Specjalista ds. regulacyjnych

Tytuł roli: Specjalista ds. regulacyjnych Typ roli: WykonawcaLokalizacja: Remotemicro1 zatrudnia specjalistów ds. regulacyjnych, aby wnieśli wkład w projekt klienta skupiający się na innowacjach AI w dokumentacji regulacyjnej. Na tym stanowisku wykorzystasz swoją wiedzę, aby pomóc w szkoleniu systemów sztucznej inteligencji nowej generacji. Twoja praca wpłynie na sposób, w jaki modele uczą się, rozumują i działają dzięki wysokiej jakości wkładom ze świata rzeczywistego.

Nie jest wymagane żadne wcześniejsze doświadczenie w zakresie sztucznej inteligencji - liczy się wiedza w Twojej dziedzinie.Zakres pracy Autor i przegląd zadań ewaluacyjnych inspirowanych rzeczywistymi prośbami agencji i wątkami odpowiedzi sponsorów, ustalając, czy opracowane odpowiedzi spełniają oczekiwania regulacyjne. Zastosuj ocenę ekspercką do przeglądu dokumentacji klinicznej, oceniając, czy wnioski są uzasadnione, zobowiązania mają odpowiedni zakres, a dokumentacja wytrzymuje kontrolę regulacyjną. Rozróżniaj odpowiedzi merytorycznie adekwatne od odpowiedzi powierzchownie dopracowanych, przedstawiając jasne uzasadnienie wszelkich braków.

Oceniaj spójność kompleksowych zestawów dokumentów, identyfikując nieuzasadnione lub sprzeczne roszczenia w obrębie dokumentów lub pomiędzy nimi. Przekazuj uporządkowaną, dobrze uzasadnioną pisemną opinię opartą na obowiązujących wytycznych regulacyjnych, a nie na subiektywnych wrażeniach. Współpracuj asynchronicznie i jasno przekazuj złożone koncepcje regulacyjne, zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej.

Preferowane kwalifikacje Ponad 5 lat bezpośredniego doświadczenia w sprawach regulacyjnych u sponsora, CRO lub firmy konsultingowej, z odpowiedzialnością za zgłoszenia kliniczne. Udokumentowane doświadczenie w sporządzaniu projektów lub kierowaniu odpowiedziami na wnioski organów ds. zdrowia publicznego o informacje, szczególnie w przypadku bieżących dokumentów urzędowych. Wykazana praktyczna wiedza na temat ram ICH, struktury CTD/eCTD i praktycznych oczekiwań co najmniej jednego głównego organu regulacyjnego (FDA, EMA, MHRA, PMDA lub Health Canada).

Udokumentowana umiejętność krytycznego czytania dokumentów klinicznych lub dokumentów dotyczących bezpieczeństwa w celu identyfikacji zagrożeń regulacyjnych, niepotwierdzonych stwierdzeń i potencjalnych wątpliwości recenzenta. Wyjątkowe umiejętności komunikacji pisemnej, umożliwiające jasne, zwięzłe i obronne przedstawienie uzasadnienia regulacyjnego. Wykształcenie wyższe w zakresie nauk przyrodniczych, farmacji, medycyny lub pokrewnej dziedziny; Certyfikat RAC będzie zaletą.

Doświadczenie we współpracy z wieloma regionami lub agencjami, wcześniejszy recenzent/ocena w organie ds. zdrowia publicznego lub znajomość narzędzi regulacyjnych wspomaganych sztuczną inteligencją (wszystko uważane za cenne). Pierwotnie opublikowany w Himalajach