Dyrektor wykonawczy ds. zarządzania danymi klinicznymi

O nasOpracowujemy potencjalnie najlepsze w swojej klasie terapie dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne. Nasze wiodące przeciwciało, claseprubart (DNTH103), zostało celowo zaprojektowane tak, aby zapewniać wydłużony okres półtrwania, lepszą siłę działania i wysoką selektywność wyłącznie w stosunku do aktywnego białka dopełniacza C1, które napędza patologię choroby - umożliwiając rzadsze i wygodniejsze samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych. Nasz drugi kandydat kliniczny, DNTH212, to pierwszy i potencjalnie najlepszy w swojej klasie, dwufunkcyjny inhibitor, którego celem są potwierdzone klinicznie i uzupełniające się mechanizmy modyfikujące chorobę, supresja IFN typu 1 i modulacja limfocytów B - umożliwiając potencjalnie lepsze wyniki kliniczne i przyjazne dla pacjenta, wygodne, samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych.

Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę www.dianthustx.com i śledź nas na LinkedIn. Informacje o roli Dianthus Therapeutics poszukuje doświadczonego i strategicznego dyrektora wykonawczego ds. zarządzania danymi klinicznymi, który będzie kierował rozwojem, realizacją i długoterminową ewolucją naszej funkcji zarządzania danymi klinicznymi. Podlegając starszemu wiceprezesowi ds. operacji rozwoju klinicznego, osoba ta ustali wizję, strukturę organizacyjną, systemy, procesy i model operacyjny niezbędne do wspierania rosnącego portfolio badań klinicznych.

Jako lider funkcjonalny ds. zarządzania danymi klinicznymi, dyrektor wykonawczy będzie odpowiedzialny za budowanie i skalowanie działu, rozwój talentów, ustanawianie SOP i ram zarządzania oraz zapewnianie dostarczania wysokiej jakości, zgodnych z przepisami danych klinicznych w celu wspierania kluczowych decyzji biznesowych, składania wniosków regulacyjnych i przyszłych wysiłków na rzecz komercjalizacji. Jest to bardzo widoczna rola lidera wymagająca zarówno strategicznych i wiedzę operacyjną. Dyrektor wykonawczy, odpowiedzialny za wyznaczanie kierunku wydziału i budowanie zdolności organizacyjnych, będzie również aktywnie zaangażowany w realizację badań na poziomie badań, nadzór nad dostawcami i współpracę międzyfunkcyjną w szybko zmieniającym się środowisku biotechnologicznym.

Budujemy kulturę osób, dla których nasze podstawowe zasady są w centrum naszej działalności, a celem jest podnoszenie poziomu opieki nad życiem naszych pacjentów. Jesteśmy otwarci na Twoją pracę zdalną. Kluczowe obowiązki Kierowanie i skalowanie funkcji zarządzania danymi klinicznymi, ustalanie strategii, struktury organizacyjnej i planu działania w celu wspierania rosnącego portfolio klinicznego Dianthus.

Buduj, rozwijaj i mentoruj wysokowydajny zespół, jednocześnie wspierając kulturę odpowiedzialności, współpracy, innowacji i doskonałości operacyjnej. Ustanawiaj i utrzymuj wydziałowe SOP, procesy, ramy zarządzania, standardy jakości i praktyki gotowe do inspekcji. Zapewnij przywództwo i nadzór nad wszystkimi działaniami związanymi z zarządzaniem danymi w badaniach klinicznych, zapewniając dostarczanie wysokiej jakości, kompletnych i zgodnych z przepisami danych.

Zarządzaj strategicznymi relacjami z CRO, dostawcami i partnerami zewnętrznymi i wzmacniaj je, zapewniając wydajność, jakość i doskonałość operacyjną. Kieruj oceną, wdrażaniem i optymalizacją systemów, technologii i procesów zarządzania danymi w celu poprawy wydajności, skalowalności i jakości danych. Współpracuj międzyfunkcjonalnie z zespołami ds. operacji klinicznych, biostatystyki, programowania statystycznego, zespołami medycznymi, bezpieczeństwa, regulacyjnymi i jakościowymi, aby wspierać realizację badań, składanie wniosków regulacyjnych i kluczowe decyzje biznesowe.

Zapewnij zgodność z GCP, ICH, FDA i światowymi wymogami regulacyjnymi, utrzymując jednocześnie gotowość do inspekcji i wspierając zgłoszenia wymagane przepisami. Pełnić funkcję eksperta merytorycznego w zakresie zarządzania danymi klinicznymi i przedstawiciela kierownictwa na forach międzyfunkcyjnych i na forach kierownictwa wyższego szczebla. Pozostań aktywnie zaangażowany w realizację na poziomie studiów i rozwiązywanie problemów, równoważąc przywództwo strategiczne z praktycznym wsparciem operacyjnym w dynamicznym środowisku biotechnologicznym.

Posiadanie tytułu licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, informatyki, biostatystyki, nauk o zdrowiu lub dyscypliny pokrewnej; preferowane wykształcenie wyższe. Ponad 15 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w środowiskach biotechnologicznych, farmaceutycznych lub CRO. Ponad 8 lat doświadczenia w progresywnym przywództwie w zarządzaniu zespołami ds. zarządzania danymi klinicznymi i operacjami funkcjonalnymi.

Doświadczenie w budowaniu, skalowaniu lub przekształcaniu organizacji, procesów i modeli operacyjnych w zakresie zarządzania danymi klinicznymi. Wykazano sukces we wspieraniu programów klinicznych fazy 2 i fazy 3. Duże doświadczenie w nadzorowaniu zlecanych na zewnątrz działań w zakresie zarządzania danymi i partnerstw CRO.

Wszechstronna wiedza z zakresu systemów EDC, klinicznych baz danych, standardów CDISC, kodowania medycznego, integracji danych zewnętrznych i procesów uzgadniania. Głębokie zrozumienie opracowywania leków, GCP, wytycznych ICH i globalnych wymogów regulacyjnych. Doświadczenie we wspieraniu najważniejszych wniosków regulacyjnych, w tym wniosków NDA, BLA i/lub MAA.

Udokumentowana umiejętność wywierania wpływu na kierownictwo wyższego szczebla i zapewnianie zgodności międzyfunkcyjnej w środowisku macierzowym. Pierwotnie opublikowany w Himalajach