Starszy inżynier ds. oprogramowania V&V

Kiedy lekarz otrzymuje wynik MRD z naszej platformy, każda linia oprogramowania, która ma wpływ na ten wynik, musi zostać zweryfikowana i zatwierdzona zgodnie z najwyższymi standardami. W Foresight Diagnostics - obecnie będącej częścią Natera - odpowiedzialność ta należy do naszego zespołu V&V. Poszukujemy starszego inżyniera ds. oprogramowania V&V, który rozumie potoki bioinformatyczne na tyle głęboko, aby je rygorystycznie testować, i który posiada płynność regulacyjną, aby zapewnić, że każdy przypadek testowy, protokół i macierz identyfikowalności wytrzymają kontrolę.

O FORESIGHT DIAGNOSTICS Foresight Diagnostics to firma zajmująca się diagnostyką molekularną, pionierska w nieinwazyjnym wykrywaniu nowotworów za pomocą bardzo czułych, bezkomórkowych technologii płynnej biopsji opartej na DNA. Nasze autorskie metody - pierwotnie opracowane na Uniwersytecie Stanforda - mają na celu wcześniejsze wykrywanie mniejszych guzów i umożliwianie bardziej spersonalizowanych strategii leczenia pacjentów chorych na raka. Działamy na styku biologii molekularnej, bioinformatyki i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i przekładamy rygorystyczną naukę na rozwiązania mające znaczenie kliniczne.

Po naszym przejęciu przez Natera łączymy teraz elastyczność startupu zorientowanego na misję ze skalą i zasobami światowego lidera w dziedzinie bezkomórkowych testów DNA. To ekscytujący moment, aby do nas dołączyć. Nasz zespół z siedzibą w Boulder w Kolorado działa w środowisku współpracy charakteryzującym się dużą odpowiedzialnością, w którym jakość i ciągłe doskonalenie to nie tylko wartości - to sposób, w jaki pracujemy każdego dnia.

DLACZEGO TA ROLA ISTNIEJE

Nasze portfolio oprogramowania obejmuje rurociągi bioinformatyczne, systemy kontroli jakości odczynników, automatyzację obsługi cieczy, integracje LIMS/LIS i narzędzia do analizy NGS. Każdy komponent wiąże się z wymogami regulacyjnymi zgodnie z normami IEC 62304 i ISO 13485, a każdy musi zostać zweryfikowany i zatwierdzony z zachowaniem rygoru wymaganego przez diagnostykę kliniczną. Jest to indywidualna rola starszego współpracownika z prawdziwymi właścicielami - będziesz ustalać strategię weryfikacji i weryfikacji w odniesieniu do oprogramowania urządzenia, zarządzać rytmem i ustalaniem priorytetów działań testowych oraz służyć jako pomost jakościowy i inżynieryjny pomiędzy zespołami bioinformatyki, oprogramowania i laboratoriami.

Kandydat musi posiadać prawdziwe doświadczenie w dziedzinie bioinformatyki lub biologii obliczeniowej: to nie jest stanowisko, na którym można nauczyć się tej dziedziny w pracy. CO BĘDZIESZ ROBIĆ Będziesz właścicielem działań weryfikacyjnych i walidacyjnych w całym portfolio oprogramowania Foresight - ściśle współpracując z bioinformatykami, inżynierami oprogramowania i zespołami laboratoriów klinicznych, aby mieć pewność, że każdy system został dokładnie przetestowany i całkowicie udokumentowany. W praktyce oznacza to: Dostosowanie wszystkich procesów testowania oprogramowania do wymagań kontroli projektu norm IEC 62304 i ISO 13485 oraz zapewnienie spójnego działania zespołu w tych ramach.

