia w zakresie zgodności z przepisami farmaceutycznymi, biotechnologicznymi lub naukami przyrodniczymi Znaczące doświadczenie w budowaniu, wdrażaniu lub prowadzeniu programów zgodności z opieką zdrowotną Znajomość przepisów i regulacji dotyczących zgodności z opieką zdrowotną, w tym Statutu Anti-Kickback, Ustawy o fałszywych roszczeniach, Ustawy Sunshine Act, wymogów FDA i Kodeksu PhRMA Doświadczenie we wspieraniu gotowości do komercyjnego wprowadzenia na rynek i operacji na etapie komercyjnym Doświadczenie w przeprowadzaniu ocen ryzyka, dochodzeń, monitorowania, i audyty Doświadczenie w opracowywaniu i realizacji programów szkoleniowych w zakresie zgodności Wcześniejsze doświadczenie na stanowisku kierowniczym w obszarach zgodności, etyki, kwestii prawnych lub pokrewnych Doświadczenie w preferowanej przedkomercyjnej lub wschodzącej firmie biotechnologicznej Podstawowe kompetencje Strategiczne i proaktywne przywództwo w zakresie zgodności z silnym zmysłem biznesowym Możliwość wywierania wpływu na wyższą kadrę kierowniczą i kształtowania kultury etyki, uczciwości i odpowiedzialności Silne umiejętności oceny ryzyka, rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji Doskonałe możliwości komunikacji i szkoleń Możliwość zrównoważenia nadzoru nad zgodnością z partnerstwem biznesowym Wykazano sukces w działaniu w modelu Lean, środowisko o wysokim wzroście Obecność kadry kierowniczej i umiejętność skutecznej interakcji z wyższą kadrą kierowniczą i członkami Zarządu Podróże To stanowisko wymaga do 10% podróży służbowych.

Często podróżuje się poza obszarem lokalnym i nocuje. Stanowisko to kwalifikuje się do standardowych świadczeń Spółki, w tym świadczeń medycznych, dentystycznych, okulistycznych, urlopu i 401K, a także do udziału w planach motywacyjnych Mineralys, które są uzależnione od osiągnięć osobistych i firmowych. Rzeczywiste wynagrodzenie może różnić się od podanego zakresu zatrudnienia w zależności od lokalizacji geograficznej, doświadczenia zawodowego, wykształcenia i/lub poziomu umiejętności.

Zakres wynagrodzeń w USA: 262 022 - 295 584 USD #LI-Remote Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-counsel-compliance-mineralys-therapeutics