Nadzorowanie działań weryfikacyjnych i weryfikacyjnych dotyczących oprogramowania rurociągów, metod automatyzacji laboratoriów, oprogramowania do kontroli jakości odczynników, narzędzi LIMS/LIS i wybranych przyrządów laboratoryjnych. Projektowanie i wykonywanie testów weryfikacyjnych oprogramowania dla rurociągów bioinformatycznych NGS - w tym testów kompleksowych przepływów pracy analitycznych i poszczególnych NGS algorytmy.Opracowywanie i utrzymywanie szablonów testów, protokołów testów i przypadków testowych zgodnych z normą IEC 62304, które są jasne, kompletne i gotowe do audytu.Przeglądanie wykonanych przypadków testowych, ocena wariancji i współpraca z zespołem ds. zapewnienia jakości w celu odpowiedniego rozwiązywania i dokumentowania ustaleń.Zatwierdzanie raportów z testów i zapewnianie pełnej zgodności dokumentacji w ramach kontroli projektowych.Ustanawianie i utrzymywanie identyfikowalności V&V w oprogramowaniu urządzenia, narzędziach do automatyzacji laboratorium i instrumentach laboratoryjnych - w tym nadzór nad oprogramowaniem matryce identyfikowalności wszystkich komponentów oprogramowania urządzenia. Zarządzanie rytmem, ustalanie priorytetów i wykonywanie działań V&V we współbieżnych programach.

Regularne podróże do laboratorium Foresight w Boulder, Kolorado w celu wspierania działań testowych, prac związanych z integracją laboratoriów i współpracy międzyfunkcyjnej. CO PRZYNIEŚ Wymagane ponad 4 lata prowadzenia i nadzorowania działań związanych z weryfikacją i walidacją oprogramowania urządzeń medycznych podlegających regulacjom (ścieżki 510(k) i/lub PMA). Ponad 3 lata projektowania i przeprowadzanie testów weryfikacyjnych specjalnie dla rurociągów bioinformatycznych NGS - w tym przepływów pracy analiz NGS i testowania indywidualnych algorytmów.

Ponad 2 lata doświadczenia w testowaniu w środowiskach chmurowych (AWS lub GCP). Bezpośrednia praktyczna wiedza na temat kontroli projektowania ISO 13485 i IEC 62304 - doświadczenie stosowane, a nie tylko znajomość. Wcześniejsze doświadczenie w pracy międzyfunkcyjnej z bioinformatykami, inżynierami oprogramowania i zespołami laboratoriów klinicznych.

Wcześniejsze doświadczenie zawodowe w bioinformatyce, obliczeniach biologia lub dziedzina pokrewna - to trudne wymaganie na tym stanowisku.Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, z możliwością przełożenia złożonych ustaleń technicznych na jasną, zgodną dokumentację.Preferowane doświadczenie w testowaniu z narzędziami do orkiestracji rurociągów, takimi jak Nextflow.Praktyczny kontakt z przepływami pracy w laboratoriach klinicznych - doświadczenie w środowisku CAP/CLIA jest znaczącą zaletą.Znajomość platform LIMS/LIS w regulowanym kontekście diagnostycznym.Doświadczenie w tworzeniu wniosków do FDA lub przygotowywaniu się do nich (510(k) lub PMA) z punktu widzenia dokumentacji V&V. DLACZEGO DOŁĄCZ DO NAS Jest to wyrafinowana technicznie rola na styku bioinformatyki i regulowanej jakości oprogramowania - połączenie, które jest naprawdę rzadkie i coraz bardziej poszukiwane w miarę rozwoju diagnostyki molekularnej. Będziesz pracować nad systemami oprogramowania, które bezpośrednio umożliwiają wykrywanie MRD u pacjentów chorych na raka, wraz z naukowcami i inżynierami, którzy poważnie traktują zarówno naukę, jak i standardy.

Dzięki wsparciu Natery i misji Foresight będziesz mieć zasoby uznanej organizacji i możliwości własności skupionego, rozwijającego się zespołu. Inwestujemy w naszych ludzi i promujemy od wewnątrz tych, którzy dostarczają produkty. LOKALIZACJA I PODRÓŻE Ta rola zapewnia elastyczność lokalizacji i regularne podróże do naszego laboratorium w Boulder w Kolorado.

Częstotliwość podróży zostanie omówiona podczas rozmowy kwalifikacyjnej i będzie się różnić w zależności od potrzeb programu, harmonogramów audytów i kluczowych etapów integracji laboratorium. Kandydaci powinni czuć się komfortowo, gdy okresowa obecność osobista stanowi autentyczny element ich stanowiska. NASZA SZANSA Natera™ jest światowym liderem w dziedzinie badań bezkomórkowego DNA (cfDNA), zajmujących się onkologią, zdrowiem kobiet i zdrowiem narządów.

Naszym celem jest uczynienie spersonalizowanych testów i diagnostyki genetycznej częścią standardu opieki, aby chronić zdrowie i umożliwić wcześniejsze i bardziej ukierunkowane interwencje, które prowadzą do dłuższego i zdrowszego życia. Zespół Natera składa się z niezwykle zaangażowanych statystyków, genetyków, lekarzy, naukowców laboratoryjnych, profesjonalistów biznesowych, inżynierów oprogramowania i wielu innych specjalistów ze światowej klasy instytucji, którzy bardzo troszczą się o naszą pracę i siebie nawzajem. Dołączając do Natery, będziesz ciężko pracować i szybko się rozwijać.

Pracując u boku elity branży, będziesz pełen wyzwań i wyzwań. Będziesz dumny z bycia częścią firmy, która zmienia krajobraz zarządzania chorobami genetycznymi. CO OFERUJEMY Konkurencyjne świadczenia - Świadczenia pracownicze obejmują kompleksowe plany medyczne, dentystyczne, okulistyczne, na życie i dotyczące niepełnosprawności dla uprawnionych pracowników i osób na ich utrzymaniu.

Ponadto pracownicy firmy Natera i ich najbliżsi rodziny otrzymują bezpłatne badania oprócz świadczeń związanych z opieką nad niepłodnością. Inne świadczenia obejmują urlop ciążowy i wychowawczy, świadczenia 401 tys., świadczenia dla osób dojeżdżających do pracy i wiele innych. Oferujemy również hojny program poleceń pracowniczych!

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.natera.com. Natera jest dumna z tego, że jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Zależy nam na zapewnieniu zróżnicowanego i włączającego środowiska pracy i zapraszamy osoby z różnych środowisk, o różnym doświadczeniu, umiejętnościach i perspektywach.

Współpraca włączająca przynosi korzyści naszym pracownikom, naszej społeczności i naszym pacjentom i ma kluczowe znaczenie dla naszej misji zmiany sposobu zarządzania chorobami na całym świecie. Zachęcamy wszystkich kwalifikujących się kandydatów do składania wniosków. Zostaną rozpatrzeni bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, tożsamość lub ekspresję płciową, orientację seksualną, pochodzenie narodowe, genetykę, wiek, status weterana, niepełnosprawność lub jakikolwiek inny status prawnie chroniony.

Rozważamy również kandydatów wykwalifikowanych, niezależnie od przeszłości kryminalnej, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jeśli mieszkasz w Kalifornii, zachęcamy do zapoznania się z tą ważną informacją dla mieszkańców Kalifornii. Link: https://www.natera.com/notice-of-data-collection-california-residents/ Informujemy, że Natera skontaktuje się TYLKO z kandydatami posiadającymi domenę e-mail @natera.com.

Wiadomości e-mail ze wszystkich innych nazw domen nie pochodzą od firmy Natera ani jej pracowników i są oszukańcze. Natera nie prosi o rozmowy kwalifikacyjne za pośrednictwem wiadomości tekstowych i nie prosi o podanie danych osobowych, dopóki kandydat nie nawiąże kontaktu z firmą i nie porozmawia z osobą rekrutującą oraz zespołem rekrutacyjnym. Natera poważnie podchodzi do cyberprzestępstw i będzie współpracować z organami ścigania w celu ścigania wszelkich powiązanych cyberprzestępstw.

Aby uzyskać więcej informacji: - Ogłoszenie BBB dotyczące oszustw związanych z ofertami pracy - Strona zasobów FBI Cyber ​​Crime Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-software-vv-engineer-natera